- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05144373
Ruolo dell'esperienza motoria precoce nei neonati con sindrome di Down
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jerry Wu, Ph.D.
- Numero di telefono: 4044138476
- Email: jwu11@gsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
- Reclutamento
- Biomechanics lab
-
Contatto:
- Jerry Wu
- Numero di telefono: 404-413-8476
- Email: jwu11@gsu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una fascia di età adeguata di 7-24 mesi
- Una diagnosi di sindrome di Down.
Criteri di esclusione:
- La presenza di disturbi convulsivi
- Problemi di vista, udito e cuore non correggibili
- Qualsiasi altra grave condizione medica che possa impedire al bambino di partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento motorio lordo
I partecipanti riceveranno un intervento di tapis roulant supportato dal peso corporeo somministrato dai genitori da circa 10 mesi di età fino all'inizio della deambulazione.
|
Per l'intervento motorio grossolano, i partecipanti riceveranno un intervento di tapis roulant supportato dal peso corporeo somministrato dai genitori da circa 10 mesi di età fino all'inizio della deambulazione. Per l'intervento motorio grossolano e fine, i partecipanti riceveranno lo stesso intervento su tapis roulant illustrato sopra. Inoltre, i partecipanti riceveranno un intervento motorio fine con la pratica di raggiungere e afferrare utilizzando "guanti appiccicosi" da circa 10 mesi di età per cinque mesi. |
Sperimentale: Intervento motorio grossolano e fine
Oltre all'intervento su tapis roulant supportato dal peso corporeo come illustrato sopra, i partecipanti riceveranno un ulteriore intervento motorio fine utilizzando "guanti appiccicosi" da circa 10 mesi di età per cinque mesi.
|
Per l'intervento motorio grossolano, i partecipanti riceveranno un intervento di tapis roulant supportato dal peso corporeo somministrato dai genitori da circa 10 mesi di età fino all'inizio della deambulazione. Per l'intervento motorio grossolano e fine, i partecipanti riceveranno lo stesso intervento su tapis roulant illustrato sopra. Inoltre, i partecipanti riceveranno un intervento motorio fine con la pratica di raggiungere e afferrare utilizzando "guanti appiccicosi" da circa 10 mesi di età per cinque mesi. |
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non riceveranno un intervento specifico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi cognitivi di Bayley
Lasso di tempo: 10 mesi per i gruppi GM e GM+FM
|
Punteggi compositi cognitivi della scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
|
10 mesi per i gruppi GM e GM+FM
|
Punteggi cognitivi di Bayley
Lasso di tempo: 15 mesi per i gruppi GM e GM+FM
|
Punteggi compositi cognitivi della scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
|
15 mesi per i gruppi GM e GM+FM
|
Punteggi cognitivi di Bayley
Lasso di tempo: 20 mesi per tutti e tre i gruppi
|
Punteggi compositi cognitivi della scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
|
20 mesi per tutti e tre i gruppi
|
Punteggi cognitivi di Bayley
Lasso di tempo: 25 mesi per tutti e tre i gruppi
|
Punteggi compositi cognitivi della scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
|
25 mesi per tutti e tre i gruppi
|
Punteggi in lingua Bayley
Lasso di tempo: 10 mesi per i gruppi GM e GM+FM
|
Punteggi compositi del linguaggio della scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
|
10 mesi per i gruppi GM e GM+FM
|
Punteggi in lingua Bayley
Lasso di tempo: 15 mesi per i gruppi GM e GM+FM
|
Punteggi compositi del linguaggio della scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
|
15 mesi per i gruppi GM e GM+FM
|
Punteggi in lingua Bayley
Lasso di tempo: 20 mesi per tutti e tre i gruppi
|
Punteggi compositi del linguaggio della scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
|
20 mesi per tutti e tre i gruppi
|
Punteggi in lingua Bayley
Lasso di tempo: 25 mesi per tutti e tre i gruppi
|
Punteggi compositi del linguaggio della scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
|
25 mesi per tutti e tre i gruppi
|
Produzione di gesti
Lasso di tempo: 10 mesi per i gruppi GM e GM+FM
|
Misura il tipo, la frequenza e la qualità dei gesti che il bambino produce durante l'interazione bambino-genitore
|
10 mesi per i gruppi GM e GM+FM
|
Produzione di gesti
Lasso di tempo: 15 mesi per i gruppi GM e GM+FM
|
Misura il tipo, la frequenza e la qualità dei gesti che il bambino produce durante l'interazione bambino-genitore
|
15 mesi per i gruppi GM e GM+FM
|
Produzione di gesti
Lasso di tempo: 20 mesi per tutti e tre i gruppi
|
Misura il tipo, la frequenza e la qualità dei gesti che il bambino produce durante l'interazione bambino-genitore
|
20 mesi per tutti e tre i gruppi
|
Produzione di gesti
Lasso di tempo: 25 mesi per tutti e tre i gruppi
|
Misura il tipo, la frequenza e la qualità dei gesti che il bambino produce durante l'interazione bambino-genitore
|
25 mesi per tutti e tre i gruppi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi motori di Bayley
Lasso di tempo: 10 mesi per i gruppi GM e GM+FM
|
Punteggi compositi motori della Bayley Scale of Infant and Toddler Development
|
10 mesi per i gruppi GM e GM+FM
|
Punteggi motori di Bayley
Lasso di tempo: 15 mesi per i gruppi GM e GM+FM
|
Punteggi compositi motori della Bayley Scale of Infant and Toddler Development
|
15 mesi per i gruppi GM e GM+FM
|
Punteggi motori di Bayley
Lasso di tempo: 20 mesi per tutti e tre i gruppi
|
Punteggi compositi motori della Bayley Scale of Infant and Toddler Development
|
20 mesi per tutti e tre i gruppi
|
Punteggi motori di Bayley
Lasso di tempo: 25 mesi per tutti e tre i gruppi
|
Punteggi compositi motori della Bayley Scale of Infant and Toddler Development
|
25 mesi per tutti e tre i gruppi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H21604
- 1R21HD105879-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 352307 (Altro identificatore: National Institutes of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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