- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05144373
Rola wczesnych doświadczeń motorycznych u niemowląt z zespołem Downa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jerry Wu, Ph.D.
- Numer telefonu: 4044138476
- E-mail: jwu11@gsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30302
- Rekrutacyjny
- Biomechanics lab
-
Kontakt:
- Jerry Wu
- Numer telefonu: 404-413-8476
- E-mail: jwu11@gsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedni przedział wiekowy 7-24 miesiące
- Diagnoza zespołu Downa.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaburzeń napadowych
- Niemożliwe do skorygowania problemy ze wzrokiem, słuchem i sercem
- Wszelkie inne poważne schorzenia, które mogą uniemożliwić niemowlęciu udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja motoryczna duża
Uczestnicy otrzymają domową, administrowaną przez rodziców interwencję na bieżni wspomaganej masą ciała od około 10 miesiąca życia do początku chodzenia.
|
W przypadku interwencji w zakresie motoryki dużej uczestnicy otrzymają domową interwencję na bieżni wspomaganej masą ciała pod nadzorem rodziców od około 10 miesiąca życia do rozpoczęcia chodzenia. W przypadku interwencji z zakresu motoryki dużej i małej uczestnicy otrzymają taką samą interwencję na bieżni, jak pokazano powyżej. Ponadto uczestnicy otrzymają precyzyjną interwencję motoryczną z praktyką sięgania i chwytania za pomocą „lepkich rękawiczek” od około 10 miesiąca życia przez pięć miesięcy. |
Eksperymentalny: Duża i mała interwencja motoryczna
Oprócz interwencji na bieżni wspomaganej masą ciała, jak pokazano powyżej, uczestnicy otrzymają dodatkową interwencję w zakresie motoryki małej przy użyciu „lepkich rękawiczek” od około 10 miesiąca życia przez pięć miesięcy.
|
W przypadku interwencji w zakresie motoryki dużej uczestnicy otrzymają domową interwencję na bieżni wspomaganej masą ciała pod nadzorem rodziców od około 10 miesiąca życia do rozpoczęcia chodzenia. W przypadku interwencji z zakresu motoryki dużej i małej uczestnicy otrzymają taką samą interwencję na bieżni, jak pokazano powyżej. Ponadto uczestnicy otrzymają precyzyjną interwencję motoryczną z praktyką sięgania i chwytania za pomocą „lepkich rękawiczek” od około 10 miesiąca życia przez pięć miesięcy. |
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymają określonej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki poznawcze Bayleya
Ramy czasowe: 10 miesięcy dla grup GM i GM+FM
|
Łączne wyniki kognitywne Skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
|
10 miesięcy dla grup GM i GM+FM
|
Wyniki poznawcze Bayleya
Ramy czasowe: 15 miesięcy dla grup GM i GM+FM
|
Łączne wyniki kognitywne Skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
|
15 miesięcy dla grup GM i GM+FM
|
Wyniki poznawcze Bayleya
Ramy czasowe: 20 miesięcy dla wszystkich trzech grup
|
Łączne wyniki kognitywne Skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
|
20 miesięcy dla wszystkich trzech grup
|
Wyniki poznawcze Bayleya
Ramy czasowe: 25 miesięcy dla wszystkich trzech grup
|
Łączne wyniki kognitywne Skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
|
25 miesięcy dla wszystkich trzech grup
|
Wyniki językowe Bayleya
Ramy czasowe: 10 miesięcy dla grup GM i GM+FM
|
Złożone wyniki językowe Bayley Scale of Infant and Toddler Development
|
10 miesięcy dla grup GM i GM+FM
|
Wyniki językowe Bayleya
Ramy czasowe: 15 miesięcy dla grup GM i GM+FM
|
Złożone wyniki językowe Bayley Scale of Infant and Toddler Development
|
15 miesięcy dla grup GM i GM+FM
|
Wyniki językowe Bayleya
Ramy czasowe: 20 miesięcy dla wszystkich trzech grup
|
Złożone wyniki językowe Bayley Scale of Infant and Toddler Development
|
20 miesięcy dla wszystkich trzech grup
|
Wyniki językowe Bayleya
Ramy czasowe: 25 miesięcy dla wszystkich trzech grup
|
Złożone wyniki językowe Bayley Scale of Infant and Toddler Development
|
25 miesięcy dla wszystkich trzech grup
|
Produkcja gestów
Ramy czasowe: 10 miesięcy dla grup GM i GM+FM
|
Mierzy rodzaj, częstotliwość i jakość gestów, które niemowlę wykonuje podczas interakcji niemowlę-rodzic
|
10 miesięcy dla grup GM i GM+FM
|
Produkcja gestów
Ramy czasowe: 15 miesięcy dla grup GM i GM+FM
|
Mierzy rodzaj, częstotliwość i jakość gestów, które niemowlę wykonuje podczas interakcji niemowlę-rodzic
|
15 miesięcy dla grup GM i GM+FM
|
Produkcja gestów
Ramy czasowe: 20 miesięcy dla wszystkich trzech grup
|
Mierzy rodzaj, częstotliwość i jakość gestów, które niemowlę wykonuje podczas interakcji niemowlę-rodzic
|
20 miesięcy dla wszystkich trzech grup
|
Produkcja gestów
Ramy czasowe: 25 miesięcy dla wszystkich trzech grup
|
Mierzy rodzaj, częstotliwość i jakość gestów, które niemowlę wykonuje podczas interakcji niemowlę-rodzic
|
25 miesięcy dla wszystkich trzech grup
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki motoryczne Bayleya
Ramy czasowe: 10 miesięcy dla grup GM i GM+FM
|
Złożone wyniki motoryczne rozwoju niemowląt i małych dzieci w skali Bayleya
|
10 miesięcy dla grup GM i GM+FM
|
Wyniki motoryczne Bayleya
Ramy czasowe: 15 miesięcy dla grup GM i GM+FM
|
Złożone wyniki motoryczne rozwoju niemowląt i małych dzieci w skali Bayleya
|
15 miesięcy dla grup GM i GM+FM
|
Wyniki motoryczne Bayleya
Ramy czasowe: 20 miesięcy dla wszystkich trzech grup
|
Złożone wyniki motoryczne rozwoju niemowląt i małych dzieci w skali Bayleya
|
20 miesięcy dla wszystkich trzech grup
|
Wyniki motoryczne Bayleya
Ramy czasowe: 25 miesięcy dla wszystkich trzech grup
|
Złożone wyniki motoryczne rozwoju niemowląt i małych dzieci w skali Bayleya
|
25 miesięcy dla wszystkich trzech grup
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21604
- 1R21HD105879-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 352307 (Inny identyfikator: National Institutes of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Downa
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja