Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af tidlig motorisk erfaring hos spædbørn med Downs syndrom

9. december 2025 opdateret af: Jianhua Wu, Georgia State University
Spædbørn med Downs syndrom viser betydelige forsinkelser og svagheder i motorisk, kognitiv og sproglig udvikling sammenlignet med typisk udviklende spædbørn. Dette projekt har til formål at undersøge de udviklingsmæssige kaskadeeffekter af specifik grov- og finmotorisk erfaring på motorisk, kognitiv og sproglig udvikling hos spædbørn med Downs syndrom. Vi foreslår, at både grov- og finmotorisk erfaring vil lette kognitiv og sproglig udvikling hos spædbørn med Downs syndrom, og især finmotorisk erfaring vil hjælpe med at fremme gestus og tidlig ordproduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Downs syndrom (DS) er den mest almindelige genetiske tilstand og forårsager betydelige udviklingsforsinkelser og svagheder i det motoriske, kognitive og sproglige domæne. Det er vigtigt at studere disse samtidige udviklingsudfordringer og udvikle effektive interventionsstrategier for positive læringsresultater på flere områder samtidigt. Det blev fundet, at motorisk udvikling er tæt forbundet med kognitiv og sproglig udvikling hos typisk udviklende spædbørn, og fremskridt i motorisk udvikling har udviklingsmæssige kaskadeeffekter på andre domæner. Denne sammenhæng er dog ikke blevet undersøgt hos spædbørn med DS. Vores tidligere arbejde har vist, at grovmotorisk erfaring gennem kropsvægt-understøttet løbebåndstrin fører til en tidligere begyndelse af gang og forbedrer efterfølgende bevægelsesevne hos spædbørn med DS. Vi ved dog endnu ikke, i hvor høj grad denne motoriske erfaring fremmer kognitiv og sproglig udvikling hos spædbørn med DS. Forskning tyder også på, at greb, en stor finmotorik, der dukker op i spædbarnet, giver det nødvendige stillads til efterfølgende gestus- og taleproduktion. Forskning i greb og dets potentielle virkninger på andre domæner hos spædbørn med DS er dog stadig sparsom. Formålet med dette forslag er at forstå: hvilken rolle (a) specifik grovmotorisk erfaring og (b) specifik finmotorisk erfaring spiller for den motoriske, kognitive og sproglige udvikling hos spædbørn med DS. Vores centrale hypotese er, at motorisk (både grov og fin) erfaring vil hjælpe med at fremme kognitiv og sproglig udvikling hos spædbørn med DS. Vi vil rekruttere 45 spædbørn med DS fra det større Atlanta-området og videre. Der vil være tre grupper: (a) grovmotorisk (GM) gruppe (n=15), der deltager i undersøgelsen i en alder af ca. 10 måneder; (b) grovmotorisk plus finmotorisk (GM+FM) gruppe (n=15), der går ind i undersøgelsen efter ca. 10 måneder; og (c) kontrolgruppe (n=15), der går ind i undersøgelsen efter ca. 20 måneder. Mål 1: Bestem virkningerne af grovmotorisk erfaring på kognitiv og sproglig udvikling hos spædbørn med DS ved at sammenligne GM- og kontrolgrupperne. Kun GM-gruppen vil modtage en hjemmebaseret, forældre-guidet praksis med at træde på løbebånd fra 10 måneders alderen (T1) til begyndende gang. Vi antager, at GM-gruppen vil vise højere Bayley-score og bedre gestus- og ordproduktion ved afslutning af GM-interventionen (T3) og fem måneder derefter (T4) end kontrolgruppen. Mål 2: Bestem virkningerne af finmotorisk erfaring på kognitiv og sproglig udvikling hos spædbørn med DS, som modtager GM-interventionen, især i gestus- og ordproduktion, ved at sammenligne GM- og GM+FM-grupperne. Kun GM+FM-gruppen vil få finmotorisk erfaring i praksis med at gribe med "klæbende vanter" fra 10 måneders alderen i omkring fem måneder. Vi antager, at GM+FM-gruppen vil vise yderligere forbedringer i motoriske, kognitive og sproglige domæner, især i gestus- og ordproduktion, end GM-gruppen ved afslutning af FM-interventionen (T2) og igen ved T3 og T4. Vores undersøgelse vil få en dybdegående forståelse af motoriske erfaringers kaskadevirkning på kognitiv og sproglig udvikling og lægge grunden til fremtidige kliniske forsøg med spædbørn med DS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
        • Biomechanics lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En passende aldersgruppe på 7-24 måneder
  • En diagnose af Downs syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​anfaldsforstyrrelser
  • Ikke-korrigerbare syns-, høre- og hjerteproblemer
  • Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan forhindre spædbarnet i at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grovmotorisk indgriben
Deltagerne vil modtage en hjemmebaseret, forældreadministreret kropsvægtstøttet løbebåndsintervention fra omkring 10 måneders alderen, indtil gang de begynder.

Til grovmotorisk intervention vil deltagerne modtage en hjemmebaseret, forældreadministreret kropsvægtstøttet løbebåndsintervention fra omkring 10 måneders alderen indtil gang.

