- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05143801
"온화하고 더운 환경에서 고강도 인터벌 운동 중 안면 마스크 사용"
연구 개요
상태
상세 설명
COVID-19로 알려진 질병을 유발하고 질병 통제 예방 센터(CDC)와 전 세계에서 승인한 질병을 유발하는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 확산을 제한하기 위해 공공장소에서의 마스크 사용이 권장됩니다. 보건 기구(WHO). 운동 중 마스크를 착용하면 환기(VE)를 제한하고 마스크를 착용하지 않은 대조군에 비해 호기말 CO2를 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 높은 운동 강도로 훈련하고 경쟁하는 레크리에이션 운동가와 운동선수에게 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, N95 마스크는 다른 유형의 마스크보다 코와 입 주위에 더 꼭 맞도록 설계되었으며 사이클 에르고미터에서 증분 램프 프로토콜을 수행하는 개인을 위한 마스크 없는 컨트롤에 비해 최대 운동 성능의 마커를 줄이는 것으로 나타났습니다. .
N95 마스크가 의료 종사자를 위해 예약된 것과는 대조적으로 국립 직업 안전 보건 연구소(National Institute for Occupational Safety and Health Institute)에서 인증한 수술용 마스크는 COVID-19 확산 위험을 줄이기 위해 운동 중에 쉽게 접근할 수 있습니다. 실제로 이 마스크는 N95보다 더 헐렁하게 맞지만 최대 파워(Pmax), 상대 산소 소비량(mL/kg/min) 또는 참가자가 사이클 에르고미터에서 점진적인 최대 운동 테스트를 수행한 두 연구의 테스트 기간을 줄이지 않았습니다. . 또한, 점진적인 최대 순환 운동 프로토콜 동안 수술용 마스크를 사용하는 것은 최대 심박수(HRmax) 감소를 제외하고 건강한 개인의 마스크를 착용하지 않은 상태와 비교할 때 심혈관, 대사 및 폐 측정을 변경하지 않았습니다. 점진적인 최대 순환 운동 프로토콜을 사용한 또 다른 최근 연구에서는 수술용 마스크 사용을 마스크를 착용하지 않은 상태와 비교할 때 순환 인체측정법을 사용하여 (HRmax)에 변화가 없음을 보여주었습니다. 이러한 유형의 점진적인 최대 운동 테스트는 심혈관, 폐 및 대사 마커를 평가하기 위해 임상 및 실험실 환경에서 자주 사용되지만 이러한 유형의 운동 프로토콜은 성능을 향상시키려는 운동 선수 또는 체력을 향상시키기 위해 조치를 취하는 레크리에이션 운동가에게는 자주 사용되지 않습니다. 이 운동 프로토콜은 운동선수나 레크리에이션 운동가가 훈련에 사용하지 않기 때문에 점진적 최대 운동 테스트 중 마스크 사용 결과를 일반적으로 실행되는 운동 형태로 변환하기가 어렵습니다. 실제로 최근의 메타 분석에서는 마스크 착용이 다양한 운동 강도 및 방식에 걸쳐 심혈관, 호흡기 또는 대사 변수에 최소한의 영향을 미친다고 결론지었지만 고강도 인터벌 운동(HIIE)은 이 분석에 포함되지 않았습니다. , 뜨거운 환경 온도도 아닙니다. 따라서 의료용 수술용 마스크를 착용하는 동안의 생리적 또는 대사적 반응은 온화한 환경과 더운 환경 모두에서 HIIE로 아직 알려지지 않았습니다.
고강도 인터벌 운동은 짧은 고강도 운동 후 능동적(낮은/중간 강도 운동) 또는 수동적(운동 없음) 휴식을 취하는 인기 있는 시간 효율적인 훈련 방법입니다. 고강도 인터벌 운동은 레크리에이션, 경쟁 및 임상 환경의 운동가를 포함하는 다양한 인구에서 체력 또는 성능을 향상시키는 안전하고 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다. 또한 HIIE는 실내 또는 실외 환경에서 수행할 수 있고 마스크를 사용하면 온도 및 습도에 따라 운동의 생리적 및 지각적 부담이 증가할 수 있습니다. 더운 환경(40°C 및 20% 습도)에서 건강한 남성이 직업 환경에서 요구되는 움직임을 모방한 적당한 강도의 신체 활동을 45분간 수행한 KN95 마스크 안팎의 피부 온도에는 차이가 없었습니다. 또한 전신 열불쾌감은 차이가 없었고, 인지된 호흡곤란은 36% 증가한 것으로 관찰되었다. 또한 30분 동안 가벼운 오르막 트레드밀 운동을 하는 동안 수술용 마스크를 사용해도 덥고 습한 환경에서 열사병 위험이 증가하지 않았습니다. 현재까지 다양한 환경 조건에서 HIIE 동안 수술용 마스크 사용의 영향을 조사한 연구는 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 HIIE 중 수술용 마스크 사용이 온대 및 고온 환경에서 심혈관, 대사, 체온 조절 및 지각 반응에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
방법ː 건강한 참가자 10명을 무작위로 36°C 고온(HIIE-HOT)에서 2개의 HIIE 세션과 23°C 온대 환경(HIIE-TEMP)에서 2개의 HIIE 세션(MASK)을 착용하고 외과용 마스크를 착용하지 않은 상태로 완료했습니다. 마스크(CON).
절차 인체 측정 및 최대 산소 섭취량 측정 실험 시도 전에 참가자는 인체 측정 및 VO2max 측정을 위해 운동 생리학 실험실을 방문했습니다. 신장은 stadiometer(SECA, seca 216, Chino, CA, USA)를 이용하여 측정하였고, 체중은 디지털 저울(Cardinal DETECTO 758C, Webb City, MO)을 이용하여 측정하였다. 그런 다음 참가자들은 전기 제동 사이클 에르고미터(Lode, Excalibur Sport, Groningen, The Netherlands)에서 VO2max 테스트를 하기 전에 스스로 선택한 운동 강도로 5분 워밍업을 완료했습니다. VO2max 테스트 동안 HR은 Polar HR 모니터(Polar, Polar H10, USA)를 사용하여 측정되었으며 각 테스트는 10~12분 동안 지속되도록 설계되었습니다. 시작 저항과 테스트 전반에 걸친 저항의 지속적인 증가(20-40와트 사이)는 참가자의 자가 보고 피트니스를 기반으로 합니다. VO2max 테스트의 종료는 자발적 피로 또는 참가자가 분당 60회전 이상의 사이클링 케이던스를 더 이상 유지할 수 없을 때 발생했습니다. 가스 교환은 대사 분석기(Parvo Medics Inc, TrueOne 2400, Salt Lake City, UT)를 사용하여 측정되었으며 데이터는 11회 호흡 롤링 평균20을 사용하여 분석되었습니다. VO2max에 대한 기본 기준은 150 mlO2/min21 미만으로 변화하는 관찰된 고원으로 분류되었습니다. 1차 기준을 사용하여 고원을 결정하기 위해, 11회 호흡 롤링 평균 VO2의 마지막 30초 동안 각 인접 데이터 포인트와의 절대 차이의 평균을 150mlO2/min21과 비교했습니다. 평균값이 더 작은 경우 테스트는 VO2max로 분류되었습니다. 고원이 없는 경우 3가지 이차 기준 중 2가지가 충족되면 VO2max가 확인되었습니다. Jones et al.을 사용하여 최대 심박수 추정. 등식(202 - 0.72 x 연령). VO2max 테스트에서 기록된 최고 전력 출력을 사용하여 HIIE 세션의 고강도 및 활성 회복 시합을 계산했습니다.
고강도 인터벌 운동 시험 모든 HIIE 세션 전에 휴대용 굴절계(Cole-Parmer, RSA-BR90A, Vernon Hills, IL)를 사용하여 소변 비중(USG)을 측정하여 참가자의 수화 상태를 평가했습니다. USG 측정값이 1.020g/cc 미만이면 참가자가 HIIE 세션을 진행할 수 있습니다. USG가 1.020g/cc보다 크면 참가자는 500ml의 물을 섭취하고 30분 후에 재평가되었습니다. 이 수분 공급은 USG가 1.020g/cc 이상으로 유지되는 경우에만 두 번 반복되었습니다.
무작위 교차 반복 측정 설계를 사용하여 2번의 방문 동안 수행된 4개의 실험적 시도에서 HIIE 전과 도중에 심혈관, 체온 조절, 대사 및 인지된 반응을 비교했습니다. 최소 72시간으로 분리된 각 방문에 대해 참가자는 3시간의 휴식으로 분리된 2개의 HIIE 세션을 완료했습니다. 각 HIIE 시합은 85% Pmax에서 수행된 30초 동안 지속된 10개의 시합과 30% Pmax에서 90초의 능동적 회복으로 구성되었습니다. HIIE 세션은 온대 환경(23°C, 25% 상대 습도)에서 수행되었으며(TEMP/MASK) 및 마스크 미착용(TEMP/CON) 및 더운 환경(36°C, 14% 상대 습도)에서 수행되었습니다. ) (HOT/MASK) 포함 및 수술용 마스크 미포함 (HOT/CON). 운동 프로토콜 동안 참가자들은 물을 마실 수 있었습니다.
마스크를 사용한 HIIE 세션 동안 모든 참가자는 수술용 마스크를 코와 입에 꼭 맞게 착용하도록 지시받았습니다. 참가자들은 콧대 위에 수술용 마스크 안에 유연한 금속판을 장착하고 턱 아래에 마스크 덮개의 바닥을 가졌습니다. 3시간의 휴식 시간 동안 참가자들은 350칼로리의 식사(지방 7g, 탄수화물 64g, 단백질 9g)와 물을 무제한으로 제공받았습니다.
심혈관 측정 모든 HIIE 시험 전과 5분 동안 앉아서 휴식을 취한 후 혈압계와 청진기를 사용하여 안정시 혈압을 측정했습니다. 제조업체 지침에 따라 보정된 심장 임피던스 장치(PhysioFlow®, NeuMeDex, Bristol, PA)를 사용하여 심박출량(CO), 박출량(SV) 및 HR을 간접적으로 측정했습니다. 이러한 측정은 각 HIIE 세션 동안 PhysioFlow® 소프트웨어에서 제공하는 10초 평균을 사용하여 지속적으로 수행되었습니다.
대사 측정 근적외선 분광법(NIRS) 장치(Moxy, Moxy Monitor System, MN, USA)를 사용하여 각 HIIE 세션 동안 매초 근육 조직 산소화를 측정했습니다. 각 활성 휴식 기간(MTO 활성 휴식 %)에서 가장 높은 근육 조직 산소화 값은 각 HIIE 세션에 대해 평균화되었습니다. 또한, 고강도 시합당 가장 낮은 근육 조직 산소화(HIIE % 동안의 MTO) 값을 기록하고 각 HIIE 세션에서 평균을 구했습니다. 평균 MTO 활성 휴식 %와 HIIE % 동안의 MTO의 차이를 사용하여 근육 조직 산소화 차이(MTO 차이 %)를 계산했습니다. 모든 MTO 측정은 NIRS 장치의 간섭 없이 움직일 수 있는 외측광근의 표시된 위치에서 주로 사용하는 다리에서 수행되었습니다. 맥박산소측정기(Caretaker, Caretaker Medical, USA)를 사용하여 HIIE 동안 SpO2를 측정했습니다. 혈중 젖산 측정(Lactate Plus, NOVA Biomedical, MA)은 HIIE 직전 및 5분 후 귓불에서 두 번 수행되었습니다.
