Et fase I/II klinisk forsøg med raske mennesker i alderen 18 år og derover
25. december 2022 opdateret af: Stemirna Therapeutics
Et fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og immunpersistensen af COVID-19 mRNA-vaccine hos raske mennesker i alderen 18 år og derover.
Dette kliniske forsøg er et fase I/II klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og immunforsvaret af COVID-19 mRNA-vaccine hos raske mennesker i alderen 18 år og derover.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er det kliniske forsøg, der inkluderer et åbent, enkeltarmet fase I-studie og et efterfølgende randomiseret, blindt, placebo-parallel kontrolleret fase II-studie for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og immunforsvaret af COVID-19 mRNA-vaccine hos raske mennesker i alderen henholdsvis 18-60 år og ≥18 år, hvis placering eller omstændigheder sætter dem i væsentlig risiko for at pådrage sig COVID-19 og/eller SARS-CoV-2-infektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
480
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vientiane, Laos Demokratiske Folkerepublik, 01000
- Mayfong Mayxay
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-60 år (begge inklusive) for fase 1 og i alderen ≥18 år for fase 2;
- Sygehistorie og fysisk undersøgelse, der indikerer som en sund person;
- Den kvindelige deltager eller ægtefællen (eller partneren) til den mandlige deltager i den fødedygtige alder indvilliger i at anvende effektive præventionsmidler under hele dette kliniske forsøg.
- De, der frivilligt deltager i dette kliniske forsøg, har underskrevet den informerede samtykkeformular og har været i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftede tilfælde eller historie med SARS-CoV-2-infektion;
- Har en historie med SARS- og MERS-virusinfektion;
- Har feber (aksillær temperatur ≥37,3℃), tør hoste, træthed, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi, diarré, åndenød og dyspnø inden for 14 dage før vaccination;
- Positiv urin graviditetstest;
- Akseltemperatur ≥37,3℃ på vaccinationsdagen;
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på vaccination (såsom akutte allergiske reaktioner, nældefeber, dyspnø, angioneurose, ødem osv.) eller allergi over for kendte komponenter i COVID-19 mRNA-vaccinen;
- Historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sygdom;
- Lider af medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
- Kendt lider af sygdomme, herunder: akut luftvejssygdom (såsom influenzalignende sygdom, akut hoste, ondt i halsen), alvorlig hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg), diabetes komplikationer, ondartet tumor, alle former for akut sygdom eller kroniske sygdomme akut fase;
- Diagnose med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller anden autoimmun sygdom;
- Unormal koagulationsfunktion (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser);
- Modtagelse af anti-tuberkulosebehandling;
- Langtidsmodtagelse (kontinuerlig ≥7 dage) af glukokortikoid (ærbødighed for dosis: beløber sig til ≥20 mg/d prednisonækvivalent), undtagen inhalerede, topiske, nasale, aurale og oftalmiske kortikosteroider, inden for 6 måneder før screening; Modtagelse af immunterapi eller immunsuppressiv inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller infusion i mere end 14 dage);
- Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 28 dage før vaccination og andre vacciner inden for 14 dage før vaccination;
- Modtagelse af blodprodukter senest 3 måneder før vaccination
- Modtagelse af andre undersøgelseslægemidler inden for 6 måneder før vaccination;
- Modtagelse af enhver SARS-COV-2-vaccine;
- Andre situationer vurderet af efterforskerne, som ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosisgruppe med mRNA-vaccine
25μg med COVID-19 mRNA-vaccine
|
Intramuskulær injektion, COVID-19 mRNA-vaccine/placebo, 21 dages interval
|
|
Placebo komparator: Lavdosisgruppe med placebo
|
Intramuskulær injektion, COVID-19 mRNA-vaccine/placebo, 21 dages interval
|
|
Eksperimentel: Højdosisgruppe med mRNA-vaccine
45μg med COVID-19 mRNA-vaccine
|
Intramuskulær injektion, COVID-19 mRNA-vaccine/placebo, 21 dages interval
|
|
Placebo komparator: Højdosisgruppe med placebo
|
Intramuskulær injektion, COVID-19 mRNA-vaccine/placebo, 21 dages interval
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal/systemisk anmodet bivirkning/hændelser
Tidsramme: op til 6 dage efter hver dosis
|
Forekomsten af lokale/systemiske anmodede bivirkninger/hændelser
|
op til 6 dage efter hver dosis
|
|
uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 21 dage og op til 28 dage efter henholdsvis første og anden dosis af immunisering
|
Forekomsten af uønskede uønskede hændelser
|
op til 21 dage og op til 28 dage efter henholdsvis første og anden dosis af immunisering
|
|
Forekomsten af SAE
Tidsramme: op til 28 dage efter hele immuniseringsforløbet
|
Forekomsten af SAE fra den første vaccinationsdosis til 28 dage efter hele immuniseringsforløbet
|
op til 28 dage efter hele immuniseringsforløbet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastigheden, 2- eller 4-fold stigning og GMT/GMI af det SARS-COV-2 S-proteinspecifikke antistof (specifikt totalt antistof/IgG-antistof) og neutraliserende antistof
Tidsramme: 14 dage efter fuld immunisering
|
Serokonverteringshastigheden, 2- eller 4-fold stigning og GMT/GMI af det SARS-COV-2 S-proteinspecifikke antistof (specifikt totalt antistof/IgG-antistof) og neutraliserende antistof 14 dage efter den fulde immunisering hos de forsøgspersoner, der tager to doser som specificeret protokol
|
14 dage efter fuld immunisering
|
|
Forekomsten af SAE
Tidsramme: den 29. ~ 365. dag efter det fulde immuniseringsforløb
|
Forekomsten af SAE inden for den 29. ~ 365. dag efter hele immuniseringsforløbet
|
den 29. ~ 365. dag efter det fulde immuniseringsforløb
|
|
Ændringer i unormale laboratorieparametre
Tidsramme: efter mindst én dosis
|
Ændringer i unormale laboratorieparametre hos deltagerne, der tager mindst én dosis
|
efter mindst én dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive konverteringsrate, 2- eller 4-fold stigning og GMT/GMI af det SARS-COV-2 S-proteinspecifikke antistof (specifikt totalt antistof/IgG-antistof), neutraliserende antistof
Tidsramme: før 1. og 2. immunisering, 90, 180, 365 dage efter den fulde immunisering
|
Den positive konverteringsrate, 2- eller 4-fold stigning og GMT/GMI af det SARS-COV-2 S-proteinspecifikke antistof (specifikt totalt antistof/IgG-antistof), neutraliserende antistof før 1. og 2. immunisering, 90, 180, 365 dage efter fuld immunisering
|
før 1. og 2. immunisering, 90, 180, 365 dage efter den fulde immunisering
|
|
Cellulær immunitet INF-y, IL-4 og IL-2
Tidsramme: før 1. og 2. immunisering og 14, 90, 180, 365 dage efter den fulde immunisering
|
Cellulær immunitet (INF-γ, IL-4 og IL-2) før 1. og 2. immunisering og 14, 90, 180, 365 dage efter den fulde immunisering
|
før 1. og 2. immunisering og 14, 90, 180, 365 dage efter den fulde immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mayfong Mayxay, professor, Mahosot Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2021
Først opslået (Faktiske)
3. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWC002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .