- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05144373
Rolle af tidlig motorisk erfaring hos spædbørn med Downs syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
- Biomechanics lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En passende aldersgruppe på 7-24 måneder
- En diagnose af Downs syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af anfaldsforstyrrelser
- Ikke-korrigerbare syns-, høre- og hjerteproblemer
- Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan forhindre spædbarnet i at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grovmotorisk indgriben
Deltagerne vil modtage en hjemmebaseret, forældreadministreret kropsvægtstøttet løbebåndsintervention fra omkring 10 måneders alderen, indtil gang de begynder.
|
Til grovmotorisk intervention vil deltagerne modtage en hjemmebaseret, forældreadministreret kropsvægtstøttet løbebåndsintervention fra omkring 10 måneders alderen indtil gang. For grov- og finmotorisk intervention vil deltagerne modtage den samme løbebåndsintervention som illustreret ovenfor. Derudover vil deltagerne modtage en finmotorisk intervention med øvelse i at nå og gribe ved hjælp af "klæbende vanter" fra omkring 10 måneders alderen i fem måneder. |
|
Eksperimentel: Grov- og finmotorisk indgreb
Udover den kropsvægtstøttede løbebåndsintervention som illustreret ovenfor, vil deltagerne modtage yderligere finmotorisk intervention med "klæbende vanter" fra omkring 10 måneders alderen i fem måneder.
|
Til grovmotorisk intervention vil deltagerne modtage en hjemmebaseret, forældreadministreret kropsvægtstøttet løbebåndsintervention fra omkring 10 måneders alderen indtil gang. For grov- og finmotorisk intervention vil deltagerne modtage den samme løbebåndsintervention som illustreret ovenfor. Derudover vil deltagerne modtage en finmotorisk intervention med øvelse i at nå og gribe ved hjælp af "klæbende vanter" fra omkring 10 måneders alderen i fem måneder. |
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil ikke modtage specifik intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley kognitive score
Tidsramme: 10 måneder for GM- og GM+FM-grupper
|
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudvikling kognitive sammensatte scores
|
10 måneder for GM- og GM+FM-grupper
|
|
Bayley kognitive score
Tidsramme: 15 måneder for GM- og GM+FM-grupper
|
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudvikling kognitive sammensatte scores
|
15 måneder for GM- og GM+FM-grupper
|
|
Bayley kognitive score
Tidsramme: 20 måneder for alle tre grupper
|
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudvikling kognitive sammensatte scores
|
20 måneder for alle tre grupper
|
|
Bayley kognitive score
Tidsramme: 25 måneder for alle tre grupper
|
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudvikling kognitive sammensatte scores
|
25 måneder for alle tre grupper
|
|
Bayley sprogresultater
Tidsramme: 10 måneder for GM- og GM+FM-grupper
|
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudviklingssprog sammensatte scores
|
10 måneder for GM- og GM+FM-grupper
|
|
Bayley sprogresultater
Tidsramme: 15 måneder for GM- og GM+FM-grupper
|
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudviklingssprog sammensatte scores
|
15 måneder for GM- og GM+FM-grupper
|
|
Bayley sprogresultater
Tidsramme: 20 måneder for alle tre grupper
|
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudviklingssprog sammensatte scores
|
20 måneder for alle tre grupper
|
|
Bayley sprogresultater
Tidsramme: 25 måneder for alle tre grupper
|
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudviklingssprog sammensatte scores
|
25 måneder for alle tre grupper
|
|
Gestik produktion
Tidsramme: 10 måneder for GM- og GM+FM-grupper
|
Den måler typen, frekvensen og kvaliteten af gestus, som spædbarnet producerer under spædbarn-forældreinteraktion
|
10 måneder for GM- og GM+FM-grupper
|
|
Gestik produktion
Tidsramme: 15 måneder for GM- og GM+FM-grupper
|
Den måler typen, frekvensen og kvaliteten af gestus, som spædbarnet producerer under spædbarn-forældreinteraktion
|
15 måneder for GM- og GM+FM-grupper
|
|
Gestik produktion
Tidsramme: 20 måneder for alle tre grupper
|
Den måler typen, frekvensen og kvaliteten af gestus, som spædbarnet producerer under spædbarn-forældreinteraktion
|
20 måneder for alle tre grupper
|
|
Gestik produktion
Tidsramme: 25 måneder for alle tre grupper
|
Den måler typen, frekvensen og kvaliteten af gestus, som spædbarnet producerer under spædbarn-forældreinteraktion
|
25 måneder for alle tre grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley motor scorer
Tidsramme: 10 måneder for GM- og GM+FM-grupper
|
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudviklings motoriske kompositresultater
|
10 måneder for GM- og GM+FM-grupper
|
|
Bayley motor scorer
Tidsramme: 15 måneder for GM- og GM+FM-grupper
|
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudviklings motoriske kompositresultater
|
15 måneder for GM- og GM+FM-grupper
|
|
Bayley motor scorer
Tidsramme: 20 måneder for alle tre grupper
|
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudviklings motoriske kompositresultater
|
20 måneder for alle tre grupper
|
|
Bayley motor scorer
Tidsramme: 25 måneder for alle tre grupper
|
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudviklings motoriske kompositresultater
|
25 måneder for alle tre grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H21604
- 1R21HD105879-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 352307 (Anden identifikator: National Institutes of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .