Aumento del contorno mediante innesto di tessuto connettivo rispetto alla rigenerazione ossea guidata

Scopo:

Questo studio mira a confrontare la rigenerazione ossea guidata (GBR) con l'innesto di tessuto connettivo (CTG) per ristabilire la convessità vestibolare a livello di singoli impianti.

Calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo della dimensione del campione si basava sull'esito dello studio primario (BSP) ed è stato eseguito in SAS Power utilizzando il test t di Satterthwaite (De Bruyckere et al., 2018). Il calcolo si basava sulla ricerca di una differenza media di almeno 0,5 mm tra questi gruppi con una deviazione standard di 0,5 mm. Questa deviazione standard è stata scelta arbitrariamente data la mancanza di studi comparativi. Alpha è stato impostato a 0,05 e la potenza è stata impostata a 0,80. Ciò ha comportato l'inclusione di almeno 17 pazienti per gruppo. Per compensare possibili abbandoni, 21 pazienti sono stati inclusi in ciascun gruppo.

Randomizzazione e occultamento dell'allocazione:

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (GBR) o al gruppo di test (CTG). La randomizzazione semplice è stata eseguita utilizzando buste sigillate con un numero uguale di buste per ogni gruppo di trattamento. L'allocazione di gruppo è stata rivelata appena prima dell'intervento chirurgico dal chirurgo ed è rimasta nascosta per l'investigatore valutatore durante la fase analitica del progetto.

Operazione chirurgica:

In breve, nel gruppo di controllo è stato sollevato un lembo mucoperiosteo mediante un'incisione mediocrestale, incisioni sulculari su entrambi i denti vicini e un'incisione verticale di rilascio parapapillare sul dente distale adiacente. Dopo l'installazione dell'impianto (NobelActive®, Nobel Biocare, Göteborg, Svezia), la concavità buccale è stata aumentata con minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM) (Bio-Oss®; 0,25 - 1 mm; Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Svizzera) e una membrana di collagene ( Creos® xenoprotect; 15x20mm; Nobel Biocare, Göteborg, Svezia). Dopo il rilascio apicale dei tessuti, è stata installata una vite di copertura ed è stata ottenuta la chiusura primaria della ferita (Seralon® 5/0, Serag Weissner, Naila, Germania). Le cure successive includevano l'uso di un risciacquo con clorexidina, antibiotici sistemici (amoxicillina 1 g, due volte al giorno) e farmaci antinfiammatori (ibuprofene 600 mg) come ritenuto necessario dal paziente. Dopo 3 mesi, l'impianto è stato scoperto per mezzo di una procedura pouch. È stata posizionata una corona provvisoria avvitata come descritto da De Rouck et al. (2008), che è stato sostituito dalla protesi definitiva (Procera® su abutment ASC®, Nobel Biocare, Göteborg, Svezia) 3 mesi dopo.

Il design del lembo nel gruppo di prova era identico a quello del gruppo di controllo, ma senza un'incisione di rilascio parapapillare verticale. Invece di aumentare con DBBM, un CTG di dimensioni adeguate prelevato dal lembo palatale o dalla mucosa palatale nell'area premolare è stato inserito nell'involucro e immobilizzato (Seralon® 5/0, Serag Weissner, Naila, Germania). La guarigione non sommersa è stata rispettata. Le procedure postoperatorie e protesiche erano identiche in entrambi i gruppi. Tutti i trattamenti chirurgici e i restauri provvisori sono stati eseguiti dallo stesso medico. I dentisti di riferimento hanno eseguito restauri permanenti.