Eine klinische Phase-I/II-Studie mit gesunden Personen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren (beide einschließlich) für Phase 1 und im Alter von ≥ 18 Jahren für Phase 2;
• Krankengeschichte und körperliche Untersuchung, die eine gesunde Person anzeigt;
• Die weibliche Teilnehmerin oder der Ehepartner (oder Partner) der männlichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter verpflichtet sich, während des gesamten Verlaufs dieser klinischen Studie eine wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden.
• Diejenigen, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen, haben die Einwilligungserklärung unterschrieben und waren in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bestätigte Fälle oder Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion;
• Hat eine Vorgeschichte von SARS- und MERS-Virusinfektionen;
• Fieber (Axillartemperatur ≥37,3℃), trockener Husten, Müdigkeit, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie, Durchfall, Kurzatmigkeit und Atemnot innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin；
• Axillartemperatur ≥37,3℃ am Tag der Impfung;
• Schwere allergische Reaktionen auf die Impfung in der Vorgeschichte (wie akute allergische Reaktionen, Urtikaria, Dyspnoe, Angioneurose, Ödeme usw.) oder Allergien gegen bekannte Bestandteile des COVID-19-mRNA-Impfstoffs;
• Geschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie oder Geisteskrankheit;
• Leiden an angeborenen Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekten, schwerer Mangelernährung etc.;
• Bekannte Leiden an Krankheiten wie: akute Atemwegserkrankung (z. B. grippeähnliche Erkrankung, akuter Husten, Halsschmerzen), schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), Diabetes Komplikationen, bösartiger Tumor, alle Arten von akuten Erkrankungen oder chronischen Erkrankungen in der akuten Phase;
• Diagnose mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen Autoimmunerkrankungen;
• anormale Gerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktor, Gerinnungsstörungen);
• Erhalten einer Anti-Tuberkulose-Behandlung;
• Langfristige Einnahme (kontinuierlich ≥ 7 Tage) von Glucocorticoid (Referenzwert für die Dosis: Menge ≥ 20 mg/d Prednisonäquivalent), außer inhalative, topische, nasale, aurale und ophthalmologische Kortikosteroide, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Erhalt einer Immuntherapie oder eines Immunsuppressivums innerhalb von 3 Monaten (kontinuierliche orale oder Infusion für mehr als 14 Tage);
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung und anderer Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung
• Erhalt anderer Studienmedikamente innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung;
• Erhalt eines SARS-COV-2-Impfstoffs;
• Andere von den Prüfärzten beurteilte Situationen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.