결합 조직 이식 대 유도 뼈 재생을 통한 윤곽 확대
2021년 12월 2일 업데이트: University Ghent
이식 부위에서 협측 볼록을 재건하기 위한 결합 조직 이식과 유도 뼈 재생을 비교하는 무작위 대조 시험: 3년 결과.
단일 임플란트 치료 후 가장 빈번한 심미적 합병증은 협측 볼록의 부족인 것 같습니다. 이 '치조 결손'은 발치 후 협측 뼈 리모델링의 결과입니다.
치조 과정 결손을 치료하는 전통적인 접근 방식은 뼈 재생 유도(GBR)이지만 부기, 출혈 및 통증과 같은 수술 후 합병증이 일반적이며 심미적 결과가 최적이 아닐 수 있습니다.
전통적인 GBR 접근법의 대안은 협측 측면에서 결합 조직 이식편(CTG)을 사용하는 연조직 윤곽 확대술이 될 수 있습니다. GBR에 비해 가능한 이점으로는 이식 부위의 이환율이 적고, 수직 박리 절개가 필요하지 않기 때문에 우수한 심미적 결과를 얻을 수 있으며, 사용할 생체 재료가 없기 때문에 비용이 적게 든다는 것입니다.
1차 연구 목적은 시간 경과에 따른 조직 증가량 및 부피 안정성에 초점을 맞춰 2차원 및 3차원 조직 변화 측면에서 GBR 및 CTG 그룹을 비교하는 것입니다. 이차 연구 목표는 이환율, 전반적인 방사선 사진, 임상 및 미적 결과입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
이 연구는 단일 임플란트에서 협측 볼록을 재건하기 위해 유도된 골 재생(GBR)과 결합 조직 이식편(CTG)을 비교하는 것을 목표로 합니다.
샘플 크기 계산:
표본 크기 계산은 1차 연구 결과(BSP)를 기반으로 했으며 Satterthwaite t-test(De Bruyckere et al., 2018)를 사용하여 SAS Power에서 수행되었습니다. 계산은 0.5mm의 표준 편차로 이들 그룹 간에 최소 0.5mm의 평균 차이를 찾는 것을 기반으로 했습니다. 이 표준 편차는 비교 연구가 부족하여 임의로 선택되었습니다. 알파는 0.05로 설정되었고 검정력은 0.80으로 설정되었습니다. 그 결과 그룹당 최소 17명의 환자가 포함되었습니다. 탈락 가능성을 보상하기 위해 각 그룹에 21명의 환자가 포함되었습니다.
무작위화 및 할당 은폐:
환자는 대조군(GBR) 또는 시험군(CTG)에 무작위로 배정되었습니다. 모든 처리 그룹에 대해 동일한 수의 봉투가 있는 밀봉된 봉투를 사용하여 단순 무작위화를 수행했습니다. 그룹 할당은 외과의에 의해 수술 직전에 드러났고 프로젝트의 분석 단계 동안 평가 조사관을 위해 숨겨졌습니다.
수술 절차:
요약하면, 대조군에서는 정중절개, 양 인접 치아의 열구 절개, 원위 인접 치아의 수직 유두주변 방출 절개를 통해 점막골막 피판을 들어 올렸습니다. 임플란트(NobelActive®, Nobel Biocare, Gothenburg, Sweden) 설치 후 협측 오목부는 단백질 제거 소골 광물(DBBM)(Bio-Oss®; 0.25 - 1mm; Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Switserland) 및 콜라겐 막( Creos® xenoprotect, 15x20mm, 노벨 바이오케어, 스웨덴 예테보리). 조직의 정단 박리 후에 덮개 나사를 설치하고 1차 상처 봉합을 달성했습니다(Seralon® 5/0, Serag Weissner, Naila, Germany). 사후 관리에는 환자가 필요하다고 판단하는 클로르헥시딘 린스, 전신 항생제(아목시실린 1g, 하루 2회) 및 항염증제(이부프로펜 600mg)의 사용이 포함되었습니다. 3개월 후 파우치 시술을 통해 보형물을 노출시켰다. De Rouck 등이 설명한 대로 나사로 고정된 임시 크라운을 배치했습니다. (2008), 3개월 후 영구 수복물(Procera® on ASC® 어버트먼트, Nobel Biocare, Gothenburg, Sweden)로 대체되었습니다.
테스트 그룹의 플랩 디자인은 컨트롤 그룹의 디자인과 동일했지만 수직 유두주위 방출 절개가 없었습니다. DBBM으로 보강하는 대신 소구치 부위의 구개 피판 또는 구개 점막에서 채취한 적절한 크기의 CTG를 봉투로 당겨 고정했습니다(Seralon® 5/0, Serag Weissner, Naila, Germany). 비 잠수 치유가 존중되었습니다. 애프터 케어 및 보철 절차는 두 그룹에서 동일했습니다. 모든 외과적 치료와 임시 수복물은 동일한 임상의에 의해 수행되었습니다. 추천 치과 의사가 영구 수복물을 만들었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 좋은 구강 위생은 전체 구강 플라크 점수 ≤ 25%로 정의됩니다(O'Leary et al.1972
- 상악 전치부(15~25번)에 인접 치아가 모두 존재하는 단일 치아 간격 존재
- 최소 3개월 전에 발치된 실패한 치아
- 임상적으로 평가된 단일 치아 갭에서의 클래스 I 결손(정상적인 치근단 융기 높이를 가진 조직의 협구개 손실)(Seibert, 1983)
- 서명된 동의서
- 뼈에 의한 임플란트의 완전한 매립을 보장하기 위해 단일 치아 갭의 중앙 및 크레스트 측면에서 최소 6mm의 협구개 뼈 치수
제외 기준:
- 전신 질환
- 흡연
- (의) 치주 질환
- 치료되지 않은 충치 병변
- 임플란트 식립시 수평골 확대술 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가이드 뼈 재생: 컨트롤
탈단백질 소 유래 이종이식편(Geistlich Bio-Oss® 0.25 - 1 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)
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하나 또는 두 개의 방출 절개가 이루어집니다.
골막을 분리하고 탈단백질 소 유래 이종이식편을 적용하기 전에 협측 뼈에 여러 개의 뼈 천공을 만듭니다.
Creos® 멤브레인(Nobel Biocare, Gothenburg, Sweden)을 사용하여 폐포능선의 교합 부분과 이종이식편 입자를 덮습니다.
마지막으로, 장력이 없는 일차 상처 봉합을 위해 여러 개의 단일 모노필라멘트 봉합사가 사용됩니다.
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활성 비교기: 결합 조직 이식편: 테스트
구개에서 수확한 결합 조직 이식편
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구개에서 CTG를 채취하여 치조골과 협측 플랩 사이의 협측에 이식합니다.
CTG는 단일 모노필라멘트 봉합사로 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협측 연조직 프로필
기간: 1학년과 3학년
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체적 분석 소프트웨어(Swissmeda/SMOP, 취리히, 스위스)는 T5(3년)에서 각 환자에 대한 AOI(관심 영역) 내의 평균 치수 변화(mm3)를 계산했습니다.
환자들 사이에서 AOI(mm2)의 가변 크기가 주어졌을 때, 면적당 평균 치수 변화는 mm 단위의 협측 연조직 프로필(BSP)의 평균 선형 변화로 변환되었습니다.
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1학년과 3학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중안면 후퇴
기간: 6개월; 1학년과 3학년
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중안면 후퇴는 지정된 소프트웨어(Swissmeda/SMOP, 취리히, 스위스)에서 겹쳐지고 가져온 STL 형식의 디지털 표면 모델을 기준으로 6개월, 1년 및 3년 사이에 등록되었습니다.
중안면 후퇴는 1년과 3년에서 6개월까지의 데이터를 빼서 계산하였다.
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6개월; 1학년과 3학년
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협측 골 두께
기간: 1학년과 3학년
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임플란트의 장축에 수직인 t2(1년) 및 t3(3년)에서 협측골의 두께(mm)를 측정하였다.
협측골은 임플란트 표면에서 뼈-연조직 경계면까지 3단계로 측정되었습니다.
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1학년과 3학년
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협측 연조직 두께
기간: 1학년과 3학년
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임플란트의 장축에 수직인 t2(1년) 및 t3(3년)에서 연조직의 두께(mm)를 측정했습니다.
협측 연조직 두께는 협측 골 두께와 동일한 수준에서 골-연조직 경계면에서 협측 연조직 윤곽선까지 측정되었습니다.
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1학년과 3학년
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핑크 에스테틱 점수
기간: 1학년과 3학년
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PES는 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 치조 돌기 결손, 연조직 색상, 연조직 질감 등 7가지 매개변수를 수여합니다.
