Augmentace kontury pomocí transplantace pojivové tkáně versus řízená regenerace kostí
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající řízenou regeneraci kostí pomocí štěpu pojivové tkáně k obnovení bukální konvexity v místech implantátu: výsledky za tři roky.
Nejčastější estetickou komplikací po ošetření jedním implantátem se zdá být chybějící bukální konvexita. Tento „nedostatek alveolárního procesu“ je výsledkem remodelace bukální kosti po extrakci zubu.
Tradičním přístupem k léčbě deficitu alveolárního výběžku je řízená kostní regenerace (GBR), avšak pooperační komplikace, jako je otok, krvácení a bolest, jsou běžné a estetický výsledek nemusí být optimální.
Alternativou k tradičnímu přístupu GBR by mohla být augmentace kontur měkkých tkání pomocí štěpu pojivové tkáně (CTG) v bukálním aspektu. Mezi možné výhody oproti GBR patří menší morbidita v místě implantátu, vynikající estetický výsledek, protože není potřeba vertikálních uvolňovacích řezů a nižší náklady, protože není třeba používat žádné biomateriály.
Primárním cílem studie je porovnat skupinu GBR a CTG z hlediska 2 a 3 dimenzionálních tkáňových alterací, se zaměřením na velikost přírůstku tkáně a objemovou stabilitu v čase. Sekundárními cíli studie jsou morbidita, celkové rentgenové, klinické a estetické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl:
Tato studie si klade za cíl porovnat řízenou regeneraci kosti (GBR) s štěpem pojivové tkáně (CTG) za účelem obnovení bukální konvexity u jednotlivých implantátů.
Vzorový výpočet velikosti:
Výpočet velikosti vzorku vycházel z primárního výsledku studie (BSP) a byl proveden v SAS Power pomocí Satterthwaiteho t-testu (De Bruyckere et al., 2018). Výpočet byl založen na zjištění středního rozdílu alespoň 0,5 mm mezi těmito skupinami se standardní odchylkou 0,5 mm. Tato standardní odchylka byla libovolně zvolena vzhledem k nedostatku srovnávacích studií. Alfa byla nastavena na 0,05 a výkon byl nastaven na 0,80. To vedlo k zahrnutí nejméně 17 pacientů na skupinu. Pro kompenzaci možných výpadků bylo do každé skupiny zařazeno 21 pacientů.
Randomizace a utajení přidělování:
Pacienti byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny (GBR) nebo testovací skupiny (CTG). Jednoduchá randomizace byla provedena pomocí zapečetěných obálek se stejným počtem obálek pro každou léčebnou skupinu. Rozdělení do skupin bylo odhaleno těsně před operací chirurgem a zůstalo skryto pro hodnotícího výzkumníka během analytické fáze projektu.
Chirurgický zásah:
Stručně řečeno, mukoperiostální lalok byl v kontrolní skupině zvednut pomocí střední incize, sulkulárních incizí u obou sousedních zubů a vertikální parapapilární uvolňující incize u distálního sousedního zubu. Po instalaci implantátu (NobelActive®, Nobel Biocare, Göteborg, Švédsko) byla bukální konkávnost rozšířena deproteinizovaným minerálem hovězí kosti (DBBM) (Bio-Oss®; 0,25 - 1 mm; Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Švýcarsko) a kolagenovou membránou ( Creos® xenoprotect; 15x20 mm; Nobel Biocare, Göteborg, Švédsko). Po apikálním uvolnění tkání byl instalován krycí šroub a bylo dosaženo primárního uzavření rány (Seralon® 5/0, Serag Weissner, Naila, Německo). Následná péče zahrnovala použití výplachu chlorhexidinem, systémová antibiotika (amoxicilin 1 g, dvakrát denně) a protizánětlivé léky (ibuprofen 600 mg), pokud to pacient považoval za nutné. Po 3 měsících byl implantát odkryt pomocí vakové procedury. Provizorní korunka se šroubem byla umístěna tak, jak je popsáno v De Rouck et al. (2008), která byla o 3 měsíce později nahrazena trvalou náhradou (Procera® na abutmentu ASC®, Nobel Biocare, Göteborg, Švédsko).
Konstrukce chlopně v testované skupině byla identická s konstrukcí v kontrolní skupině, avšak bez vertikální parapapilární uvolňovací incize. Namísto augmentace pomocí DBBM bylo CTG odpovídající velikosti odebrané z palatinální chlopně nebo palatinální sliznice v oblasti premoláru vtaženo do obálky a imobilizováno (Seralon® 5/0, Serag Weissner, Naila, Německo). Neponořené hojení bylo respektováno. Následná péče a protetické postupy byly v obou skupinách shodné. Všechny chirurgické zákroky a provizorní výplně byly provedeny stejným lékařem. Doporučující zubní lékaři provedli trvalé náhrady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Dobrá ústní hygiena definovaná jako skóre plaku v plných ústech ≤ 25 % (O'Leary et al. 1972
- Přítomnost jediné zubní mezery v přední čelisti (15 - 25) s oběma sousedními zuby
- Selhávající zub nejméně 3 měsíce předem odstraněn
- Defekt I. třídy v mezeře jednoho zubu podle klinického hodnocení (bukopalatální ztráta tkáně s normální výškou apikokoronálního hřebene) (Seibert, 1983)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Rozměr bukopalatální kosti alespoň 6 mm na centrální a hřebenové straně mezery jednoho zubu, aby bylo zajištěno úplné zapuštění implantátu kostí
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění
- Kouření
- (Historie) periodontálního onemocnění
- Neléčené kazové léze
- Potřeba horizontální augmentace kosti v době zavedení implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízená regenerace kostí: Kontrola
Deproteinizovaný xenograft odvozený od skotu (Geistlich Bio-Oss® 0,25 - 1 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko)
|
Provede se jeden nebo dva uvolňovací řezy.
Periosteum se uvolní a v bukální kosti se vytvoří mnohočetné perforace kosti před aplikací deproteinizovaného xenoimplantátu získaného z skotu.
K pokrytí okluzní části alveolárního hřebene a částic xenoimplantátu se používá membrána Creos® (Nobel Biocare, Göteborg, Švédsko).
Nakonec se pro primární uzavření rány bez napětí používá několik jednoduchých monofilních stehů.
|
|
Aktivní komparátor: Štěp pojivové tkáně: Test
Štěp pojivové tkáně odebraný z patra
|
CTG je odebráno z patra a transplantováno na bukální stranu mezi alveolární kost a bukální laloku.
CTG je zajištěno jednoduchými monofilními stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bukální profil měkkých tkání
Časové okno: Rok 1 a 3
|
Software pro volumetrickou analýzu (Swissmeda/SMOP, Zürich, Švýcarsko) vypočítal průměrnou rozměrovou změnu (mm3) v rámci AOI (oblast zájmu) pro každého pacienta v T5 (3 roky).
Vzhledem k variabilní velikosti v AOI (mm2) mezi pacienty byla průměrná rozměrová změna na plochu transformována na průměrnou lineární změnu profilu bukálních měkkých tkání (BSP) v mm.
|
Rok 1 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Midfaciální recese
Časové okno: 6. měsíc; Rok 1 a 3
|
Midfaciální recese byla registrována mezi 6 měsíci, 1 rokem a 3 lety na základě digitálních povrchových modelů ve formátu STL superponovaných a importovaných v určeném softwaru (Swissmeda/SMOP, Curych, Švýcarsko).
Midfaciální recese byla vypočtena odečtením dat od 1 a 3 let do 6 měsíců sledování.
|
6. měsíc; Rok 1 a 3
|
|
Tloušťka bukální kosti
Časové okno: Rok 1 a 3
|
Tloušťka bukální kosti byla měřena (v mm) v čase t2 (1 rok) a t3 (3 roky) kolmo k dlouhé ose implantátu.
Bukální kost byla měřena od povrchu implantátu po rozhraní kost-měkká tkáň na 3 úrovních.
|
Rok 1 a 3
|
|
Tloušťka bukálních měkkých tkání
Časové okno: Rok 1 a 3
|
Tloušťka měkkých tkání byla měřena (v mm) v časech t2 (1 rok) a t3 (3 roky) kolmo k dlouhé ose implantátu.
Tloušťka bukální měkké tkáně byla měřena od rozhraní kost-měkká tkáň k obrysu bukální měkké tkáně na stejných úrovních jako tloušťka bukální kosti.
|
Rok 1 a 3
|
|
Růžové estetické skóre
Časové okno: Rok 1 a 3
|
PES uděluje 7 parametrů: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva měkkých tkání, textura měkkých tkání.
Každý parametr je hodnocen se skóre 0-1-2, což dává skóre PES v rozmezí od 0 (nejhorší estetický výsledek) do 14 (dokonalý estetický výsledek).
|
Rok 1 a 3
|
|
Index zjizvení sliznic
Časové okno: Rok 1 a 3
|
MSI je složený index založený na pěti parametrech: šířka, výška/kontura, barva, značky stehů a celkový vzhled.
Každý parametr je hodnocen se skóre 0-1-2, což dává skóre MSI v rozmezí od 0 (žádná jizva) do 10 (nejextrémnější jizva).
|
Rok 1 a 3
|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: Rok 1 a 3
|
Mezní kostní úbytek byl zaznamenán v meziálním a distálním aspektu každého implantátu.
Vzdálenost od rozhraní implantát-abutment k prvnímu kontaktu kosti s implantátem (tzv. kostní úroveň) byla hodnocena na periapikálních rentgenových snímcích pořízených technikou paralelního vyrovnávání dlouhého kužele.
Meziální a distální hodnoty byly zprůměrovány pro získání jedné hodnoty na implantát.
|
Rok 1 a 3
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Rok 1 a 3
|
Hloubka sondování byla registrována na čtyřech místech (meziobukální, bukální, distobukální a palatinální) kolem implantátu s přesností na 0,5 mm.
Na implantát byla vypočtena střední hodnota.
|
Rok 1 a 3
|
|
Plaketa
Časové okno: Rok 1 a 3
|
Plak byl hodnocen na čtyřech místech (meziobukální, bukální, distobukální a palatinální) kolem implantátu.
Každé místo bylo hodnoceno 0 nebo 1 (přítomnost nebo nepřítomnost plaku).
Plak byl vyjádřen v procentech.
|
Rok 1 a 3
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Rok 1 a 3
|
Krvácení při sondování bylo hodnoceno na čtyřech místech (meziobukální, bukální, distobukální a palatinální) kolem implantátu.
Každé místo bylo hodnoceno 0 nebo 1 (nepřítomnost, resp. přítomnost krvácení).
Krvácení při sondování bylo vyjádřeno v procentech.
|
Rok 1 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Bruyckere T, Eeckhout C, Eghbali A, Younes F, Vandekerckhove P, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled study comparing guided bone regeneration with connective tissue graft to re-establish convexity at the buccal aspect of single implants: A one-year CBCT analysis. J Clin Periodontol. 2018 Nov;45(11):1375-1387. doi: 10.1111/jcpe.13006.
- De Bruyckere T, Eghbali A, Younes F, De Bruyn H, Cosyn J. Horizontal stability of connective tissue grafts at the buccal aspect of single implants: a 1-year prospective case series. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):876-882. doi: 10.1111/jcpe.12448. Epub 2015 Sep 16.
- Eghbali A, Seyssens L, De Bruyckere T, Younes F, Cleymaet R, Cosyn J. A 5-year prospective study on the clinical and aesthetic outcomes of alveolar ridge preservation and connective tissue graft at the buccal aspect of single implants. J Clin Periodontol. 2018 Dec;45(12):1475-1484. doi: 10.1111/jcpe.13018. Epub 2018 Nov 5.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Thoma DS, Buranawat B, Hammerle CH, Held U, Jung RE. Efficacy of soft tissue augmentation around dental implants and in partially edentulous areas: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S77-91. doi: 10.1111/jcpe.12220.
- Thoma DS, Naenni N, Benic GI, Hammerle CH, Jung RE. Soft tissue volume augmentation at dental implant sites using a volume stable three-dimensional collagen matrix - histological outcomes of a preclinical study. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):185-194. doi: 10.1111/jcpe.12635. Epub 2017 Jan 3.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Zeltner M, Jung RE, Hammerle CH, Husler J, Thoma DS. Randomized controlled clinical study comparing a volume-stable collagen matrix to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites: linear volumetric soft tissue changes up to 3 months. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):446-453. doi: 10.1111/jcpe.12697. Epub 2017 Feb 11.
- Buser D, Chappuis V, Kuchler U, Bornstein MM, Wittneben JG, Buser R, Cavusoglu Y, Belser UC. Long-term stability of early implant placement with contour augmentation. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):176S-82S. doi: 10.1177/0022034513504949. Epub 2013 Oct 24.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Buser D, Weber HP, Lang NP. Tissue integration of non-submerged implants. 1-year results of a prospective study with 100 ITI hollow-cylinder and hollow-screw implants. Clin Oral Implants Res. 1990 Dec;1(1):33-40. doi: 10.1034/j.1600-0501.1990.010105.x.
- Eghbali A, De Bruyn H, Cosyn J, Kerckaert I, Van Hoof T. Ultrasonic Assessment of Mucosal Thickness around Implants: Validity, Reproducibility, and Stability of Connective Tissue Grafts at the Buccal Aspect. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):51-61. doi: 10.1111/cid.12245. Epub 2014 Jul 17.
- Wessels R, De Roose S, De Bruyckere T, Eghbali A, Jacquet W, De Rouck T, Cosyn J. The Mucosal Scarring Index: reliability of a new composite index for assessing scarring following oral surgery. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1209-1215. doi: 10.1007/s00784-018-2535-6. Epub 2018 Jul 3.
- Akcali A, Schneider D, Unlu F, Bicakci N, Kose T, Hammerle CH. Soft tissue augmentation of ridge defects in the maxillary anterior area using two different methods: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jun;26(6):688-95. doi: 10.1111/clr.12368. Epub 2014 Apr 10.
- Schneider D, Ender A, Truninger T, Leutert C, Sahrmann P, Roos M, Schmidlin P. Comparison between clinical and digital soft tissue measurements. J Esthet Restor Dent. 2014 May-Jun;26(3):191-9. doi: 10.1111/jerd.12084. Epub 2013 Dec 17.
- Buser D, Chappuis V, Bornstein MM, Wittneben JG, Frei M, Belser UC. Long-term stability of contour augmentation with early implant placement following single tooth extraction in the esthetic zone: a prospective, cross-sectional study in 41 patients with a 5- to 9-year follow-up. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1517-27. doi: 10.1902/jop.2013.120635. Epub 2013 Jan 24.
- Cosyn J, Eghbali A, De Bruyn H, Collys K, Cleymaet R, De Rouck T. Immediate single-tooth implants in the anterior maxilla: 3-year results of a case series on hard and soft tissue response and aesthetics. J Clin Periodontol. 2011 Aug;38(8):746-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01748.x.
- Cosyn J, Eghbali A, De Bruyn H, Dierens M, De Rouck T. Single implant treatment in healing versus healed sites of the anterior maxilla: an aesthetic evaluation. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):517-26. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00300.x. Epub 2010 Jul 17.
- Chappuis V, Rahman L, Buser R, Janner SFM, Belser UC, Buser D. Effectiveness of Contour Augmentation with Guided Bone Regeneration: 10-Year Results. J Dent Res. 2018 Mar;97(3):266-274. doi: 10.1177/0022034517737755. Epub 2017 Oct 26.
- De Bruyckere T, Cabeza RG, Eghbali A, Younes F, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled study comparing guided bone regeneration with connective tissue graft to reestablish buccal convexity at implant sites: A 1-year volumetric analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Aug;22(4):468-476. doi: 10.1111/cid.12934. Epub 2020 Jul 19.
- De Rouck T, Collys K, Cosyn J. Single-tooth replacement in the anterior maxilla by means of immediate implantation and provisionalization: a review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Sep-Oct;23(5):897-904.
- Hanser T, Khoury F. Alveolar Ridge Contouring with Free Connective Tissue Graft at Implant Placement: A 5-Year Consecutive Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Jul-Aug;36(4):465-73. doi: 10.11607/prd.2730.
- Thoma DS, Bienz SP, Figuero E, Jung RE, Sanz-Martin I. Efficacy of lateral bone augmentation performed simultaneously with dental implant placement: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:257-276. doi: 10.1111/jcpe.13050.
- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
- Wiesner G, Esposito M, Worthington H, Schlee M. Connective tissue grafts for thickening peri-implant tissues at implant placement. One-year results from an explanatory split-mouth randomised controlled clinical trial. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):27-35.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .