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Ruolo dell'esperienza motoria precoce nei neonati con sindrome di Down

6 settembre 2023 aggiornato da: Jianhua Wu, Georgia State University
I bambini con sindrome di Down mostrano significativi ritardi e debolezze nello sviluppo motorio, cognitivo e del linguaggio rispetto ai bambini con sviluppo tipico. Questo progetto si propone di esaminare gli effetti a cascata dello sviluppo di specifiche esperienze motorie grossolane e fini sullo sviluppo motorio, cognitivo e del linguaggio nei bambini con sindrome di Down. Proponiamo che sia l'esperienza motoria grossolana che quella fine facilitino lo sviluppo cognitivo e del linguaggio nei bambini con sindrome di Down e, in particolare, l'esperienza motoria fine contribuirà a far progredire la produzione di gesti e parole iniziali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome di Down (DS) è la condizione genetica più comune e causa significativi ritardi nello sviluppo e debolezze nei domini motori, cognitivi e del linguaggio. È importante studiare queste sfide di sviluppo concomitanti e sviluppare strategie di intervento efficaci per risultati di apprendimento positivi in ​​più domini contemporaneamente. È stato riscontrato che lo sviluppo motorio è strettamente associato allo sviluppo cognitivo e del linguaggio nei bambini con sviluppo tipico e i progressi nello sviluppo motorio hanno effetti a cascata sullo sviluppo su altri domini. Tuttavia, questa interrelazione non è stata studiata nei bambini con SD. Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che l'esperienza motoria lorda attraverso il passo su tapis roulant supportato dal peso corporeo porta a un inizio precoce della deambulazione e migliora la successiva capacità locomotoria nei bambini con DS. Tuttavia, non sappiamo ancora fino a che punto questa esperienza motoria promuova lo sviluppo cognitivo e del linguaggio nei bambini con DS. La ricerca suggerisce anche che l'afferrare, un'importante abilità motoria fine che emerge nell'infanzia, fornisce l'impalcatura necessaria per la successiva produzione di gesti e parole. Tuttavia, la ricerca sulla presa e sui suoi potenziali effetti su altri domini nei bambini con SD rimane scarsa. Gli obiettivi di questa proposta sono comprendere: il ruolo di (a) specifica esperienza motoria grossolana e (b) specifica esperienza motoria fine sullo sviluppo motorio, cognitivo e del linguaggio dei bambini con SD. La nostra ipotesi centrale è che l'esperienza motoria (sia grossolana che fine) aiuterà a far progredire lo sviluppo cognitivo e del linguaggio nei bambini con DS. Recluteremo 45 bambini con DS dalla grande area di Atlanta e oltre. Ci saranno tre gruppi: (a) gruppo motorio grossolano (GM) (n=15), che entra nello studio a circa 10 mesi di età; (b) gruppo motorio grossolano più motorio fine (GM+FM) (n=15), entrando nello studio a circa 10 mesi; e (c) gruppo di controllo (n=15), entrato nello studio a circa 20 mesi. Obiettivo 1: Determinare gli effetti dell'esperienza grosso-motoria sullo sviluppo cognitivo e del linguaggio nei bambini con SD, confrontando il GM e i gruppi di controllo. Solo il gruppo GM riceverà una pratica di stepping su tapis roulant domiciliare e guidata dai genitori dai 10 mesi di età (T1) fino all'inizio della deambulazione. Ipotizziamo che il gruppo GM mostrerà punteggi Bayley più alti e una migliore produzione di gesti e parole al termine dell'intervento GM (T3) e cinque mesi dopo (T4) rispetto al gruppo di controllo. Obiettivo 2: Determinare gli effetti dell'esperienza motoria fine sullo sviluppo cognitivo e del linguaggio nei bambini con DS che ricevono l'intervento GM, in particolare nella produzione di gesti e parole, confrontando i gruppi GM e GM+FM. Solo il gruppo GM+FM riceverà un'esperienza motoria fine nella pratica della presa con "guanti appiccicosi" a partire dai 10 mesi di età per circa cinque mesi. Ipotizziamo che il gruppo GM + FM mostrerà ulteriori miglioramenti nei domini motori, cognitivi e linguistici, in particolare nella produzione di gesti e parole, rispetto al gruppo GM al termine dell'intervento FM (T2) e di nuovo a T3 e T4. Il nostro studio acquisirà una comprensione approfondita degli effetti a cascata dell'esperienza motoria sullo sviluppo cognitivo e del linguaggio e getterà le basi per futuri studi clinici nei bambini con DS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jerry Wu, Ph.D.
  • Numero di telefono: 4044138476
  • Email: jwu11@gsu.edu

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
        • Reclutamento
        • Biomechanics lab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una fascia di età adeguata di 7-24 mesi
  • Una diagnosi di sindrome di Down.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di disturbi convulsivi
  • Problemi di vista, udito e cuore non correggibili
  • Qualsiasi altra grave condizione medica che possa impedire al bambino di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento motorio lordo
I partecipanti riceveranno un intervento di tapis roulant supportato dal peso corporeo somministrato dai genitori da circa 10 mesi di età fino all'inizio della deambulazione.

Per l'intervento motorio grossolano, i partecipanti riceveranno un intervento di tapis roulant supportato dal peso corporeo somministrato dai genitori da circa 10 mesi di età fino all'inizio della deambulazione.

Per l'intervento motorio grossolano e fine, i partecipanti riceveranno lo stesso intervento su tapis roulant illustrato sopra. Inoltre, i partecipanti riceveranno un intervento motorio fine con la pratica di raggiungere e afferrare utilizzando "guanti appiccicosi" da circa 10 mesi di età per cinque mesi.

Sperimentale: Intervento motorio grossolano e fine
Oltre all'intervento su tapis roulant supportato dal peso corporeo come illustrato sopra, i partecipanti riceveranno un ulteriore intervento motorio fine utilizzando "guanti appiccicosi" da circa 10 mesi di età per cinque mesi.

Per l'intervento motorio grossolano, i partecipanti riceveranno un intervento di tapis roulant supportato dal peso corporeo somministrato dai genitori da circa 10 mesi di età fino all'inizio della deambulazione.

Per l'intervento motorio grossolano e fine, i partecipanti riceveranno lo stesso intervento su tapis roulant illustrato sopra. Inoltre, i partecipanti riceveranno un intervento motorio fine con la pratica di raggiungere e afferrare utilizzando "guanti appiccicosi" da circa 10 mesi di età per cinque mesi.

Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non riceveranno un intervento specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi cognitivi di Bayley
Lasso di tempo: 10 mesi per i gruppi GM e GM+FM
Punteggi compositi cognitivi della scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
10 mesi per i gruppi GM e GM+FM
Punteggi cognitivi di Bayley
Lasso di tempo: 15 mesi per i gruppi GM e GM+FM
Punteggi compositi cognitivi della scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
15 mesi per i gruppi GM e GM+FM
Punteggi cognitivi di Bayley
Lasso di tempo: 20 mesi per tutti e tre i gruppi
Punteggi compositi cognitivi della scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
20 mesi per tutti e tre i gruppi
Punteggi cognitivi di Bayley
Lasso di tempo: 25 mesi per tutti e tre i gruppi
Punteggi compositi cognitivi della scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
25 mesi per tutti e tre i gruppi
Punteggi in lingua Bayley
Lasso di tempo: 10 mesi per i gruppi GM e GM+FM
Punteggi compositi del linguaggio della scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
10 mesi per i gruppi GM e GM+FM
Punteggi in lingua Bayley
Lasso di tempo: 15 mesi per i gruppi GM e GM+FM
Punteggi compositi del linguaggio della scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
15 mesi per i gruppi GM e GM+FM
Punteggi in lingua Bayley
Lasso di tempo: 20 mesi per tutti e tre i gruppi
Punteggi compositi del linguaggio della scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
20 mesi per tutti e tre i gruppi
Punteggi in lingua Bayley
Lasso di tempo: 25 mesi per tutti e tre i gruppi
Punteggi compositi del linguaggio della scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
25 mesi per tutti e tre i gruppi
Produzione di gesti
Lasso di tempo: 10 mesi per i gruppi GM e GM+FM
Misura il tipo, la frequenza e la qualità dei gesti che il bambino produce durante l'interazione bambino-genitore
10 mesi per i gruppi GM e GM+FM
Produzione di gesti
Lasso di tempo: 15 mesi per i gruppi GM e GM+FM
Misura il tipo, la frequenza e la qualità dei gesti che il bambino produce durante l'interazione bambino-genitore
15 mesi per i gruppi GM e GM+FM
Produzione di gesti
Lasso di tempo: 20 mesi per tutti e tre i gruppi
Misura il tipo, la frequenza e la qualità dei gesti che il bambino produce durante l'interazione bambino-genitore
20 mesi per tutti e tre i gruppi
Produzione di gesti
Lasso di tempo: 25 mesi per tutti e tre i gruppi
Misura il tipo, la frequenza e la qualità dei gesti che il bambino produce durante l'interazione bambino-genitore
25 mesi per tutti e tre i gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi motori di Bayley
Lasso di tempo: 10 mesi per i gruppi GM e GM+FM
Punteggi compositi motori della Bayley Scale of Infant and Toddler Development
10 mesi per i gruppi GM e GM+FM
Punteggi motori di Bayley
Lasso di tempo: 15 mesi per i gruppi GM e GM+FM
Punteggi compositi motori della Bayley Scale of Infant and Toddler Development
15 mesi per i gruppi GM e GM+FM
Punteggi motori di Bayley
Lasso di tempo: 20 mesi per tutti e tre i gruppi
Punteggi compositi motori della Bayley Scale of Infant and Toddler Development
20 mesi per tutti e tre i gruppi
Punteggi motori di Bayley
Lasso di tempo: 25 mesi per tutti e tre i gruppi
Punteggi compositi motori della Bayley Scale of Infant and Toddler Development
25 mesi per tutti e tre i gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21604
  • 1R21HD105879-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 352307 (Altro identificatore: National Institutes of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Caricheremo i dati nel centro di coordinamento dei dati INCLUDE del National Institutes of Health (DCC). Condivideremo i dati resi anonimi inclusi dati demografici, diagnosi e profilo di sviluppo motorio, cognitivo e linguistico. Condivideremo anche i dati video, inclusi i dati di movimento acquisiti e il filmato dell'interazione genitore-figlio.

Periodo di condivisione IPD

Depositeremo i dati anonimizzati e i dati video nel centro di coordinamento dei dati INCLUDE (DCC) del National Institutes of Health il prima possibile, ma non oltre un anno dal completamento del periodo del progetto finanziato per il premio del genitore o dopo l'accettazione dei dati per la pubblicazione o la divulgazione pubblica di una domanda di brevetto presentata, se precedente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Down

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