Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja konturu za pomocą przeszczepu tkanki łącznej a sterowana regeneracja kości

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Ghent

Randomizowana kontrolowana próba porównująca kierowaną regenerację kości z przeszczepem tkanki łącznej w celu przywrócenia wypukłości policzka w miejscach implantacji: wyniki po trzech latach.

Najczęstszym powikłaniem estetycznym po leczeniu pojedynczym implantem wydaje się być brak wypukłości policzkowej. Ten „niedobór wyrostka zębodołowego” jest wynikiem przebudowy kości policzkowej po ekstrakcji zęba.

Tradycyjnym podejściem do leczenia niedoborów wyrostka zębodołowego jest sterowana regeneracja kości (GBR), jednak często występują powikłania pooperacyjne, takie jak obrzęk, krwawienie i ból, a efekt estetyczny może nie być optymalny.

Alternatywą dla tradycyjnego podejścia GBR może być augmentacja konturów tkanek miękkich za pomocą przeszczepu tkanki łącznej (CTG) od strony policzkowej. Możliwe korzyści w porównaniu z GBR obejmują mniejszą chorobowość w miejscu implantacji, lepszy efekt estetyczny, ponieważ nie ma potrzeby wykonywania nacięć uwalniających w pionie, oraz niższe koszty, ponieważ nie ma do użycia biomateriałów.

Podstawowym celem badania jest porównanie grupy GBR i KTG pod względem 2- i 3-wymiarowych zmian w tkance, skupiając się na wielkości przyrostu tkanki i stabilności objętości w czasie. Drugorzędowymi celami badania są zachorowalność, ogólne wyniki radiologiczne, kliniczne i estetyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

To badanie ma na celu porównanie sterowanej regeneracji kości (GBR) z przeszczepem tkanki łącznej (CTG) w celu przywrócenia wypukłości policzkowej na pojedynczych implantach.

Obliczenie wielkości próbki:

Obliczenia wielkości próby oparto na pierwotnym wyniku badania (BSP) i przeprowadzono w SAS Power przy użyciu testu t Satterthwaite'a (De Bruyckere i in., 2018). Obliczenia oparto na znalezieniu średniej różnicy co najmniej 0,5 mm między tymi grupami przy odchyleniu standardowym 0,5 mm. To odchylenie standardowe zostało wybrane arbitralnie ze względu na brak badań porównawczych. Alfa została ustawiona na 0,05, a moc na 0,80. Doprowadziło to do włączenia co najmniej 17 pacjentów na grupę. Aby zrekompensować możliwe odpady, do każdej grupy włączono 21 pacjentów.

Randomizacja i ukrywanie alokacji:

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (GBR) lub grupy testowej (KTG). Prostą randomizację przeprowadzono przy użyciu zapieczętowanych kopert z równą liczbą kopert dla każdej grupy leczenia. Przydział grup został ujawniony przez chirurga tuż przed operacją i pozostał ukryty dla badacza oceniającego na etapie analitycznym projektu.

Zabieg chirurgiczny:

W skrócie, płat śluzówkowo-okostnowy został podniesiony w grupie kontrolnej za pomocą nacięcia środkowego wyrostka zębodołowego, nacięć dziąsłowych na obu sąsiednich zębach i pionowego nacięcia parabrodawkowego na dystalnym sąsiednim zębie. Po wszczepieniu implantu (NobelActive®, Nobel Biocare, Gothenburg, Szwecja) wklęsłość policzkową uzupełniono odbiałczonym minerałem kości bydlęcej (DBBM) (Bio-Oss®; 0,25 - 1 mm; Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Szwajcaria) i membraną kolagenową ( Creos® xenoprotect; 15x20mm; Nobel Biocare, Göteborg, Szwecja). Po wierzchołkowym uwolnieniu tkanek zainstalowano śrubę pokrywy i osiągnięto pierwotne zamknięcie rany (Seralon® 5/0, Serag Weissner, Naila, Niemcy). Opieka pooperacyjna obejmowała płukanie chlorheksydyną, ogólnoustrojowe antybiotyki (amoksycylina 1 g dwa razy dziennie) i leki przeciwzapalne (ibuprofen 600 mg) według uznania pacjenta. Po 3 miesiącach odsłonięto implant metodą woreczka. Przykręcaną koronę tymczasową umieszczono w sposób opisany przez De Rouck i in. (2008), którą 3 miesiące później zastąpiono odbudową stałą (Procera® na łączniku ASC®, Nobel Biocare, Göteborg, Szwecja).

Konstrukcja płata w grupie testowej była identyczna jak w grupie kontrolnej, ale bez pionowego nacięcia parabrodawkowego uwalniającego. Zamiast augmentacji za pomocą DBBM, odpowiednio dobrany KTG pobrany z płata podniebienia lub błony śluzowej podniebienia w okolicy zębów przedtrzonowych został wciągnięty do otoczki i unieruchomiony (Seralon® 5/0, Serag Weissner, Naila, Niemcy). Respektowano leczenie bez zanurzenia. Postępowanie pooperacyjne i protetyczne było identyczne w obu grupach. Wszystkie zabiegi chirurgiczne i uzupełnienia tymczasowe wykonywał ten sam lekarz. Kierujący dentyści wykonali uzupełnienia stałe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Dobra higiena jamy ustnej zdefiniowana jako wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej ≤ 25% (O'Leary i wsp. 1972
  • Obecność pojedynczej luki zębowej w szczęce przedniej (15-25) z obecnością obu sąsiednich zębów
  • Brakujący ząb usunięty co najmniej 3 miesiące wcześniej
  • Wada klasy I w pojedynczej luce zębowej zgodnie z oceną kliniczną (utrata tkanki policzkowo-podniebiennej z normalną wysokością grzbietu wierzchołkowo-koronowego) (Seibert, 1983)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wymiar kości policzkowo-podniebiennej co najmniej 6 mm w centralnej i wyrostkowej części pojedynczej luki zębowej, aby zapewnić całkowite osadzenie implantu w kości

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe
  • Palenie
  • (Historia) chorób przyzębia
  • Nieleczone zmiany próchnicowe
  • Konieczność poziomej augmentacji kości w momencie wszczepienia implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sterowana regeneracja kości: Kontrola
Odbiałczony ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego (Geistlich Bio-Oss® 0,25 - 1 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria)
Procedura: Augmentacja tkanek twardych w policzkowej części pojedynczych implantów.
Wykonuje się jedno lub dwa nacięcia uwalniające. Uwalnia się okostną i wykonuje się liczne perforacje kości w kości policzkowej przed zastosowaniem odbiałczonego ksenoprzeszczepu pochodzącego od bydła. Membrana Creos® (Nobel Biocare, Gothenburg, Szwecja) jest stosowana do pokrycia okluzyjnej części grzebienia wyrostka zębodołowego i cząstek heteroprzeszczepu. Wreszcie, wiele pojedynczych szwów monofilamentowych jest używanych do pierwotnego beznapięciowego zamykania ran.
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej: Test
Przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia
Procedura: Augmentacja tkanek miękkich w policzkowej części pojedynczych implantów.
KTG pobiera się z podniebienia i przeszczepia od strony policzkowej między kość wyrostka zębodołowego a płat policzkowy. KTG jest zabezpieczane pojedynczymi szwami monofilamentowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil tkanki miękkiej policzka
Ramy czasowe: Rok 1 i 3
Oprogramowanie do analizy wolumetrycznej (Swissmeda/SMOP, Zürich, Szwajcaria) obliczyło średnią zmianę wymiarów (mm3) w obrębie AOI (obszar zainteresowania) dla każdego pacjenta w T5 (3 lata). Biorąc pod uwagę zmienną wielkość AOI (mm2) wśród pacjentów, średnia zmiana wymiarów na powierzchnię została przekształcona w średnią liniową zmianę profilu tkanki miękkiej policzka (BSP) w mm.
Rok 1 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recesja środkowej części twarzy
Ramy czasowe: Miesiąc 6; Rok 1 i 3
Recesja środkowej części twarzy została zarejestrowana w okresie od 6 miesięcy, 1 roku do 3 lat na podstawie cyfrowych modeli powierzchni w formacie STL, nałożonych i zaimportowanych do odpowiedniego oprogramowania (Swissmeda/SMOP, Zürich, Szwajcaria). Recesja środkowej części twarzy została obliczona przez odjęcie danych z 1 i 3 roku do 6 miesięcy obserwacji.
Miesiąc 6; Rok 1 i 3
Grubość kości policzkowej
Ramy czasowe: Rok 1 i 3
Grubość kości policzkowej mierzono (w mm) w t2 (1 rok) i t3 (3 lata) prostopadle do osi długiej implantu. Kość policzkową mierzono od powierzchni implantu do granicy kość-tkanka miękka na 3 poziomach.
Rok 1 i 3
Grubość tkanki miękkiej policzka
Ramy czasowe: Rok 1 i 3
Grubość tkanek miękkich mierzono (w mm) w t2 (1 rok) i t3 (3 lata) prostopadle do osi długiej implantu. Grubość tkanki miękkiej policzka mierzono od granicy kość-tkanka miękka do zarysu tkanki miękkiej policzka na tych samych poziomach co grubość kości policzka.
Rok 1 i 3
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: Rok 1 i 3
PES przyznaje 7 parametrów: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor tkanki miękkiej, tekstura tkanki miękkiej. Każdy parametr oceniany jest w skali 0-1-2, co daje wynik PES w zakresie od 0 (najgorszy wynik estetyczny) do 14 (doskonały wynik estetyczny).
Rok 1 i 3
Wskaźnik bliznowacenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Rok 1 i 3
MSI to złożony indeks oparty na pięciu parametrach: szerokość, wysokość/kontur, kolor, ślady szwów i ogólny wygląd. Każdy parametr jest oceniany w skali 0-1-2, dając wynik MSI w zakresie od 0 (brak blizny) do 10 (najbardziej ekstremalna blizna).
Rok 1 i 3
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: Rok 1 i 3
Utratę kości brzeżnej rejestrowano w mezjalnej i dystalnej części każdego implantu. Odległość od styku implant-łącznik do pierwszego kontaktu kość-implant (tzw. poziom kości) oceniano na radiogramach okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległości długiego stożka. Wartości mezjalne i dystalne uśredniono, aby otrzymać jedną wartość na implant.
Rok 1 i 3
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Rok 1 i 3
Rejestrowano głębokość sondowania w czterech miejscach (mezja policzkowa, policzkowa, dystalna i podniebienna) wokół implantu z dokładnością do 0,5 mm. Średnia wartość została obliczona na implant.
Rok 1 i 3
Plakieta
Ramy czasowe: Rok 1 i 3
Płytkę nazębną oceniano w czterech miejscach (mezja policzkowa, policzkowa, dystalna i podniebienna) wokół implantu. Każde miejsce oceniano na 0 lub 1 (odpowiednio brak lub obecność blaszki). Płytkę nazębną wyrażono w procentach.
Rok 1 i 3
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Rok 1 i 3
Krwawienie podczas sondowania oceniano w czterech miejscach (mezja policzkowa, policzkowa, dystalna i podniebienna) wokół implantu. Każda lokalizacja została oceniona na 0 lub 1 (odpowiednio brak lub obecność krwawienia). Krwawienie podczas sondowania wyrażono w procentach.
Rok 1 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj