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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05144373
다운증후군 영아의 초기 운동 경험의 역할
2024년 6월 10일 업데이트: Jianhua Wu, Georgia State University
다운 증후군이 있는 영아는 일반적으로 발달하는 영아에 비해 운동, 인지 및 언어 발달에서 현저한 지연과 약점을 보입니다.
이 프로젝트는 다운 증후군이 있는 영아의 운동, 인지 및 언어 발달에 대한 특정 총체적 및 미세 운동 경험의 발달 연쇄 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
우리는 대근육 및 미세 운동 경험이 모두 다운 증후군이 있는 영아의 인지 및 언어 발달을 촉진할 것이며, 특히 미세 운동 경험이 제스처 및 초기 단어 생성을 촉진하는 데 도움이 될 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
다운 증후군(DS)은 가장 흔한 유전적 상태이며 운동, 인지 및 언어 영역에서 심각한 발달 지연과 약점을 유발합니다.
이러한 동시 발생 발달 문제를 연구하고 동시에 여러 영역에서 긍정적인 학습 결과를 위한 효과적인 개입 전략을 개발하는 것이 중요합니다.
운동 발달은 일반적으로 발달하는 유아의 인지 및 언어 발달과 밀접하게 연관되어 있으며 운동 발달의 발전은 다른 영역에 대한 발달 연쇄 효과가 있음이 밝혀졌습니다.
그러나 이러한 상호 관계는 DS 영아에서 연구되지 않았습니다.
우리의 이전 작업은 체중 지원 러닝머신 스테핑을 통한 총 운동 경험이 DS가 있는 유아의 걷기 시작과 후속 운동 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 우리는 이 운동 경험이 DS를 가진 영아의 인지 및 언어 발달을 어느 정도까지 발전시키는지 아직 알지 못합니다.
또한 연구에 따르면 유아기에 나타나는 주요 미세 운동 기술인 움켜잡기는 후속 제스처 및 언어 생성에 필요한 발판을 제공합니다.
그러나 DS를 가진 영아의 다른 영역에 대한 파악 및 잠재적 영향에 대한 연구는 거의 없습니다.
이 제안의 목적은 다음을 이해하는 것입니다: (a) 특정 총 운동 경험 및 (b) DS를 가진 영아의 운동, 인지 및 언어 발달에 대한 특정 미세 운동 경험의 역할.
우리의 중심 가설은 운동(총체적 및 미세한) 경험이 DS를 가진 영아의 인지 및 언어 발달을 발전시키는 데 도움이 될 것이라는 것입니다.
우리는 더 큰 애틀랜타 지역과 그 너머에서 DS를 가진 45명의 유아를 모집할 것입니다.
세 그룹이 있을 것입니다: (a) 약 10개월령에 연구에 들어가는 대근육 운동(GM) 그룹(n=15); (b) 약 10개월에 연구에 들어가는 대근육 운동 + 미세 운동(GM+FM) 그룹(n=15); 및 (c) 약 20개월에 연구에 들어가는 대조군(n=15).
목표 1: DS가 있는 영아의 인지 및 언어 발달에 대한 총 운동 경험의 영향을 결정하여 GM과 대조군을 비교합니다.
GM 그룹만이 생후 10개월(T1)부터 걷기 시작할 때까지 집에서 부모가 지도하는 러닝머신 걷기 연습을 받게 됩니다.
우리는 GM 그룹이 통제 그룹보다 GM 개입 종료(T3) 및 그 후 5개월(T4)에 더 높은 Bayley 점수와 더 나은 제스처 및 단어 생성을 보일 것이라고 가정합니다.
목표 2: GM 및 GM+FM 그룹을 비교하여 특히 제스처 및 단어 생산에서 GM 개입을 받는 DS 영아의 인지 및 언어 발달에 대한 미세 운동 경험의 영향을 결정합니다.
GM+FM 그룹만이 생후 10개월부터 약 5개월 동안 "끈적끈적한 벙어리장갑"을 사용하여 잡는 연습을 통해 미세한 운동 경험을 받게 됩니다.
우리는 GM+FM 그룹이 FM 개입 종료(T2)와 T3 및 T4에서 다시 GM 그룹보다 운동, 인지 및 언어 영역, 특히 제스처 및 단어 생성에서 추가 개선을 보일 것이라고 가정합니다.
우리의 연구는 인지 및 언어 발달에 대한 운동 경험의 계단식 효과에 대한 심층적인 이해를 얻고 DS를 가진 영아의 향후 임상 시험을 위한 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jerry Wu, Ph.D.
- 전화번호: 4044138476
- 이메일: jwu11@gsu.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30302
- 모병
- Biomechanics lab
-
연락하다:
- Jerry Wu
- 전화번호: 404-413-8476
- 이메일: jwu11@gsu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7-24개월의 적절한 연령대
- 다운증후군 진단입니다.
제외 기준:
- 발작 장애의 존재
- 교정 불가능한 시력, 청력 및 심장 문제
- 유아가 본 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심한 운동 개입
참가자는 생후 약 10개월부터 걷기 시작할 때까지 집에서 부모가 관리하는 체중 지원 러닝머신 개입을 받게 됩니다.
|
총 운동 개입의 경우 참가자는 생후 약 10개월부터 걷기 시작할 때까지 집에서 부모가 관리하는 체중 지원 러닝머신 개입을 받게 됩니다. 대근육 및 소근육 운동 개입의 경우 참가자는 위에서 설명한 것과 동일한 러닝머신 개입을 받게 됩니다. 또한 참가자는 생후 약 10개월부터 5개월 동안 "끈적끈적한 장갑"을 사용하여 손을 뻗고 잡는 연습을 통해 미세 운동 중재를 받게 됩니다. |
실험적: 총체적 및 미세 운동 개입
위에서 설명한 체중 지원 러닝머신 개입 외에도 참가자는 생후 약 10개월부터 5개월 동안 "끈적끈적한 벙어리장갑"을 사용하여 미세 운동 개입을 추가로 받게 됩니다.
|
총 운동 개입의 경우 참가자는 생후 약 10개월부터 걷기 시작할 때까지 집에서 부모가 관리하는 체중 지원 러닝머신 개입을 받게 됩니다. 대근육 및 소근육 운동 개입의 경우 참가자는 위에서 설명한 것과 동일한 러닝머신 개입을 받게 됩니다. 또한 참가자는 생후 약 10개월부터 5개월 동안 "끈적끈적한 장갑"을 사용하여 손을 뻗고 잡는 연습을 통해 미세 운동 중재를 받게 됩니다. |
간섭 없음: 제어
참가자는 특정 개입을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베일리 인지 점수
기간: GM 및 GM+FM 그룹의 경우 10개월
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영유아 발달 인지 종합 점수의 베일리 척도
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GM 및 GM+FM 그룹의 경우 10개월
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베일리 인지 점수
기간: GM 및 GM+FM 그룹의 경우 15개월
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영유아 발달 인지 종합 점수의 베일리 척도
|
GM 및 GM+FM 그룹의 경우 15개월
|
베일리 인지 점수
기간: 세 그룹 모두 20개월
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영유아 발달 인지 종합 점수의 베일리 척도
|
세 그룹 모두 20개월
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베일리 인지 점수
기간: 세 그룹 모두 25개월
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영유아 발달 인지 종합 점수의 베일리 척도
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세 그룹 모두 25개월
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베일리 언어 점수
기간: GM 및 GM+FM 그룹의 경우 10개월
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영유아 발달 언어 종합 점수의 베일리 척도
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GM 및 GM+FM 그룹의 경우 10개월
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베일리 언어 점수
기간: GM 및 GM+FM 그룹의 경우 15개월
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영유아 발달 언어 종합 점수의 베일리 척도
|
GM 및 GM+FM 그룹의 경우 15개월
|
베일리 언어 점수
기간: 세 그룹 모두 20개월
|
영유아 발달 언어 종합 점수의 베일리 척도
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세 그룹 모두 20개월
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베일리 언어 점수
기간: 세 그룹 모두 25개월
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영유아 발달 언어 종합 점수의 베일리 척도
|
세 그룹 모두 25개월
|
제스처 제작
기간: GM 및 GM+FM 그룹의 경우 10개월
|
영아-부모 상호 작용 중에 영아가 생성하는 제스처의 유형, 빈도 및 품질을 측정합니다.
|
GM 및 GM+FM 그룹의 경우 10개월
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제스처 제작
기간: GM 및 GM+FM 그룹의 경우 15개월
|
영아-부모 상호 작용 중에 영아가 생성하는 제스처의 유형, 빈도 및 품질을 측정합니다.
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GM 및 GM+FM 그룹의 경우 15개월
|
제스처 제작
기간: 세 그룹 모두 20개월
|
영아-부모 상호 작용 중에 영아가 생성하는 제스처의 유형, 빈도 및 품질을 측정합니다.
|
세 그룹 모두 20개월
|
제스처 제작
기간: 세 그룹 모두 25개월
|
영아-부모 상호 작용 중에 영아가 생성하는 제스처의 유형, 빈도 및 품질을 측정합니다.
|
세 그룹 모두 25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
베일리 모터 점수
기간: GM 및 GM+FM 그룹의 경우 10개월
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영유아 발달 운동 종합 점수의 Bayley 척도
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GM 및 GM+FM 그룹의 경우 10개월
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베일리 모터 점수
기간: GM 및 GM+FM 그룹의 경우 15개월
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영유아 발달 운동 종합 점수의 Bayley 척도
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GM 및 GM+FM 그룹의 경우 15개월
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베일리 모터 점수
기간: 세 그룹 모두 20개월
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영유아 발달 운동 종합 점수의 Bayley 척도
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세 그룹 모두 20개월
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베일리 모터 점수
기간: 세 그룹 모두 25개월
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영유아 발달 운동 종합 점수의 Bayley 척도
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세 그룹 모두 25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H21604
- 1R21HD105879-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 352307 (기타 식별자: National Institutes of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터를 미국 국립보건원 INCLUDE 데이터 조정 센터(DCC)에 업로드할 예정입니다.
인구 통계, 진단, 운동, 인지 및 언어 발달 프로필을 포함하여 식별되지 않은 데이터를 공유합니다.
또한 캡처된 모션 데이터와 부모-자식 상호 작용 장면을 포함한 비디오 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
비식별화된 데이터 및 비디오 데이터를 국립보건원 INCLUDE 데이터 코디네이팅 센터(DCC)에 가능한 한 빨리 기탁하지만 부모상을 위한 자금 지원 프로젝트 기간 완료 또는 수락 시 1년 이내에 공개를 위한 데이터 또는 제출된 특허 출원의 일반 공개 중 더 빠른 것.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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