For grov- og finmotorisk intervention vil deltagerne modtage den samme løbebåndsintervention som illustreret ovenfor. Derudover vil deltagerne modtage en finmotorisk intervention med øvelse i at nå og gribe ved hjælp af "klæbende vanter" fra omkring 10 måneders alderen i fem måneder.

Eksperimentel: Grov- og finmotorisk indgreb
Udover den kropsvægtstøttede løbebåndsintervention som illustreret ovenfor, vil deltagerne modtage yderligere finmotorisk intervention med "klæbende vanter" fra omkring 10 måneders alderen i fem måneder.

Til grovmotorisk intervention vil deltagerne modtage en hjemmebaseret, forældreadministreret kropsvægtstøttet løbebåndsintervention fra omkring 10 måneders alderen indtil gang.

For grov- og finmotorisk intervention vil deltagerne modtage den samme løbebåndsintervention som illustreret ovenfor. Derudover vil deltagerne modtage en finmotorisk intervention med øvelse i at nå og gribe ved hjælp af "klæbende vanter" fra omkring 10 måneders alderen i fem måneder.

Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil ikke modtage specifik intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley kognitive score
Tidsramme: 10 måneder for GM- og GM+FM-grupper
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudvikling kognitive sammensatte scores
10 måneder for GM- og GM+FM-grupper
Bayley kognitive score
Tidsramme: 15 måneder for GM- og GM+FM-grupper
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudvikling kognitive sammensatte scores
15 måneder for GM- og GM+FM-grupper
Bayley kognitive score
Tidsramme: 20 måneder for alle tre grupper
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudvikling kognitive sammensatte scores
20 måneder for alle tre grupper
Bayley kognitive score
Tidsramme: 25 måneder for alle tre grupper
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudvikling kognitive sammensatte scores
25 måneder for alle tre grupper
Bayley sprogresultater
Tidsramme: 10 måneder for GM- og GM+FM-grupper
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudviklingssprog sammensatte scores
10 måneder for GM- og GM+FM-grupper
Bayley sprogresultater
Tidsramme: 15 måneder for GM- og GM+FM-grupper
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudviklingssprog sammensatte scores
15 måneder for GM- og GM+FM-grupper
Bayley sprogresultater
Tidsramme: 20 måneder for alle tre grupper
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudviklingssprog sammensatte scores
20 måneder for alle tre grupper
Bayley sprogresultater
Tidsramme: 25 måneder for alle tre grupper
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudviklingssprog sammensatte scores
25 måneder for alle tre grupper
Gestik produktion
Tidsramme: 10 måneder for GM- og GM+FM-grupper
Den måler typen, frekvensen og kvaliteten af ​​gestus, som spædbarnet producerer under spædbarn-forældreinteraktion
10 måneder for GM- og GM+FM-grupper
Gestik produktion
Tidsramme: 15 måneder for GM- og GM+FM-grupper
Den måler typen, frekvensen og kvaliteten af ​​gestus, som spædbarnet producerer under spædbarn-forældreinteraktion
15 måneder for GM- og GM+FM-grupper
Gestik produktion
Tidsramme: 20 måneder for alle tre grupper
Den måler typen, frekvensen og kvaliteten af ​​gestus, som spædbarnet producerer under spædbarn-forældreinteraktion
20 måneder for alle tre grupper
Gestik produktion
Tidsramme: 25 måneder for alle tre grupper
Den måler typen, frekvensen og kvaliteten af ​​gestus, som spædbarnet producerer under spædbarn-forældreinteraktion
25 måneder for alle tre grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley motor scorer
Tidsramme: 10 måneder for GM- og GM+FM-grupper
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudviklings motoriske kompositresultater
10 måneder for GM- og GM+FM-grupper
Bayley motor scorer
Tidsramme: 15 måneder for GM- og GM+FM-grupper
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudviklings motoriske kompositresultater
15 måneder for GM- og GM+FM-grupper
Bayley motor scorer
Tidsramme: 20 måneder for alle tre grupper
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudviklings motoriske kompositresultater
20 måneder for alle tre grupper
Bayley motor scorer
Tidsramme: 25 måneder for alle tre grupper
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudviklings motoriske kompositresultater
25 måneder for alle tre grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21604
  • 1R21HD105879-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 352307 (Anden identifikator: National Institutes of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi uploader dataene til National Institutes of Health INCLUDE datakoordinationscenter (DCC). Vi deler de afidentificerede data, herunder demografi, diagnose og motorisk, kognitiv og sproglig udviklingsprofil. Vi deler også videodataene, inklusive de optagne bevægelsesdata og optagelserne af forældre-barn-interaktion.

IPD-delingstidsramme

Vi vil deponere de afidentificerede data og videodata i National Institutes of Health INCLUDE data coordinating center (DCC) så hurtigt som muligt, men senest inden for et år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode for moderprisen eller ved accept af dataene til offentliggørelse eller offentliggørelse af en indgivet patentansøgning, alt efter hvad der er tidligere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner