Aumento do contorno por meio de enxerto de tecido conjuntivo versus regeneração óssea guiada
Um estudo randomizado controlado comparando regeneração óssea guiada com enxerto de tecido conjuntivo para restabelecer a convexidade bucal em locais de implante: resultados de três anos.
A complicação estética mais frequente após o tratamento com implante único parece ser a falta de convexidade bucal. Esta 'deficiência do processo alveolar' é o resultado da remodelação óssea vestibular após a extração dentária.
Uma abordagem tradicional para tratar a deficiência do processo alveolar é a regeneração óssea guiada (ROG), porém complicações pós-operatórias como inchaço, sangramento e dor são comuns e o resultado estético pode não ser o ideal.
Uma alternativa à abordagem tradicional de ROG poderia ser o aumento do contorno dos tecidos moles usando um enxerto de tecido conjuntivo (CTG) na face vestibular. Possíveis vantagens em relação ao GBR incluem menor morbidade no local do implante, resultado estético superior, pois não há necessidade de incisões de liberação vertical e menos custos, pois não há biomateriais a serem usados.
O objetivo principal do estudo é comparar o grupo GBR e CTG em termos de alterações teciduais bidimensionais e tridimensionais, com foco na quantidade de ganho de tecido e estabilidade de volume ao longo do tempo. Os objetivos do estudo secundário são morbidade, resultados radiográficos gerais, clínicos e estéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mirar:
Este estudo tem como objetivo comparar a regeneração óssea guiada (GBR) com enxerto de tecido conjuntivo (CTG) para restabelecer a convexidade bucal em implantes unitários.
Cálculo do tamanho da amostra:
O cálculo do tamanho da amostra foi baseado no resultado primário do estudo (BSP) e foi realizado no SAS Power usando o teste t de Satterthwaite (De Bruyckere et al., 2018). O cálculo foi baseado em encontrar uma diferença média de pelo menos 0,5 mm entre esses grupos com desvio padrão de 0,5 mm. Este desvio padrão foi escolhido arbitrariamente devido à falta de estudos comparativos. Alpha foi definido em 0,05 e a potência foi definida em 0,80. Isso resultou na inclusão de pelo menos 17 pacientes por grupo. Para compensar possíveis desistências, 21 pacientes foram incluídos em cada grupo.
Randomização e ocultação de alocação:
Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de controle (GBR) ou grupo de teste (CTG). A randomização simples foi realizada usando envelopes selados com um número igual de envelopes para cada grupo de tratamento. A alocação do grupo foi revelada pouco antes da cirurgia pelo cirurgião e permaneceu oculta para o investigador avaliador durante a fase analítica do projeto.
Procedimento cirúrgico:
Em resumo, um retalho mucoperiosteal foi levantado no grupo controle por meio de uma incisão mesocrestal, incisões sulculares em ambos os dentes vizinhos e uma incisão vertical de liberação parapapilar no dente vizinho distal. Após a instalação do implante (NobelActive®, Nobel Biocare, Gotemburgo, Suécia), a concavidade bucal foi aumentada com mineral de osso bovino desproteinizado (DBBM) (Bio-Oss®; 0,25 - 1 mm; Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Suíça) e uma membrana de colágeno ( Creos® xenoprotect; 15x20mm; Nobel Biocare, Gotemburgo, Suécia). Após a liberação apical dos tecidos, um parafuso de cobertura foi instalado e o fechamento primário da ferida foi obtido (Seralon® 5/0, Serag Weissner, Naila, Alemanha). Os cuidados posteriores incluíram o uso de bochecho com clorexidina, antibióticos sistêmicos (amoxicilina 1g, duas vezes ao dia) e anti-inflamatório (ibuprofeno 600mg) conforme a necessidade do paciente. Após 3 meses, o implante foi descoberto por meio de um procedimento de bolsa. Uma coroa provisória aparafusada foi colocada conforme descrito por De Rouck et al. (2008), que foi substituída pela restauração permanente (Procera® no pilar ASC®, Nobel Biocare, Gotemburgo, Suécia) 3 meses depois.
O desenho do retalho no grupo de teste foi idêntico ao do grupo de controle, mas sem uma incisão de liberação parapapilar vertical. Em vez de aumentar com DBBM, um CTG de tamanho apropriado colhido do retalho palatino ou mucosa palatina na área pré-molar foi puxado para dentro do envelope e imobilizado (Seralon® 5/0, Serag Weissner, Naila, Alemanha). A cicatrização não submersa foi respeitada. Os cuidados posteriores e os procedimentos protéticos foram idênticos em ambos os grupos. Todos os tratamentos cirúrgicos e restaurações provisórias foram realizados pelo mesmo clínico. Os dentistas que indicaram fizeram restaurações permanentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos.
- Boa higiene bucal definida como pontuação de placa em toda a boca ≤ 25% (O'Leary et al.1972
- Presença de uma única lacuna dentária na maxila anterior (15 - 25) com a presença de ambos os dentes vizinhos
- Dente falhado pelo menos 3 meses antes removido
- Defeito de Classe I na lacuna de um único dente conforme avaliado clinicamente (perda de tecido vestíbulo-palatal com altura de rebordo apicocoronal normal) (Seibert, 1983)
- Consentimento informado assinado
- Dimensão óssea vestíbulo-palatal de pelo menos 6 mm no aspecto central e crestal da lacuna dentária única para garantir a incorporação completa de um implante pelo osso
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas
- Fumar
- (História de) doença periodontal
- Lesões de cárie não tratadas
- Necessidade de aumento ósseo horizontal no momento da colocação do implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regeneração óssea guiada: Controle
Xenoenxerto derivado de bovino desproteinizado (Geistlich Bio-Oss® 0,25 - 1 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça)
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Uma ou duas incisões de alívio são feitas.
O periósteo é liberado e múltiplas perfurações ósseas são feitas no osso bucal antes da aplicação de xenoenxerto derivado de bovino desproteinizado.
Uma membrana Creos® (Nobel Biocare, Gotemburgo, Suécia) é usada para cobrir a parte oclusal da crista alveolar e as partículas de xenoenxerto.
Finalmente, várias suturas de monofilamento simples são usadas para o fechamento primário da ferida sem tensão.
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Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo: Teste
Enxerto de tecido conjuntivo colhido do palato
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Um CTG é retirado do palato e transplantado para o lado bucal entre o osso alveolar e o retalho bucal.
O CTG é fixado com suturas de monofilamento simples.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil do tecido mole bucal
Prazo: 1º e 3º anos
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O software de análise volumétrica (Swissmeda/SMOP, Zurique, Suíça) calculou uma alteração dimensional média (mm3) dentro da AOI (área de interesse) para cada paciente em T5 (3 anos).
Dado o tamanho variável em AOI (mm2) entre os pacientes, a mudança dimensional média por área foi transformada em uma mudança linear média no perfil de tecido mole bucal (BSP) em mm.
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1º e 3º anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recessão facial média
Prazo: Mês 6; 1º e 3º anos
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A recessão médio-facial foi registrada entre 6 meses, 1 ano e 3 anos com base em modelos de superfície digital em formato STL sobrepostos e importados em software designado (Swissmeda/SMOP, Zurique, Suíça).
A recessão facial média foi calculada subtraindo os dados de 1 e 3 anos a 6 meses de acompanhamento.
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Mês 6; 1º e 3º anos
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Espessura óssea vestibular
Prazo: 1º e 3º anos
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A espessura do osso vestibular foi medida (em mm) em t2 (1 ano) e t3 (3 anos) perpendicular ao longo eixo do implante.
O osso bucal foi medido desde a superfície do implante até a interface osso-tecido mole em 3 níveis.
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1º e 3º anos
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Espessura do tecido mole bucal
Prazo: 1º e 3º anos
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A espessura dos tecidos moles foi medida (em mm) em t2 (1 ano) e t3 (3 anos) perpendicularmente ao longo eixo do implante.
A espessura do tecido mole bucal foi medida a partir da interface osso-tecido mole até o contorno do tecido mole bucal nos mesmos níveis da espessura óssea vestibular.
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1º e 3º anos
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Pontuação Estética Rosa
Prazo: 1º e 3º anos
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O PES premia 7 parâmetros: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor do tecido mole, textura do tecido mole.
Cada parâmetro é avaliado com uma pontuação de 0-1-2, gerando uma pontuação PES que varia de 0 (pior resultado estético) a 14 (resultado estético perfeito).
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1º e 3º anos
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Índice de cicatrização da mucosa
Prazo: 1º e 3º anos
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O MSI é um índice composto baseado em cinco parâmetros: largura, altura/contorno, cor, marcas de sutura e aparência geral.
Cada parâmetro é avaliado com uma pontuação de 0-1-2, resultando em uma pontuação MSI que varia de 0 (sem cicatriz) a 10 (cicatriz mais extrema).
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1º e 3º anos
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Perda óssea marginal
Prazo: 1º e 3º anos
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A perda óssea marginal foi registrada nas faces mesial e distal de cada implante.
A distância da interface implante-pilar até o primeiro contato osso-implante (denominado nível ósseo) foi avaliada em radiografias periapicais tiradas com a técnica de paralelismo de cone longo.
Os valores mesial e distal foram calculados para receber um valor por implante.
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1º e 3º anos
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Profundidade de sondagem
Prazo: 1º e 3º anos
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A profundidade de sondagem foi registrada em quatro locais (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular e palatino) ao redor do implante com precisão de 0,5 mm.
Um valor médio foi calculado por implante.
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1º e 3º anos
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Placa
Prazo: 1º e 3º anos
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A placa foi avaliada em quatro locais (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular e palatino) ao redor do implante.
Cada localização foi pontuada 0 ou 1 (a ausência ou presença de placa, respectivamente).
A placa foi expressa em percentagem.
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1º e 3º anos
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Sangramento à sondagem
Prazo: 1º e 3º anos
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O sangramento à sondagem foi avaliado em quatro locais (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular e palatino) ao redor do implante.
Cada local foi pontuado 0 ou 1 (a ausência ou presença de sangramento, respectivamente).
O sangramento à sondagem foi expresso em porcentagem.
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1º e 3º anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Bruyckere T, Eeckhout C, Eghbali A, Younes F, Vandekerckhove P, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled study comparing guided bone regeneration with connective tissue graft to re-establish convexity at the buccal aspect of single implants: A one-year CBCT analysis. J Clin Periodontol. 2018 Nov;45(11):1375-1387. doi: 10.1111/jcpe.13006.
- De Bruyckere T, Eghbali A, Younes F, De Bruyn H, Cosyn J. Horizontal stability of connective tissue grafts at the buccal aspect of single implants: a 1-year prospective case series. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):876-882. doi: 10.1111/jcpe.12448. Epub 2015 Sep 16.
- Eghbali A, Seyssens L, De Bruyckere T, Younes F, Cleymaet R, Cosyn J. A 5-year prospective study on the clinical and aesthetic outcomes of alveolar ridge preservation and connective tissue graft at the buccal aspect of single implants. J Clin Periodontol. 2018 Dec;45(12):1475-1484. doi: 10.1111/jcpe.13018. Epub 2018 Nov 5.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Thoma DS, Buranawat B, Hammerle CH, Held U, Jung RE. Efficacy of soft tissue augmentation around dental implants and in partially edentulous areas: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S77-91. doi: 10.1111/jcpe.12220.
- Thoma DS, Naenni N, Benic GI, Hammerle CH, Jung RE. Soft tissue volume augmentation at dental implant sites using a volume stable three-dimensional collagen matrix - histological outcomes of a preclinical study. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):185-194. doi: 10.1111/jcpe.12635. Epub 2017 Jan 3.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Zeltner M, Jung RE, Hammerle CH, Husler J, Thoma DS. Randomized controlled clinical study comparing a volume-stable collagen matrix to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites: linear volumetric soft tissue changes up to 3 months. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):446-453. doi: 10.1111/jcpe.12697. Epub 2017 Feb 11.
- Buser D, Chappuis V, Kuchler U, Bornstein MM, Wittneben JG, Buser R, Cavusoglu Y, Belser UC. Long-term stability of early implant placement with contour augmentation. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):176S-82S. doi: 10.1177/0022034513504949. Epub 2013 Oct 24.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Buser D, Weber HP, Lang NP. Tissue integration of non-submerged implants. 1-year results of a prospective study with 100 ITI hollow-cylinder and hollow-screw implants. Clin Oral Implants Res. 1990 Dec;1(1):33-40. doi: 10.1034/j.1600-0501.1990.010105.x.
- Eghbali A, De Bruyn H, Cosyn J, Kerckaert I, Van Hoof T. Ultrasonic Assessment of Mucosal Thickness around Implants: Validity, Reproducibility, and Stability of Connective Tissue Grafts at the Buccal Aspect. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):51-61. doi: 10.1111/cid.12245. Epub 2014 Jul 17.
- Wessels R, De Roose S, De Bruyckere T, Eghbali A, Jacquet W, De Rouck T, Cosyn J. The Mucosal Scarring Index: reliability of a new composite index for assessing scarring following oral surgery. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1209-1215. doi: 10.1007/s00784-018-2535-6. Epub 2018 Jul 3.
- Akcali A, Schneider D, Unlu F, Bicakci N, Kose T, Hammerle CH. Soft tissue augmentation of ridge defects in the maxillary anterior area using two different methods: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jun;26(6):688-95. doi: 10.1111/clr.12368. Epub 2014 Apr 10.
- Schneider D, Ender A, Truninger T, Leutert C, Sahrmann P, Roos M, Schmidlin P. Comparison between clinical and digital soft tissue measurements. J Esthet Restor Dent. 2014 May-Jun;26(3):191-9. doi: 10.1111/jerd.12084. Epub 2013 Dec 17.
- Buser D, Chappuis V, Bornstein MM, Wittneben JG, Frei M, Belser UC. Long-term stability of contour augmentation with early implant placement following single tooth extraction in the esthetic zone: a prospective, cross-sectional study in 41 patients with a 5- to 9-year follow-up. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1517-27. doi: 10.1902/jop.2013.120635. Epub 2013 Jan 24.
- Cosyn J, Eghbali A, De Bruyn H, Collys K, Cleymaet R, De Rouck T. Immediate single-tooth implants in the anterior maxilla: 3-year results of a case series on hard and soft tissue response and aesthetics. J Clin Periodontol. 2011 Aug;38(8):746-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01748.x.
- Cosyn J, Eghbali A, De Bruyn H, Dierens M, De Rouck T. Single implant treatment in healing versus healed sites of the anterior maxilla: an aesthetic evaluation. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):517-26. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00300.x. Epub 2010 Jul 17.
- Chappuis V, Rahman L, Buser R, Janner SFM, Belser UC, Buser D. Effectiveness of Contour Augmentation with Guided Bone Regeneration: 10-Year Results. J Dent Res. 2018 Mar;97(3):266-274. doi: 10.1177/0022034517737755. Epub 2017 Oct 26.
- De Bruyckere T, Cabeza RG, Eghbali A, Younes F, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled study comparing guided bone regeneration with connective tissue graft to reestablish buccal convexity at implant sites: A 1-year volumetric analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Aug;22(4):468-476. doi: 10.1111/cid.12934. Epub 2020 Jul 19.
- De Rouck T, Collys K, Cosyn J. Single-tooth replacement in the anterior maxilla by means of immediate implantation and provisionalization: a review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Sep-Oct;23(5):897-904.
- Hanser T, Khoury F. Alveolar Ridge Contouring with Free Connective Tissue Graft at Implant Placement: A 5-Year Consecutive Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Jul-Aug;36(4):465-73. doi: 10.11607/prd.2730.
- Thoma DS, Bienz SP, Figuero E, Jung RE, Sanz-Martin I. Efficacy of lateral bone augmentation performed simultaneously with dental implant placement: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:257-276. doi: 10.1111/jcpe.13050.
- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
- Wiesner G, Esposito M, Worthington H, Schlee M. Connective tissue grafts for thickening peri-implant tissues at implant placement. One-year results from an explanatory split-mouth randomised controlled clinical trial. Eur J Oral Implantol. 2010 Spring;3(1):27-35.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- 23-186
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