Fáze I/II klinického hodnocení u zdravých lidí ve věku 18 let a více

Kritéria pro zařazení:

• Lidé ve věku 18-60 let (oba včetně) pro fázi 1 a ve věku ≥18 let pro fázi 2；
• anamnéza a fyzikální vyšetření ukazující, že jde o zdravého člověka;
• Účastnice nebo manžel (nebo partner) účastníka-muž v porodním věku souhlasí s používáním účinné antikoncepce po celou dobu tohoto klinického hodnocení.
• Ti, kteří se účastní tohoto klinického hodnocení dobrovolně, podepsali formulář informovaného souhlasu a byli schopni porozumět požadavkům protokolu klinického hodnocení a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

• Potvrzené případy nebo anamnéza infekce SARS-CoV-2;
• má v anamnéze infekci SARS a MERS;
• Má horečku (axilární teplota ≥37,3℃), suchý kašel, únavu, ucpaný nos, rýmu, bolest v krku, myalgii, průjem, dušnost a dušnost během 14 dnů před očkováním;
• Pozitivní těhotenský test z moči;
• Axilární teplota ≥37,3℃ v den očkování;
• Závažné alergické reakce na očkování v anamnéze (jako jsou akutní alergické reakce, kopřivka, dušnost, angioneuróza, edém atd.) nebo alergie na známé složky mRNA vakcíny COVID-19;
• Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie nebo duševní choroby;
• trpí vrozenými vadami nebo vývojovými poruchami, genetickými vadami, těžkou podvýživou atd.;
• Je známo, že trpí nemocemi zahrnujícími: akutní respirační onemocnění (jako je onemocnění podobné chřipce, akutní kašel, bolest v krku), závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg), diabetes komplikace, zhoubný nádor, nejrůznější akutní onemocnění nebo chronická onemocnění akutní fáze;
• Diagnóza s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, infekcí HIV, lymfomem, leukémií nebo jiným autoimunitním onemocněním;
• Abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace);
• Příjem antituberkulózní léčby;
• Dlouhodobý příjem (kontinuální ≥ 7 dní) glukokortikoidu (referenční hodnota pro dávku: množství ≥ 20 mg/den ekvivalentu prednisonu), kromě inhalačních, topických, nazálních, ušních a očních kortikosteroidů, během 6 měsíců před screeningem; Příjem imunoterapie nebo imunosupresiva do 3 měsíců (kontinuální perorální podávání nebo infuze po dobu delší než 14 dní);
• Příjem živé atenuované vakcíny do 28 dnů před očkováním a dalších vakcín do 14 dnů před očkováním;
• Příjem krevních přípravků do 3 měsíců před očkováním
• Příjem dalších studovaných léků během 6 měsíců před očkováním;
• příjem jakékoli vakcíny proti SARS-COV-2;
• Jiné situace posouzené zkoušejícími, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.