Uno studio clinico di fase I/II su persone sane di età pari o superiore a 18 anni
25 dicembre 2022 aggiornato da: Stemirna Therapeutics
Uno studio clinico di fase I/II per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la persistenza immunitaria del vaccino mRNA COVID-19 in persone sane di età pari o superiore a 18 anni.
Questo studio clinico è uno studio clinico di fase I/II per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la persistenza immunitaria del vaccino mRNA COVID-19 in persone sane di età pari o superiore a 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è lo studio clinico che comprende uno studio di Fase I in aperto, a braccio singolo e un successivo studio di Fase II randomizzato, in cieco, controllato con placebo-parallelo per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la persistenza immunitaria del vaccino mRNA COVID-19 in persone sane di età compresa tra 18-60 anni e ≥18 anni rispettivamente, le cui posizioni o circostanze li espongono a un rischio considerevole di contrarre l'infezione da COVID-19 e/o SARS-CoV-2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vientiane, Repubblica democratica popolare del Laos, 01000
- Mayfong Mayxay
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi) per la fase 1 e di età ≥18 anni per la fase 2;
- Anamnesi ed esame fisico che indichino come persona sana;
- La partecipante di sesso femminile o il coniuge (o partner) del partecipante di sesso maschile in età da parto accetta di utilizzare una misura contraccettiva efficace durante l'intero corso di questa sperimentazione clinica.
- Coloro che partecipano volontariamente a questa sperimentazione clinica, hanno firmato il modulo di consenso informato e sono stati in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Casi confermati o anamnesi di infezione da SARS-CoV-2;
- Ha una storia di infezione da virus SARS e MERS;
- Ha febbre (temperatura ascellare ≥37,3 ℃), tosse secca, affaticamento, congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia, diarrea, mancanza di respiro e dispnea nei 14 giorni precedenti la vaccinazione;
- Test di gravidanza sulle urine positivo;
- Temperatura ascellare ≥37,3℃ al giorno della vaccinazione;
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche alla vaccinazione (come reazioni allergiche acute, orticaria, dispnea, angioneurosi, edema, ecc.) o allergie a componenti noti del vaccino mRNA COVID-19;
- Storia o storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia o malattia mentale;
- affetti da malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
- Malattie note tra cui: malattie respiratorie acute (come malattie simil-influenzali, tosse acuta, mal di gola), gravi malattie cardiovascolari, malattie renali, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg), diabete complicazioni, tumore maligno, tutti i tipi di malattia acuta o fase acuta di malattie croniche;
- Diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altra malattia autoimmune;
- Funzione di coagulazione anormale (come mancanza di fattore di coagulazione, disturbi della coagulazione);
- Ricevere un trattamento antitubercolare;
- Ricezione a lungo termine (continua ≥7 giorni) di glucocorticoidi (valore di riferimento per la dose: quantità equivalente a ≥20 mg/die di prednisone), ad eccezione dei corticosteroidi inalatori, topici, nasali, uditivi e oftalmici, entro 6 mesi prima dello screening; Ricezione di immunoterapia o immunosoppressori entro 3 mesi (orale o infusione continua per più di 14 giorni);
- Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione e altri vaccini entro 14 giorni prima della vaccinazione;
- Ricezione di emoderivati entro 3 mesi prima della vaccinazione
- Ricezione di altri farmaci in studio entro 6 mesi prima della vaccinazione;
- Ricezione di qualsiasi vaccino SARS-COV-2;
- Altre situazioni giudicate dagli investigatori che non sono adatte per partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo a bassa dose con vaccino a mRNA
25μg con vaccino mRNA COVID-19
|
Iniezione intramuscolare, vaccino mRNA COVID-19/placebo, intervallo di 21 giorni
|
|
Comparatore placebo: Gruppo a basso dosaggio con placebo
|
Iniezione intramuscolare, vaccino mRNA COVID-19/placebo, intervallo di 21 giorni
|
|
Sperimentale: Gruppo ad alta dose con vaccino a mRNA
45μg con vaccino mRNA COVID-19
|
Iniezione intramuscolare, vaccino mRNA COVID-19/placebo, intervallo di 21 giorni
|
|
Comparatore placebo: Gruppo ad alto dosaggio con placebo
|
Iniezione intramuscolare, vaccino mRNA COVID-19/placebo, intervallo di 21 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi/reazioni avverse sollecitate locali/sistemiche
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo ciascuna dose
|
L'incidenza di reazioni/eventi avversi sollecitati locali/sistemici
|
fino a 6 giorni dopo ciascuna dose
|
|
eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: rispettivamente fino a 21 giorni e fino a 28 giorni dopo la prima e la seconda dose di immunizzazione
|
L'incidenza di eventi avversi non richiesti
|
rispettivamente fino a 21 giorni e fino a 28 giorni dopo la prima e la seconda dose di immunizzazione
|
|
L'incidenza di SAE
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intero ciclo di immunizzazione
|
L'incidenza di SAE dalla prima dose di vaccinazione a 28 giorni dopo l'intero ciclo di immunizzazione
|
fino a 28 giorni dopo l'intero ciclo di immunizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di sieroconversione, l'aumento di 2 o 4 volte e il GMT/GMI dell'anticorpo specifico della proteina S SARS-COV-2 (anticorpo totale specifico/anticorpo IgG) e dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione completa
|
Il tasso di sieroconversione, l'aumento di 2 o 4 volte e il GMT/GMI dell'anticorpo specifico per la proteina S SARS-COV-2 (anticorpo totale specifico/anticorpo IgG) e dell'anticorpo neutralizzante 14 giorni dopo l'immunizzazione completa nei soggetti che assumono due dosi come da protocollo specificato
|
14 giorni dopo l'immunizzazione completa
|
|
L'incidenza di SAE
Lasso di tempo: il 29°~365° giorno dopo l'intero ciclo di immunizzazione
|
L'incidenza di SAE entro il 29° ~ 365° giorno dopo l'intero ciclo di immunizzazione
|
il 29°~365° giorno dopo l'intero ciclo di immunizzazione
|
|
Cambiamenti nei parametri anomali di laboratorio
Lasso di tempo: dopo almeno una dose
|
Cambiamenti nei parametri anomali di laboratorio nei partecipanti che assumono almeno una dose
|
dopo almeno una dose
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di conversione positivo, aumento di 2 o 4 volte e GMT/GMI dell'anticorpo specifico della proteina S SARS-COV-2 (anticorpo totale specifico/anticorpo IgG), anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: prima della 1a e 2a immunizzazione, 90, 180, 365 giorni dopo l'immunizzazione completa
|
Tasso di conversione positivo, aumento di 2 o 4 volte e GMT/GMI dell'anticorpo specifico per la proteina S SARS-COV-2 (anticorpo totale specifico/anticorpo IgG), anticorpi neutralizzanti prima della 1a e 2a immunizzazione, 90, 180, 365 giorni dopo l'immunizzazione completa
|
prima della 1a e 2a immunizzazione, 90, 180, 365 giorni dopo l'immunizzazione completa
|
|
Immunità cellulare INF-γ, IL-4 e IL-2
Lasso di tempo: prima della 1a e 2a immunizzazione e 14, 90, 180, 365 giorni dopo l'immunizzazione completa
|
Immunità cellulare (INF-γ, IL-4 e IL-2) prima della 1a e 2a immunizzazione e 14, 90, 180, 365 giorni dopo l'immunizzazione completa
|
prima della 1a e 2a immunizzazione e 14, 90, 180, 365 giorni dopo l'immunizzazione completa
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mayfong Mayxay, professor, Mahosot Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWC002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .