Badanie kliniczne fazy I/II u zdrowych osób w wieku 18 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku 18-60 lat (włącznie) dla fazy 1 i w wieku ≥18 lat dla fazy 2;
• Historia medyczna i badanie fizykalne wskazujące na osobę zdrową;
• Uczestniczka lub małżonek (lub partner) uczestnika płci męskiej w wieku rozrodczym wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania tego badania klinicznego.
• Osoby, które biorą udział w tym badaniu klinicznym dobrowolnie, podpisały formularz świadomej zgody oraz były w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Potwierdzone przypadki lub historia zakażenia SARS-CoV-2;
• Ma historię infekcji wirusem SARS i MERS;
• Ma gorączkę (temperatura pachowa ≥37,3℃), suchy kaszel, zmęczenie, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni, biegunkę, duszność i duszność w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
• Pozytywny test ciążowy z moczu;
• Temperatura pod pachą ≥37,3℃ w dniu szczepienia;
• Historia ciężkich reakcji alergicznych na szczepienie (takich jak ostre reakcje alergiczne, pokrzywka, duszność, angioneuroza, obrzęk itp.) lub alergii na znane składniki szczepionki mRNA COVID-19;
• Historia lub rodzinna historia drgawek, padaczki, encefalopatii lub choroby psychicznej;
• Cierpiących na wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
• Znane choroby, w tym: ostra choroba układu oddechowego (taka jak choroba grypopodobna, ostry kaszel, ból gardła), ciężka choroba układu krążenia, choroba nerek, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg), cukrzyca powikłania, nowotwór złośliwy, wszelkiego rodzaju ostre choroby lub choroby przewlekłe w ostrej fazie;
• Rozpoznanie wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, zakażenia wirusem HIV, chłoniaka, białaczki lub innej choroby autoimmunologicznej;
• Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (taka jak brak czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia);
• Otrzymywanie leczenia przeciwgruźliczego;
• Długotrwałe przyjmowanie (ciągłe ≥7 dni) glikokortykosteroidów (wartość zalecana dla dawki: ≥20 mg/d ekwiwalentu prednizonu), z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych, miejscowych, donosowych, dousznych i do oczu, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Otrzymanie immunoterapii lub immunosupresantu w ciągu 3 miesięcy (ciągłe doustne lub wlewowe przez ponad 14 dni);
• Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed szczepieniem i innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
• Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem
• Otrzymanie innych badanych leków w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem;
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki SARS-COV-2;
• Inne sytuacje ocenione przez badaczy, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.