Un essai clinique de phase I/II chez des personnes en bonne santé âgées de 18 ans et plus

Critère d'intégration:

• Personnes âgées de 18 à 60 ans (inclus) pour la phase 1 et âgées de ≥ 18 ans pour la phase 2；
• Antécédents médicaux et examen physique indiquant que la personne est en bonne santé ;
• La participante ou le conjoint (ou partenaire) du participant masculin en âge de procréer s'engage à utiliser une mesure contraceptive efficace pendant toute la durée de cet essai clinique.
• Les personnes qui participent volontairement à cet essai clinique ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont été en mesure de comprendre et de respecter les exigences du protocole d'essai clinique.

Critère d'exclusion:

• Cas confirmés ou antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ;
• A des antécédents d'infection par le virus du SRAS et du MERS ;
• A de la fièvre (température axillaire ≥ 37,3 ℃), toux sèche, fatigue, congestion nasale, nez qui coule, mal de gorge, myalgie, diarrhée, essoufflement et dyspnée dans les 14 jours précédant la vaccination ;
• Test de grossesse urinaire positif；
• Température axillaire ≥37.3℃ le jour vacciné ;
• Antécédents de réactions allergiques graves à la vaccination (telles que réactions allergiques aiguës, urticaire, dyspnée, angionévrose, œdème, etc.) ou d'allergies à des composants connus du vaccin à ARNm COVID-19 ;
• Antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de maladie mentale ;
• Souffrant de malformations congénitales ou de troubles du développement, d'anomalies génétiques, de malnutrition sévère, etc. ;
• Connu souffrant de maladies telles que : maladie respiratoire aiguë (telle que maladie pseudo-grippale, toux aiguë, mal de gorge), maladie cardiovasculaire grave, maladie rénale, hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg), diabète complications, tumeur maligne, toutes sortes de maladies aiguës ou chroniques en phase aiguë ;
• Diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le VIH, de lymphome, de leucémie ou d'une autre maladie auto-immune ;
• Fonction de coagulation anormale (telle que manque de facteur de coagulation, troubles de la coagulation);
• Recevoir un traitement antituberculeux ;
• Réception à long terme (continue≥7 jours) de glucocorticoïdes (valeur de révérence pour la dose : quantité ≥ 20 mg/j d'équivalent prednisone), à ​​l'exception des corticostéroïdes inhalés, topiques, nasaux, auditifs et ophtalmiques, dans les 6 mois précédant le dépistage ; Réception d'une immunothérapie ou d'un immunosuppresseur dans les 3 mois (voie orale ou perfusion continue pendant plus de 14 jours) ;
• Réception du vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination et d'autres vaccins dans les 14 jours précédant la vaccination ;
• Réception des produits sanguins dans les 3 mois précédant la vaccination
• Réception d'autres médicaments à l'étude dans les 6 mois précédant la vaccination ;
• Réception de tout vaccin contre le SRAS-COV-2 ;
• Autres situations jugées par les investigateurs qui ne conviennent pas pour participer à cet essai clinique.