각 매개변수는 0-1-2 점수로 평가되어 0(최악의 미적 결과)에서 14(완벽한 미적 결과) 범위의 PES 점수를 산출합니다.
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1학년과 3학년
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점막 흉터 지수
기간: 1학년과 3학년
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MSI는 너비, 높이/윤곽선, 색상, 봉합 표시 및 전반적인 모양의 5가지 매개변수를 기반으로 하는 복합 지수입니다.
각 매개변수는 0-1-2 점수로 평가되어 0(흉터 없음)에서 10(가장 심한 흉터) 범위의 MSI 점수를 산출합니다.
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1학년과 3학년
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한계 뼈 손실
기간: 1학년과 3학년
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변연 골 손실은 각 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 기록되었습니다.
임플란트-지대주 경계면에서 첫 번째 뼈-임플란트 접촉(소위 뼈 수준)까지의 거리는 Long-cone 평행 기술로 촬영한 근단 방사선 사진에서 평가되었습니다.
Mesial 및 distal 값은 임플란트당 하나의 값을 받기 위해 평균을 냈습니다.
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1학년과 3학년
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프로빙 깊이
기간: 1학년과 3학년
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프로빙 깊이는 임플란트 주변의 4개 위치(mesiobuccal, buccal, distobuccal 및 palatal)에서 가장 가까운 0.5 mm까지 등록되었습니다.
임플란트당 평균값을 계산했습니다.
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1학년과 3학년
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액자
기간: 1학년과 3학년
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플라크는 임플란트 주변의 4개 위치(mesiobuccal, buccal, distobuccal 및 palatal)에서 평가되었습니다.
각 위치는 0 또는 1로 점수를 매겼습니다(각각 플라크의 부재 또는 존재).
플라크는 백분율로 표시되었습니다.
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1학년과 3학년
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프로빙 시 출혈
기간: 1학년과 3학년
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프로빙 시 출혈은 임플란트 주변의 4개 위치(mesiobuccal, buccal, distobuccal 및 palatal)에서 평가되었습니다.
각 위치는 0점 또는 1점(각각 출혈의 유무)으로 평가되었습니다.
탐침시 출혈은 백분율로 표시되었습니다.
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1학년과 3학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Bruyckere T, Eeckhout C, Eghbali A, Younes F, Vandekerckhove P, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled study comparing guided bone regeneration with connective tissue graft to re-establish convexity at the buccal aspect of single implants: A one-year CBCT analysis. J Clin Periodontol. 2018 Nov;45(11):1375-1387. doi: 10.1111/jcpe.13006.
- De Bruyckere T, Eghbali A, Younes F, De Bruyn H, Cosyn J. Horizontal stability of connective tissue grafts at the buccal aspect of single implants: a 1-year prospective case series. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):876-882. doi: 10.1111/jcpe.12448. Epub 2015 Sep 16.
- Eghbali A, Seyssens L, De Bruyckere T, Younes F, Cleymaet R, Cosyn J. A 5-year prospective study on the clinical and aesthetic outcomes of alveolar ridge preservation and connective tissue graft at the buccal aspect of single implants. J Clin Periodontol. 2018 Dec;45(12):1475-1484. doi: 10.1111/jcpe.13018. Epub 2018 Nov 5.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
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- De Bruyckere T, Cabeza RG, Eghbali A, Younes F, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled study comparing guided bone regeneration with connective tissue graft to reestablish buccal convexity at implant sites: A 1-year volumetric analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Aug;22(4):468-476. doi: 10.1111/cid.12934. Epub 2020 Jul 19.
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- Hanser T, Khoury F. Alveolar Ridge Contouring with Free Connective Tissue Graft at Implant Placement: A 5-Year Consecutive Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Jul-Aug;36(4):465-73. doi: 10.11607/prd.2730.
- Thoma DS, Bienz SP, Figuero E, Jung RE, Sanz-Martin I. Efficacy of lateral bone augmentation performed simultaneously with dental implant placement: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:257-276. doi: 10.1111/jcpe.13050.
- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
- Wiesner G, Esposito M, Worthington H, Schlee M. Connective tissue grafts for thickening peri-implant tissues at implant placement. One-year results from an explanatory split-mouth randomised controlled clinical trial. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):27-35.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .