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Konturvergrößerung mittels Bindegewebstransplantation versus gesteuerte Knochenregeneration

2. Dezember 2021 aktualisiert von: University Ghent

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der gesteuerten Knochenregeneration mit einem Bindegewebstransplantat zur Wiederherstellung der bukkalen Konvexität an Implantationsstellen: Dreijahresergebnisse.

Die häufigste ästhetische Komplikation nach einer Einzelimplantatbehandlung scheint ein Mangel an bukkaler Konvexität zu sein. Dieser „Alveolarfortsatzmangel“ ist das Ergebnis des Umbaus des bukkalen Knochens nach der Zahnextraktion.

Ein traditioneller Ansatz zur Behandlung von Alveolarfortsatzdefiziten ist die gesteuerte Knochenregeneration (GBR). Postoperative Komplikationen wie Schwellungen, Blutungen und Schmerzen sind jedoch häufig und das ästhetische Ergebnis ist möglicherweise nicht optimal.

Eine Alternative zum herkömmlichen GBR-Ansatz könnte die Augmentation der Weichteilkontur mithilfe eines Bindegewebstransplantats (CTG) auf der bukkalen Seite sein. Mögliche Vorteile gegenüber GBR sind eine geringere Morbidität an der Implantationsstelle, ein besseres ästhetisches Ergebnis, da keine vertikalen Entlastungsschnitte erforderlich sind, und geringere Kosten, da keine Biomaterialien verwendet werden müssen.

Das primäre Studienziel besteht darin, die GBR- und CTG-Gruppe im Hinblick auf zwei- und dreidimensionale Gewebeveränderungen zu vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf dem Ausmaß der Gewebezunahme und der Volumenstabilität im Laufe der Zeit liegt. Die sekundären Studienziele sind Morbidität, allgemeine radiologische, klinische und ästhetische Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Diese Studie zielt darauf ab, die gesteuerte Knochenregeneration (GBR) mit einer Bindegewebstransplantation (CTG) zu vergleichen, um die bukkale Konvexität bei einzelnen Implantaten wiederherzustellen.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf dem primären Studienergebnis (BSP) und wurde in SAS Power unter Verwendung des Satterthwaite-t-Tests durchgeführt (De Bruyckere et al., 2018). Die Berechnung basierte auf der Feststellung eines mittleren Unterschieds von mindestens 0,5 mm zwischen diesen Gruppen bei einer Standardabweichung von 0,5 mm. Diese Standardabweichung wurde aufgrund fehlender Vergleichsstudien willkürlich gewählt. Alpha wurde auf 0,05 und die Leistung auf 0,80 eingestellt. Dies führte zur Einbeziehung von mindestens 17 Patienten pro Gruppe. Um mögliche Studienabbrüche zu kompensieren, wurden in jede Gruppe 21 Patienten aufgenommen.

Randomisierung und Zuordnungsverheimlichung:

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (GBR) oder der Testgruppe (CTG) zugeordnet. Eine einfache Randomisierung wurde unter Verwendung versiegelter Umschläge mit einer gleichen Anzahl von Umschlägen für jede Behandlungsgruppe durchgeführt. Die Gruppenzuordnung wurde vom Chirurgen unmittelbar vor der Operation bekannt gegeben und blieb für den bewertenden Untersucher während der Analysephase des Projekts verborgen.

Chirurgische Prozedur:

Kurz gesagt wurde in der Kontrollgruppe ein mukoperiostaler Lappen mittels eines Mittelkrestalschnitts, sulkulärer Schnitte an beiden Nachbarzähnen und eines vertikalen parapapillären Freigabeschnitts am distalen Nachbarzahn angehoben. Nach der Implantatinsertion (NobelActive®, Nobel Biocare, Göteborg, Schweden) wurde die bukkale Konkavität mit deproteinisiertem Rinderknochenmineral (DBBM) (Bio-Oss®; 0,25–1 mm; Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Schweiz) und einer Kollagenmembran ( Creos® xenoprotect; 15x20mm; Nobel Biocare, Göteborg, Schweden). Nach der apikalen Freisetzung des Gewebes wurde eine Verschlussschraube angebracht und ein primärer Wundverschluss erreicht (Seralon® 5/0, Serag Weissner, Naila, Deutschland). Die Nachsorge umfasste die Anwendung einer Chlorhexidinspülung, systemische Antibiotika (Amoxicillin 1 g, zweimal täglich) und entzündungshemmende Medikamente (Ibuprofen 600 mg), je nach Bedarf des Patienten. Nach 3 Monaten wurde das Implantat mittels Pouch-Verfahren freigelegt. Eine verschraubte provisorische Krone wurde wie von De Rouck et al. beschrieben eingesetzt. (2008), das 3 Monate später durch die permanente Restauration (Procera® auf ASC®-Abutment, Nobel Biocare, Göteborg, Schweden) ersetzt wurde.

Das Lappendesign der Testgruppe war identisch mit dem der Kontrollgruppe, jedoch ohne vertikalen parapapillären Freigabeschnitt. Anstatt mit DBBM zu augmentieren, wurde ein CTG geeigneter Größe, das aus dem Gaumenlappen oder der Gaumenschleimhaut im Prämolarenbereich entnommen wurde, in die Hülle gezogen und immobilisiert (Seralon® 5/0, Serag Weissner, Naila, Deutschland). Die nicht untergetauchte Heilung wurde respektiert. Nachsorge und prothetische Eingriffe waren in beiden Gruppen identisch. Alle chirurgischen Behandlungen und provisorischen Restaurationen wurden vom selben Arzt durchgeführt. Überweisende Zahnärzte führten dauerhafte Restaurationen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Gute Mundhygiene definiert als Plaque-Score im gesamten Mund ≤ 25 % (O'Leary et al. 1972).
  • Vorhandensein einer einzelnen Zahnlücke im vorderen Oberkiefer (15–25), wobei beide Nachbarzähne vorhanden sind
  • Der fehlerhafte Zahn wurde mindestens 3 Monate zuvor entfernt
  • Defekt der Klasse I an der Einzelzahnlücke, wie klinisch beurteilt (bukkopalataler Gewebeverlust mit normaler apicokoronaler Leistenhöhe) (Seibert, 1983)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bukkopalatale Knochendimension von mindestens 6 mm an der zentralen und krestalen Seite der einzelnen Zahnlücke, um eine vollständige Einbettung eines Implantats in den Knochen sicherzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen
  • Rauchen
  • (Vorgeschichte) von Parodontitis
  • Unbehandelte Kariesläsionen
  • Notwendigkeit einer horizontalen Knochenaugmentation zum Zeitpunkt der Implantatinsertion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geführte Knochenregeneration: Kontrolle
Deproteinisiertes Rinder-Xenotransplantat (Geistlich Bio-Oss® 0,25 - 1 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz)
Verfahren: Hartgewebeaugmentation an der bukkalen Seite einzelner Implantate.
Es werden ein bis zwei Entlastungsschnitte vorgenommen. Das Periost wird freigesetzt und es werden mehrere Knochenperforationen im bukkalen Knochen vorgenommen, bevor das deproteinisierte, vom Rind stammende Xenotransplantat eingesetzt wird. Eine Creos®-Membran (Nobel Biocare, Göteborg, Schweden) wird verwendet, um den okklusalen Teil des Alveolarkamms und die Xenotransplantatpartikel abzudecken. Zum primären spannungsfreien Wundverschluss werden schließlich mehrere einzelne Monofilamentnähte verwendet.
Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantation: Test
Aus dem Gaumen entnommenes Bindegewebstransplantat
Verfahren: Weichgewebeaugmentation an der bukkalen Seite einzelner Implantate.
Ein CTG wird vom Gaumen entnommen und auf die bukkale Seite zwischen dem Alveolarknochen und dem bukkalen Lappen transplantiert. Das CTG wird mit einzelnen Monofilamentnähten gesichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil des bukkalen Weichgewebes
Zeitfenster: Jahr 1 und 3
Die volumetrische Analysesoftware (Swissmeda/SMOP, Zürich, Schweiz) berechnete für jeden Patienten zum Zeitpunkt T5 (3 Jahre) eine mittlere Dimensionsänderung (mm3) innerhalb des AOI (Interessenbereich). Angesichts der variablen Größe des AOI (mm2) bei den Patienten wurde die mittlere Dimensionsänderung pro Fläche in eine mittlere lineare Änderung des bukkalen Weichteilprofils (BSP) in mm umgewandelt.
Jahr 1 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelgesichtsrezession
Zeitfenster: Monat 6; Jahr 1 und 3
Die Mittelgesichtsrezession wurde zwischen 6 Monaten, 1 Jahr und 3 Jahren auf der Grundlage digitaler Oberflächenmodelle im STL-Format registriert, die in eine bestimmte Software (Swissmeda/SMOP, Zürich, Schweiz) überlagert und importiert wurden. Die Mittelgesichtsrezession wurde berechnet, indem die Daten von 1 und 3 Jahren bis 6 Monaten der Nachbeobachtung subtrahiert wurden.
Monat 6; Jahr 1 und 3
Dicke des bukkalen Knochens
Zeitfenster: Jahr 1 und 3
Die Dicke des bukkalen Knochens wurde (in mm) bei t2 (1 Jahr) und t3 (3 Jahre) senkrecht zur Längsachse des Implantats gemessen. Der bukkale Knochen wurde von der Implantatoberfläche bis zur Knochen-Weichgewebe-Grenzfläche auf drei Ebenen gemessen.
Jahr 1 und 3
Dicke des bukkalen Weichgewebes
Zeitfenster: Jahr 1 und 3
Die Dicke des Weichgewebes wurde (in mm) bei t2 (1 Jahr) und t3 (3 Jahre) senkrecht zur Längsachse des Implantats gemessen. Die Dicke des bukkalen Weichgewebes wurde von der Knochen-Weichgewebe-Grenzfläche bis zum Umriss des bukkalen Weichgewebes in derselben Höhe wie die Dicke des bukkalen Knochens gemessen.
Jahr 1 und 3
Pink Esthetic Score
Zeitfenster: Jahr 1 und 3
Das PES vergibt 7 Parameter: mesiale Papille, distale Papille, Weichteilniveau, Weichteilkontur, Alveolarfortsatzdefizit, Weichteilfarbe, Weichteiltextur. Jeder Parameter wird mit einem Wert von 0-1-2 bewertet, was einen PES-Wert zwischen 0 (schlechtestes ästhetisches Ergebnis) und 14 (perfektes ästhetisches Ergebnis) ergibt.
Jahr 1 und 3
Schleimhautnarbenindex
Zeitfenster: Jahr 1 und 3
Der MSI ist ein zusammengesetzter Index, der auf fünf Parametern basiert: Breite, Höhe/Kontur, Farbe, Nahtmarkierungen und Gesamterscheinung. Jeder Parameter wird mit einem 0-1-2-Score bewertet, was einen MSI-Score im Bereich von 0 (keine Narbe) bis 10 (extremste Narbe) ergibt.
Jahr 1 und 3
Geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: Jahr 1 und 3
An der mesialen und distalen Seite jedes Implantats wurde ein marginaler Knochenverlust festgestellt. Der Abstand von der Implantat-Abutment-Schnittstelle bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt (sog. Knochenniveau) wurde anhand periapikaler Röntgenaufnahmen beurteilt, die mit der Langkonus-Paralleltechnik aufgenommen wurden. Die mesialen und distalen Werte wurden gemittelt, um einen Wert pro Implantat zu erhalten.
Jahr 1 und 3
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Jahr 1 und 3
Die Sondierungstiefe wurde an vier Stellen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal und palatinal) rund um das Implantat auf 0,5 mm genau registriert. Pro Implantat wurde ein Mittelwert berechnet.
Jahr 1 und 3
Plakette
Zeitfenster: Jahr 1 und 3
Die Plaque wurde an vier Stellen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal und palatinal) rund um das Implantat beurteilt. Jede Stelle wurde mit 0 oder 1 bewertet (Fehlen bzw. Vorhandensein von Plaque). Plaque wurde als Prozentsatz ausgedrückt.
Jahr 1 und 3
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Jahr 1 und 3
Die Blutung bei der Sondierung wurde an vier Stellen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal und palatinal) rund um das Implantat beurteilt. Jede Stelle wurde mit 0 oder 1 bewertet (Fehlen bzw. Vorhandensein von Blutungen). Die Blutung bei der Sondierung wurde als Prozentsatz ausgedrückt.
Jahr 1 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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