HIIE 전과 도중의 지각 측정 인지된 활동(6 휴식에서 20 최대 노력) 척도(RPE) 및 열 감각(0 매우 차갑게 8 매우 뜨거움)에 대한 Borg의 평가는 HIIE 직전과 매 4분마다 측정되었습니다. 호흡곤란의 주관적 변화를 기록하기 위해 운동 직전, 10분, 운동 직후 호흡곤란 척도(0mm 무호흡~200mm 최대 호흡곤란)를 사용하였다. RPE(피크 RPE) 및 열 감각(피크 열 감각) 모두에 대한 가장 높은 측정값은 수행된 HIIE 세션별로 기록되었습니다. 또한 RPE(RPE avg) 및 호흡곤란 점수는 모든 HIIE 세션에 대해 시간 경과에 따라 평균화되었습니다.
열변형 및 수화 측정 각 HIIE 운동 세션 동안 온도계(Precision 4000, YSI Incorporated, Yellow Springs , OH, USA) 참가자의 안전을 보장하기 위해 모니터링됩니다. 또한 각 HIIE 세션에 대해 ∆ 코어 온도(즉, 최고 코어 온도와 운동 시작 전 코어 온도의 차이) 및 최고 코어 온도가 기록되었습니다. 운동전 나체체중, 운동후 나체체중, 수분섭취, 운동후 소변배출량을 측정하여 땀률과 탈수를 계산하였다27. 참가자들은 개인실에서 디지털 저울(Cardinal DETECTO 758C, Webb City, MO)을 사용하여 운동 전 및 운동 후 누드 체중을 측정하고 보고하도록 요청 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상으로 영어로 말하고 읽을 수 있는 자.
- 신체적으로 활동적이며 고강도 운동에 익숙합니다.
- 알려진 심각한 의학적 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 어린이, 미성년자, 임산부 및 지적 장애가 있는 개인과 같은 취약한 인구.
- 심혈관, 신장, 대사 또는 만성 호흡기 질환이 있는 사람, 흡연자 또는 금연한 지 6개월 미만인 사람, 운동 유발성 천식 조절을 위해 흡입기를 사용하는 사람.
- 또한 제외 기준에는 COVID-19의 징후나 증상을 보이고 COVID-19 증상이 있거나 COVID-19 양성 판정을 받은 사람에게 노출된 참가자가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 온대 마스크 없음
수술용 안면 마스크를 착용하지 않은 상온 환경에서 운동하는 참가자
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참가자들은 수술용 안면 마스크를 착용하지 않고 온화한 환경 조건에서 고강도 인터벌 운동을 수행했습니다.
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실험적: 마스크 온대
수술용 안면 마스크를 착용한 상태로 상온 환경에서 운동하는 참가자
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참가자들은 수술용 안면 마스크를 착용한 채 온화한 환경 조건에서 고강도 인터벌 운동을 수행했습니다.
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활성 비교기: 뜨거운 마스크 없음
수술용 안면 마스크를 착용하지 않고 더운 환경 온도에서 운동하는 참가자
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참가자들은 수술용 안면 마스크를 착용하지 않고 더운 환경 조건에서 고강도 인터벌 운동을 수행했습니다.
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실험적: 뜨거운 마스크
수술용 안면 마스크를 착용한 참가자는 더운 환경 온도에서 운동했습니다.
