- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05143801
"Uso de máscara facial durante exercícios intervalados de alta intensidade em ambientes temperados e quentes"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Exercício intervalado de alta intensidade sem uso de máscara facial cirúrgica em ambiente temperado
- Dispositivo: Exercício intervalado de alta intensidade com máscara facial cirúrgica em ambiente temperado
- Outro: Exercício intervalado de alta intensidade sem uso de máscara facial cirúrgica em ambiente quente
- Dispositivo: Exercício intervalado de alta intensidade com máscara facial cirúrgica em ambiente quente
Descrição detalhada
O uso de máscara em ambientes públicos é recomendado para limitar a propagação do Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2), que causa a doença conhecida como COVID-19 e endossado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e pelo Mundo Organização da Saúde (OMS). O uso de uma máscara durante o exercício pode ter implicações para praticantes recreativos e atletas que treinam e competem em altas intensidades de exercício, pois demonstrou limitar a ventilação (VE) e aumentar o CO2 expirado em comparação com um controle sem máscara. Por exemplo, as máscaras N95 são projetadas para se ajustarem melhor ao redor do nariz e da boca do que outros tipos de máscaras e demonstraram reduzir os marcadores de desempenho máximo do exercício em comparação com um controle sem máscara para indivíduos realizando um protocolo de rampa incremental em um cicloergômetro .
Em contraste com as máscaras N95 reservadas para profissionais de saúde, as máscaras cirúrgicas certificadas pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional são facilmente acessíveis para uso durante o exercício para reduzir o risco de disseminação do COVID-19. De fato, essas máscaras se ajustam mais frouxamente do que a N95, mas não reduzem a potência máxima (Pmax), o consumo relativo de oxigênio (mL/kg/min) ou a duração do teste em dois estudos nos quais os participantes realizaram um teste de exercício máximo progressivo em um cicloergômetro . Além disso, o uso de máscara cirúrgica durante um protocolo de exercício de ciclismo máximo progressivo não alterou as medidas cardiovasculares, metabólicas e pulmonares quando comparado a uma condição sem máscara em indivíduos saudáveis, com exceção de uma diminuição na frequência cardíaca máxima (FCmáx). Outro estudo recente usando um protocolo de exercício de ciclismo máximo progressivo não mostrou alteração na (FCmáx) usando cicloergometria quando o uso de máscara cirúrgica foi comparado a uma condição sem máscara. Embora esse tipo de teste de exercício máximo progressivo seja frequentemente usado em ambientes clínicos e laboratoriais para avaliar marcadores cardiovasculares, pulmonares e metabólicos, esse tipo de protocolo de exercício não é frequentemente empregado por atletas que buscam melhorar o desempenho ou por praticantes de exercícios recreativos que tomam medidas para melhorar o condicionamento físico. Como esse protocolo de exercício não é usado por atletas ou praticantes de exercícios recreativos para treinar, é difícil traduzir os resultados do uso de máscara durante testes de exercício máximo progressivo para formas de exercício comumente praticadas. De fato, uma meta-análise recente conclui que usar uma máscara provoca um impacto mínimo nas variáveis cardiovasculares, respiratórias ou metabólicas em uma ampla gama de intensidades e modalidades de exercício; no entanto, o exercício intervalado de alta intensidade (HIIE) não foi incluído nesta análise , nem as temperaturas ambientais quentes. Assim, as respostas fisiológicas ou metabólicas ao usar uma máscara cirúrgica de grau médico ainda não são conhecidas com HIIE em ambientes temperados e quentes.
O exercício intervalado de alta intensidade é um método de treinamento popular e eficiente que envolve sessões curtas de alta intensidade seguidas por sessões de descanso ativas (exercício de intensidade baixa/moderada) ou passivas (sem exercício). O exercício intervalado de alta intensidade demonstrou ser uma maneira segura e eficaz de aumentar a aptidão física ou o desempenho em uma população diversificada que inclui praticantes de exercícios em ambientes recreativos, competitivos e clínicos. Além disso, como o HIIE pode ser realizado em ambientes internos ou externos, o uso de máscara pode aumentar a tensão fisiológica e perceptiva do exercício, dependendo da temperatura e umidade. Em um ambiente quente (40°C e 20% de umidade), nenhuma diferença foi encontrada na temperatura da pele sob ou fora de uma máscara KN95 em homens saudáveis que realizaram 45 minutos de atividade física de intensidade moderada que imitava movimentos exigidos em ambientes ocupacionais. Além disso, nenhuma diferença foi encontrada no desconforto térmico de corpo inteiro, e um aumento na sensação de falta de ar em 36% foi observado. Além disso, o uso de máscara cirúrgica durante 30 minutos de exercício leve em esteira não aumentou o risco de insolação em um ambiente quente e úmido. Até o momento, nenhum estudo de pesquisa investigou os efeitos do uso de máscara cirúrgica durante o HIIE em diferentes condições ambientais.
Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do uso de máscara cirúrgica durante o HIIE nas respostas cardiovasculares, metabólicas, termorregulatórias e perceptivas em ambientes temperados e quentes.
Métodosː De forma aleatória, dez participantes saudáveis completaram duas sessões de HIIE em um ambiente quente de 36°C (HIIE-HOT) e duas sessões de HIIE em um ambiente temperado de 23°C (HIIE-TEMP) enquanto usavam (MASK) e não usavam um máscara (CON).
Procedimentos Medidas antropométricas e de consumo máximo de oxigênio Antes das tentativas experimentais, os participantes visitaram os laboratórios de Fisiologia do Exercício para medidas antropométricas e de VO2máx. A altura corporal foi medida com um estadiômetro (SECA, seca 216, Chino, CA, EUA) e o peso foi medido com uma balança digital (Cardinal DETECTO 758C, Webb City, MO). Em seguida, os participantes completaram um aquecimento de 5 minutos em uma intensidade de exercício auto-selecionada antes do teste de VO2max em um cicloergômetro eletricamente freado (Lode, Excalibur Sport, Groningen, Holanda). Durante o teste de VO2max, a FC foi medida usando um monitor de FC Polar (Polar, Polar H10, EUA) com cada teste planejado para durar entre 10 e 12 minutos. A resistência inicial e o aumento contínuo da resistência (entre 20-40 watts) ao longo do teste foram baseados na aptidão autorreferida pelos participantes. O término do teste de VO2max ocorreu na fadiga voluntária ou quando o participante não conseguia mais manter uma cadência de ciclismo de 60 rotações por minuto ou superior. A troca gasosa foi medida usando um analisador metabólico (Parvo Medics Inc, TrueOne 2400, Salt Lake City, UT) e os dados foram analisados usando uma média de rotação de 11 respirações20. O critério primário para um VO2max foi categorizado como um platô observado que variou menos de 150 mlO2/min21. Para determinar um platô usando critérios primários, a média da diferença absoluta de cada ponto de dados vizinho nos últimos 30 segundos do VO2 médio contínuo de 11 respirações foi comparada com 150 mlO2/min21; se o valor médio fosse menor, o teste era classificado como VO2máx. Na ausência de um platô, um VO2max foi confirmado se dois dos três critérios secundários fossem atendidos: 1) um RPE ≥17, 2) uma taxa de troca respiratória (RER) de 1,1 ou superior e 3) uma FC em 10 batimentos da freqüência cardíaca máxima estimada usando Jones et al. equação (202 - 0,72 x idade). A maior potência registrada no teste de VO2max foi usada para calcular as sessões de alta intensidade e recuperação ativa para as sessões de HIIE.
Testes de exercícios com intervalo de alta intensidade Antes de todas as sessões de HIIE, o estado de hidratação do participante foi avaliado medindo a gravidade específica da urina (USG) usando um refratômetro portátil (Cole-Parmer, RSA-BR90A, Vernon Hills, IL). Uma medida de USG inferior a 1,020 g/cc permitiu que os participantes prosseguissem para as sessões de HIIE. Se a USG fosse superior a 1,020 g/cc, os participantes consumiram 500 ml de água e foram reavaliados após 30 minutos. Este fornecimento de água só foi repetido duas vezes se o USG permanecesse acima de 1,020 g/cc.
Um design cruzado randomizado de medidas repetidas foi usado para comparar as respostas cardiovasculares, termorregulatórias, metabólicas e percebidas antes e durante o HIIE em quatro ensaios experimentais realizados durante duas visitas. Para cada visita, com intervalo mínimo de 72 horas, os participantes completaram duas sessões de HIIE separadas por 3 horas de descanso. Cada sessão de HIIE consistia em 10 sessões com duração de 30 segundos realizadas a 85% Pmax, seguidas por 90 segundos de recuperação ativa a 30% Pmax. As sessões de HIIE foram realizadas em ambiente temperado (23°C, 25% umidade relativa) com (TEMP/MASK) e sem máscara cirúrgica (TEMP/CON), e em ambiente quente (36°C, 14% umidade relativa ) com (HOT/MASK) e sem máscara cirúrgica (HOT/CON). Durante o protocolo de exercício os participantes foram autorizados a beber água.
Durante as sessões de HIIE com máscara, todos os participantes foram instruídos a usar a máscara cirúrgica confortavelmente sobre o nariz e a boca. Os participantes ajustaram a placa de metal flexível dentro da máscara cirúrgica sobre a ponte do nariz e colocaram a parte inferior da máscara sob o queixo. Durante o período de descanso de 3 horas, os participantes receberam uma refeição de 350 calorias (7g de gordura; 64g de carboidrato; 9g de proteína) e água ad libitum.
Medições Cardiovasculares Antes de cada tentativa de HIIE e após 5 minutos de repouso sentado, a pressão arterial em repouso foi medida usando um esfigmomanômetro e estetoscópio. Um dispositivo de impedância cardíaca (PhysioFlow®, NeuMeDex, Bristol, PA) calibrado de acordo com as diretrizes do fabricante foi usado para medir indiretamente o débito cardíaco (CO), o volume sistólico (SV) e a FC. Essas medições foram feitas continuamente usando a média de 10 segundos fornecida pelo software PhysioFlow® durante cada sessão de HIIE.
Medições metabólicas Um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) (Moxy, Moxy Monitor System, MN, EUA) foi usado para medir a oxigenação do tecido muscular a cada segundo durante cada sessão de EIAI. O maior valor de oxigenação do tecido muscular de cada período de descanso ativo (% de descanso ativo MTO) foi calculado para cada sessão de HIIE. Além disso, o menor valor de oxigenação do tecido muscular (MTO durante HIIE%) por sessão de alta intensidade foi registrado e calculado a média de cada sessão de HIIE. A diferença entre o % de repouso ativo médio do MTO e o % de MTO durante o HIIE foi usada para calcular a diferença de oxigenação do tecido muscular (diferença de MTO %). Todas as medições de MTO foram feitas na perna dominante em um local marcado no vasto lateral que permitiria o movimento sem interferência do dispositivo NIRS. Um oxímetro de pulso (Caretaker, Caretaker Medical, EUA) foi usado para medir a SpO2 durante o EIAI. Medições de lactato sanguíneo (Lactate Plus, NOVA Biomedical, MA) foram feitas em duplicata no lóbulo da orelha imediatamente antes e 5 minutos após o EAI.
Medição perceptiva antes e durante o HIIE A escala de esforço percebido de Borg (6 de descanso a 20 de esforço máximo) (RPE) e sensação térmica (0 muito frio a 8 muito quente) foi medida imediatamente antes e a cada quatro minutos no HIIE. Uma escala de falta de ar (0 mm sem falta de ar a 200 mm de falta de ar máxima) foi usada imediatamente antes, aos 10 minutos e imediatamente após o exercício para registrar a mudança subjetiva na dificuldade respiratória. As medições mais altas de RPE (pico de RPE) e sensação térmica (pico de sensação térmica) foram registradas por sessão de HIIE realizada. Além disso, os escores de RPE (RPE médio) e dispnéia foram calculados ao longo do tempo para cada sessão de HIIE.
Medições de tensão térmica e hidratação Durante cada sessão de exercício HIIE, foram feitas medições contínuas da temperatura central usando termistores retais (sonda de temperatura esofágica/retal nível 1, Smiths Medical, Minneapolis, MN, EUA) conectados a um termômetro (Precision 4000, YSI Incorporated, Yellow Springs , OH, EUA) e monitorados para garantir a segurança dos participantes. Além disso, ∆ temperatura central (ou seja, a diferença entre o pico da temperatura central e a temperatura central antes do início do exercício) e o pico da temperatura central foram registrados para cada sessão de HIIE. A taxa de suor e a desidratação foram calculadas a partir do peso nu pré-exercício, peso nu pós-exercício, ingestão de água e medições do débito urinário pós-exercício27. Os participantes foram solicitados a medir e relatar seu peso nu pré-exercício e pós-exercício usando uma balança digital (Cardinal DETECTO 758C, Webb City, MO) em uma sala privada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais e são capazes de falar e ler em inglês.
- Fisicamente ativo e acostumado a exercícios de alta intensidade.
- Sem condições médicas graves conhecidas.
Critério de exclusão:
- Populações vulneráveis, como crianças, menores, mulheres grávidas e indivíduos com deficiência intelectual.
- Pessoas com doenças cardiovasculares, renais, metabólicas ou respiratórias crônicas, fumantes ou que pararam de fumar há menos de 6 meses e pessoas que usam inalador para controle da asma induzida por exercícios.
- Além disso, os critérios de exclusão incluem participantes que apresentem quaisquer sinais ou sintomas de COVID-19 e tenham sido expostos a qualquer pessoa com sintomas de COVID-19 ou qualquer pessoa que tenha testado positivo para COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sem máscara temperada
Participante exercitado em ambiente de temperatura ambiente sem máscara cirúrgica
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Os participantes realizaram exercícios intervalados de alta intensidade em um ambiente temperado sem usar uma máscara facial cirúrgica
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Experimental: Máscara temperada
Participante se exercitou em ambiente de temperatura ambiente enquanto usava uma máscara facial cirúrgica
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Os participantes realizaram exercícios intervalados de alta intensidade em uma condição ambiental temperada enquanto usavam máscara facial cirúrgica
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Comparador Ativo: Sem máscara quente
Participante se exercitou em um ambiente de temperatura quente sem usar uma máscara facial cirúrgica
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Os participantes realizaram exercícios intervalados de alta intensidade em um ambiente quente sem usar uma máscara facial cirúrgica
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Experimental: Máscara quente
Participante se exercitou em um ambiente de temperatura quente enquanto usava uma máscara facial cirúrgica
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Os participantes realizaram exercícios intervalados de alta intensidade em um ambiente quente enquanto usavam máscara facial cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca média ao longo do exercício intervalado de alta intensidade
Prazo: Durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto usando um dispositivo de impedância cardiográfica (PhysioFlow)
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Durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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Volume médio de braçada ao longo do exercício intervalado de alta intensidade
Prazo: Durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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Volume sistólico medido em mililitros usando um dispositivo de impedância cardiográfica (PhysioFlow)
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Durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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Débito Cardíaco Médio Durante o Exercício Intervalado de Alta Intensidade
Prazo: Durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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Débito cardíaco medido em litros por minuto usando um dispositivo de impedância cardiográfica (PhysioFlow)
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Durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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Pico da temperatura do núcleo
Prazo: O valor mais alto registrado durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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A temperatura corporal central mais alta medida em graus Celsius durante o exercício intervalado de alta intensidade
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O valor mais alto registrado durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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Mudança da linha de base (repouso) na temperatura central até o final do exercício
Prazo: Linha de base (repouso) antes do exercício e imediatamente após 20 minutos de exercício
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A diferença na temperatura central do repouso antes do exercício e no final do exercício
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Linha de base (repouso) antes do exercício e imediatamente após 20 minutos de exercício
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Taxa de suor durante o exercício
Prazo: Alteração da linha de base (repouso) antes do exercício e após 20 minutos de exercício
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Quantidade de perda de líquido através do suor durante o exercício relatada em mililitros por hora.
Isso foi calculado tomando a diferença do peso corporal pré e pós-exercício em quilogramas, considerando a ingestão de líquidos e o volume de urina.
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Alteração da linha de base (repouso) antes do exercício e após 20 minutos de exercício
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Desidratação após o exercício
Prazo: Mudança da linha de base em repouso e após 20 minutos de exercício
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Porcentagem de perda de fluido de peso corporal representada como uma porcentagem de alteração desde a linha de base e após 20 minutos de exercício
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Mudança da linha de base em repouso e após 20 minutos de exercício
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Lactato 5 minutos após o exercício
Prazo: 5 minutos pós exercício
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Lactato sanguíneo medido em milimoles por litro.
Essa medida foi feita no lóbulo da orelha com uma lanceta estéril para obter uma gota de sangue para análise.
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5 minutos pós exercício
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Saturação média de oxigênio no sangue ao longo do exercício intervalado de alta intensidade
Prazo: Durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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Um oxímetro de pulso foi colocado em um dedo e usado para medir a porcentagem de oxigênio saturado no sangue.
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Durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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Oxigenação média do tecido muscular durante as partes de alta intensidade da sessão de exercícios
Prazo: Durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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Um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo foi colocado sobre o vasto lateral da perna dominante.
Este aparelho media a porcentagem de tecido muscular oxigenado.
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Durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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Oxigenação média do tecido muscular durante as partes de descanso ativo da sessão de exercícios
Prazo: Durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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Um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo foi colocado sobre o vasto lateral da perna dominante.
Este aparelho media a porcentagem de tecido muscular oxigenado.
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Durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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Mudança média na oxigenação do tecido muscular entre o descanso ativo e as porções de alta intensidade ao longo do exercício intervalado de alta intensidade.
Prazo: Durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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Esse valor foi calculado subtraindo-se a porcentagem média de oxigenação do tecido muscular durante a porção de repouso ativo do exercício da porcentagem média de oxigenação do tecido muscular durante a porção de alta intensidade do exercício.
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Durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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Pontuação média de dispneia percebida ao longo do exercício intervalado de alta intensidade
Prazo: As medições foram feitas antes, 10 minutos após o início do exercício e imediatamente após o exercício (aos 20 minutos). Essas medições foram calculadas para formar um único valor para a sessão de exercício intervalado de alta intensidade.
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Os participantes receberam uma linha vertical de 200 milímetros de comprimento com o topo da linha rotulado como "Sem Dificuldade" e a parte inferior da linha rotulada como "Mais Difícil".
Os participantes foram então solicitados a indicar nesta linha o quão difícil era respirar, apontando para um ponto ao longo da linha apresentada a eles.
Uma vez que o participante indicou ao longo da linha o quão difícil era respirar, o pesquisador marcou o ponto na linha com uma caneta.
Para quantificar a medição, a distância, medida em milímetros, foi tomada do final da linha "Sem Dificuldade" (0 milímetros) até a marca indicada com a dificuldade máxima registrada como 200 milímetros.
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As medições foram feitas antes, 10 minutos após o início do exercício e imediatamente após o exercício (aos 20 minutos). Essas medições foram calculadas para formar um único valor para a sessão de exercício intervalado de alta intensidade.
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Sensação térmica máxima ao longo do exercício intervalado de alta intensidade
Prazo: Baseline (repouso) e a cada quatro minutos que foi avaliado até 20 minutos de exercício. O maior valor foi registrado para cada sessão de exercício.
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Os participantes foram solicitados a indicar em uma escala visual de 0 (muito frio) a 8 (muito quente) sua sensação térmica percebida.
O maior valor registrado foi relatado.
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Baseline (repouso) e a cada quatro minutos que foi avaliado até 20 minutos de exercício. O maior valor foi registrado para cada sessão de exercício.
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Sensação térmica média ao longo do exercício intervalado de alta intensidade
Prazo: Baseline (repouso) e a cada quatro minutos que foi avaliado até 20 minutos de exercício. Esses valores foram calculados em um valor para cada sessão de exercício.
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Os participantes foram solicitados a indicar em uma escala visual de 0 (muito frio) a 8 (muito quente) sua sensação térmica percebida.
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Baseline (repouso) e a cada quatro minutos que foi avaliado até 20 minutos de exercício. Esses valores foram calculados em um valor para cada sessão de exercício.
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Avaliação máxima do esforço percebido ao longo do exercício intervalado de alta intensidade
Prazo: Baseline (repouso) e a cada quatro minutos que foi avaliado até 20 minutos de exercício. O maior valor foi registrado para cada sessão de exercício.
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Os participantes foram solicitados a indicar em uma escala visual de 6 (sem esforço) a 20 (esforço máximo) sua percepção de dificuldade de exercício.
O maior valor registrado foi relatado.
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Baseline (repouso) e a cada quatro minutos que foi avaliado até 20 minutos de exercício. O maior valor foi registrado para cada sessão de exercício.
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Avaliação média do esforço percebido ao longo do exercício intervalado de alta intensidade
Prazo: Linha de base (repouso) e a cada quatro minutos que avaliaram até 20 minutos de exercício. Esses valores foram calculados em um valor para cada sessão de exercício.
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Os participantes foram solicitados a indicar em uma escala visual de 6 (sem esforço) a 20 (esforço máximo) sua percepção de dificuldade de exercício.
O maior valor registrado foi relatado.
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Linha de base (repouso) e a cada quatro minutos que avaliaram até 20 minutos de exercício. Esses valores foram calculados em um valor para cada sessão de exercício.
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Pico da Frequência Cardíaca ao longo do Exercício Intervalado de Alta Intensidade
Prazo: Durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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Frequência cardíaca máxima medida em batimentos por minuto usando um dispositivo de impedância cardiográfica (PhysioFlow)
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Durante uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- 1680206
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