18세 이상의 건강한 사람들을 대상으로 한 1상/2상 임상 시험

포함 기준:

• 1상은 18-60세(둘 다 포함), 2상은 18세 이상;
• 1. 건강인으로 표시된 병력 및 신체검사
• 여성 참가자 또는 가임기 남성 참가자의 배우자(또는 파트너)는 이 임상 시험의 전체 과정에서 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
• 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 임상시험 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있었던 사람입니다.

제외 기준:

• SARS-CoV-2 감염 사례 또는 이력 확인
• SARS 및 MERS 바이러스 감염 병력이 있습니다.
• 접종 전 14일 이내에 발열(겨드랑이 온도 ≥37.3℃), 마른기침, 피로감, 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사, 숨가쁨, 호흡곤란이 있는 경우
• 양성 소변 임신 테스트;
• 접종 당일 겨드랑이 체온 ≥37.3℃;
• 백신 접종에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 급성 알레르기 반응, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경증, 부종 등) 또는 COVID-19 mRNA 백신의 알려진 구성 요소에 대한 알레르기의 병력;
• 경련, 간질, 뇌병증 또는 정신 질환의 병력 또는 가족력;
• 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등을 앓고 있는 자
• 알려진 질병: 급성 호흡기 질환(독감과 유사한 질병, 급성 기침, 인후통), 심각한 심혈관 질환, 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg, 확장기 혈압 >90mmHg), 당뇨병 합병증, 악성 종양, 각종 급성 질환 또는 만성 질환 급성기;
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역질환의 진단
• 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 부족, 응고 장애),
• 항결핵 치료를 받고 있다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡입, 국소, 비강, 청각 및 안과용 코르티코스테로이드를 제외한 글루코코르티코이드(용량에 대한 존경값: ≥20 mg/d 프레드니손 등가량)의 장기 수용(지속적 ≥7일); 3개월 이내에 면역요법 또는 면역억제제 투여(14일 이상 지속적 경구 또는 주입);
• 접종 전 28일 이내 약독화 생백신 및 접종 전 14일 이내 기타 백신 접종
• 접종 전 3개월 이내 혈액제제를 받은 자
• 백신 접종 전 6개월 이내에 다른 연구 약물 수령;
• SARS-COV-2 백신 접종
• 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 조사관이 판단하는 기타 상황.