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참가자들은 수술용 안면 마스크를 착용한 채 더운 환경 조건에서 고강도 인터벌 운동을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고강도 인터벌 운동 과정의 평균 심박수
기간: 20분간의 고강도 인터벌 운동 중
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심전계 임피던스 장치(PhysioFlow)를 사용하여 분당 심박수로 측정한 심박수
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20분간의 고강도 인터벌 운동 중
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고강도 인터벌 운동 과정에서 평균 스트로크 볼륨
기간: 20분간의 고강도 인터벌 운동 중
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심전계 임피던스 장치(PhysioFlow)를 사용하여 밀리리터 단위로 측정한 뇌졸중의 양
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20분간의 고강도 인터벌 운동 중
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고강도 인터벌 운동 과정에서 평균 심박출량
기간: 20분간의 고강도 인터벌 운동 중
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심전계 임피던스 장치(PhysioFlow)를 사용하여 분당 리터로 측정한 심박출량
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20분간의 고강도 인터벌 운동 중
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최고 코어 온도
기간: 20분간의 고강도 인터벌 운동 세션 동안 기록된 최고 값
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고강도 인터벌 운동 중 섭씨 온도로 측정한 최고 코어 체온
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20분간의 고강도 인터벌 운동 세션 동안 기록된 최고 값
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심부 체온의 기준선(휴식)에서 운동 종료까지의 변화
기간: 운동 전과 운동 20분 직후 기준선(휴식)
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운동 전 휴식과 운동 종료 시 심부 온도의 차이
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운동 전과 운동 20분 직후 기준선(휴식)
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운동 중 발한 속도
기간: 운동 전과 운동 20분 후 기준선(휴식)에서 변경
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시간당 밀리리터로 보고된 운동 과정 동안 땀으로 인한 체액 손실량.
이는 수분 섭취량과 소변량을 고려하면서 운동 전후 체중의 차이(kg)로 계산되었습니다.
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운동 전과 운동 20분 후 기준선(휴식)에서 변경
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운동 후 탈수
기간: 기준선에서 휴식 시 및 20분 운동 후 변화
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기준선과 운동 20분 후 변화의 백분율로 표시되는 체중 수분 손실 백분율
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기준선에서 휴식 시 및 20분 운동 후 변화
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운동 후 5분 젖산
기간: 운동 후 5분
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리터당 밀리몰로 측정된 혈중 젖산.
이 측정은 분석을 위한 혈액 한 방울을 얻기 위해 멸균 란셋을 사용하여 귓불에서 이루어졌습니다.
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운동 후 5분
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고강도 인터벌 운동 과정에서 평균 혈중 산소 포화도
기간: 20분간의 고강도 인터벌 운동 중
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맥박 산소 측정기를 손가락에 대고 산소 포화 혈액의 백분율을 측정하는 데 사용했습니다.
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20분간의 고강도 인터벌 운동 중
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운동 세션의 고강도 부분 동안 평균 근육 조직 산소 공급
기간: 20분간의 고강도 인터벌 운동 중
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근적외선 분광기 장치를 주로 사용하는 다리의 외측광근 위에 배치했습니다.
이 장치는 산소화된 근육 조직의 백분율을 측정했습니다.
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20분간의 고강도 인터벌 운동 중
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운동 세션의 활성 휴식 부분 동안 평균 근육 조직 산소화
기간: 20분간의 고강도 인터벌 운동 중
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근적외선 분광기 장치를 주로 사용하는 다리의 외측광근 위에 배치했습니다.
이 장치는 산소화된 근육 조직의 백분율을 측정했습니다.
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20분간의 고강도 인터벌 운동 중
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고강도 인터벌 운동 과정에서 활성 휴식과 고강도 부분 사이의 근육 조직 산소화의 평균 변화.
기간: 20분간의 고강도 인터벌 운동 중
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이 값은 운동의 고강도 부분 동안 근육 조직 산소화의 평균 백분율에서 운동의 활성 휴식 부분 동안 근육 조직 산소화의 평균 백분율을 빼서 계산되었습니다.
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20분간의 고강도 인터벌 운동 중
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고강도 인터벌 운동 과정에서 인지된 평균 호흡곤란 점수
기간: 측정은 운동 전, 운동 10분 후, 운동 직후(20분)에 이루어졌다. 이러한 측정값은 고강도 인터벌 운동 세션에 대한 단일 값을 형성하기 위해 평균화되었습니다.
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참가자들에게 세로로 200밀리미터 길이의 선을 제시하고 상단에는 "No Difficulty"라고 표시하고 하단에는 "Most Difficult"라고 표시했습니다.
그런 다음 참가자들은 그들에게 제시된 선을 따라 한 지점을 가리키면서 호흡하기가 얼마나 힘든지 이 선에 표시하도록 요청 받았습니다.
참가자가 선을 따라 숨쉬기가 얼마나 어려운지 표시하면 연구원은 펜으로 선의 지점을 표시했습니다.
측정값을 정량화하기 위해 밀리미터 단위로 측정한 거리를 "No Difficulty" 끝(0mm)에서 최대 난이도가 200mm로 기록된 표시된 표시까지 가져왔습니다.
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측정은 운동 전, 운동 10분 후, 운동 직후(20분)에 이루어졌다. 이러한 측정값은 고강도 인터벌 운동 세션에 대한 단일 값을 형성하기 위해 평균화되었습니다.
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고강도 인터벌 운동 과정에서 최고 열 감각
기간: 기준선(휴식)과 매 4분마다 최대 20분 운동을 평가했습니다. 각 운동 세션에 대해 가장 높은 값이 기록되었습니다.
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참가자들은 인지된 열 감각을 0(매우 차갑다)에서 8(매우 뜨겁다)까지의 시각적 척도에 표시하도록 요청받았습니다.
가장 높은 기록 값이 보고되었습니다.
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기준선(휴식)과 매 4분마다 최대 20분 운동을 평가했습니다. 각 운동 세션에 대해 가장 높은 값이 기록되었습니다.
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고강도 인터벌 운동 과정에서 평균 열 감각
기간: 기준선(휴식)과 매 4분마다 최대 20분 운동을 평가했습니다. 이 값은 각 운동 세션에 대해 하나의 값으로 평균화되었습니다.
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참가자들은 인지된 열 감각을 0(매우 차갑다)에서 8(매우 뜨겁다)까지의 시각적 척도에 표시하도록 요청받았습니다.
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기준선(휴식)과 매 4분마다 최대 20분 운동을 평가했습니다. 이 값은 각 운동 세션에 대해 하나의 값으로 평균화되었습니다.
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고강도 인터벌 운동 과정에서 인지된 운동의 최고 등급
기간: 기준선(휴식)과 매 4분마다 최대 20분 운동을 평가했습니다. 각 운동 세션에 대해 가장 높은 값이 기록되었습니다.
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참가자들은 운동의 어려움을 6(노력 없음)에서 20(최대한 노력)까지의 시각적 척도에 표시하도록 요청받았습니다.
가장 높은 기록 값이 보고되었습니다.
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기준선(휴식)과 매 4분마다 최대 20분 운동을 평가했습니다. 각 운동 세션에 대해 가장 높은 값이 기록되었습니다.
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고강도 인터벌 운동 과정에서 인지된 운동의 평균 등급
기간: 기준선(휴식)과 4분마다 최대 20분 동안 운동을 평가했습니다. 이 값은 각 운동 세션에 대해 하나의 값으로 평균화되었습니다.
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참가자들은 운동의 어려움을 6(노력 없음)에서 20(최대한 노력)까지의 시각적 척도에 표시하도록 요청받았습니다.
가장 높은 기록 값이 보고되었습니다.
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기준선(휴식)과 4분마다 최대 20분 동안 운동을 평가했습니다. 이 값은 각 운동 세션에 대해 하나의 값으로 평균화되었습니다.
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고강도 인터벌 운동 과정에서 최대 심박수
기간: 20분간의 고강도 인터벌 운동 중
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심전계 임피던스 장치(PhysioFlow)를 사용하여 분당 박동수로 측정된 최대 심박수
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20분간의 고강도 인터벌 운동 중
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공동 작업자 및 조사자
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