Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola wczesnych doświadczeń motorycznych u niemowląt z zespołem Downa

6 września 2023 zaktualizowane przez: Jianhua Wu, Georgia State University
Niemowlęta z zespołem Downa wykazują znaczne opóźnienia i słabości w rozwoju motorycznym, poznawczym i językowym w porównaniu z typowo rozwijającymi się niemowlętami. Celem tego projektu jest zbadanie kaskadowego wpływu określonych doświadczeń motorycznych dużych i małych na rozwój motoryczny, poznawczy i językowy u niemowląt z zespołem Downa. Sugerujemy, że zarówno duża, jak i mała motoryka ułatwią rozwój poznawczy i językowy u niemowląt z zespołem Downa, a zwłaszcza małe doświadczenie motoryczne pomoże przyspieszyć produkcję gestów i wczesnych słów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół Downa (ZD) jest najczęstszą chorobą genetyczną i powoduje znaczne opóźnienia rozwojowe oraz słabości w domenach ruchowych, poznawczych i językowych. Ważne jest, aby badać te współwystępujące wyzwania rozwojowe i opracować skuteczne strategie interwencji w celu uzyskania pozytywnych efektów uczenia się w wielu domenach jednocześnie. Stwierdzono, że rozwój motoryczny jest ściśle powiązany z rozwojem poznawczym i językowym u typowo rozwijających się niemowląt, a postęp w rozwoju motorycznym ma kaskadowy wpływ na inne dziedziny. Jednak ta zależność nie była badana u niemowląt z DS. Nasza wcześniejsza praca wykazała, że ​​duże doświadczenie motoryczne poprzez stepowanie na bieżni wspomaganej masą ciała prowadzi do wcześniejszego rozpoczęcia chodzenia i poprawia późniejszą zdolność lokomotoryczną u niemowląt z DS. Jednak nie wiemy jeszcze, w jakim stopniu to doświadczenie motoryczne przyspiesza rozwój poznawczy i językowy u niemowląt z DS. Badania sugerują również, że chwytanie, główna umiejętność małej motoryki pojawiająca się w okresie niemowlęcym, zapewnia potrzebne rusztowanie dla późniejszej produkcji gestów i mowy. Jednak badania nad chwytaniem i jego potencjalnym wpływem na inne domeny u niemowląt z DS są nadal nieliczne. Celem tej propozycji jest zrozumienie: roli (a) specyficznego doświadczenia motorycznego i (b) specyficznego doświadczenia motorycznego w rozwoju motorycznym, poznawczym i językowym niemowląt z ZD. Naszą główną hipotezą jest to, że doświadczenia motoryczne (zarówno duże, jak i precyzyjne) pomogą przyspieszyć rozwój poznawczy i językowy u niemowląt z ZD. Zwerbujemy 45 niemowląt z DS z obszaru Atlanty i nie tylko. Będą trzy grupy: (a) grupa motoryki dużej (GM) (n=15), rozpoczynająca badanie w wieku około 10 miesięcy; (b) grupa motoryki dużej plus motoryki małej (GM+FM) (n=15), rozpoczynająca badanie w wieku około 10 miesięcy; oraz (c) grupa kontrolna (n=15), rozpoczynająca badanie w wieku około 20 miesięcy. Cel 1: Określenie wpływu doświadczenia motoryki dużej na rozwój poznawczy i językowy niemowląt z ZD, porównując grupy GM i kontrolne. Tylko grupa GM otrzyma domowe, prowadzone przez rodziców ćwiczenia stepowania na bieżni od 10 miesiąca życia (T1) do początku chodzenia. Stawiamy hipotezę, że grupa GM wykaże wyższe wyniki Bayleya i lepszą produkcję gestów i słów po zakończeniu interwencji GM (T3) i pięć miesięcy później (T4) niż grupa kontrolna. Cel 2: Określenie wpływu doświadczenia motoryki małej na rozwój poznawczy i językowy u niemowląt z ZD, które otrzymują interwencję GM, szczególnie w zakresie gestów i mowy, porównując grupy GM i GM+FM. Tylko grupa GM+FM otrzyma doświadczenie w zakresie motoryki małej w praktyce chwytania za pomocą „lepkich rękawiczek” od 10 miesiąca życia przez około pięć miesięcy. Stawiamy hipotezę, że grupa GM + FM wykaże dalszą poprawę w domenach motorycznych, poznawczych i językowych, szczególnie w produkcji gestów i słów, niż grupa GM po zakończeniu interwencji FM (T2) i ponownie w T3 i T4. Nasze badanie pozwoli na dogłębne zrozumienie kaskadowego wpływu doświadczeń motorycznych na rozwój poznawczy i językowy oraz położy podwaliny pod przyszłe badania kliniczne u niemowląt z DS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jerry Wu, Ph.D.
  • Numer telefonu: 4044138476
  • E-mail: jwu11@gsu.edu

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30302
        • Rekrutacyjny
        • Biomechanics lab
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiedni przedział wiekowy 7-24 miesiące
  • Diagnoza zespołu Downa.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzeń napadowych
  • Niemożliwe do skorygowania problemy ze wzrokiem, słuchem i sercem
  • Wszelkie inne poważne schorzenia, które mogą uniemożliwić niemowlęciu udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja motoryczna duża
Uczestnicy otrzymają domową, administrowaną przez rodziców interwencję na bieżni wspomaganej masą ciała od około 10 miesiąca życia do początku chodzenia.

W przypadku interwencji w zakresie motoryki dużej uczestnicy otrzymają domową interwencję na bieżni wspomaganej masą ciała pod nadzorem rodziców od około 10 miesiąca życia do rozpoczęcia chodzenia.

W przypadku interwencji z zakresu motoryki dużej i małej uczestnicy otrzymają taką samą interwencję na bieżni, jak pokazano powyżej. Ponadto uczestnicy otrzymają precyzyjną interwencję motoryczną z praktyką sięgania i chwytania za pomocą „lepkich rękawiczek” od około 10 miesiąca życia przez pięć miesięcy.

Eksperymentalny: Duża i mała interwencja motoryczna
Oprócz interwencji na bieżni wspomaganej masą ciała, jak pokazano powyżej, uczestnicy otrzymają dodatkową interwencję w zakresie motoryki małej przy użyciu „lepkich rękawiczek” od około 10 miesiąca życia przez pięć miesięcy.

W przypadku interwencji w zakresie motoryki dużej uczestnicy otrzymają domową interwencję na bieżni wspomaganej masą ciała pod nadzorem rodziców od około 10 miesiąca życia do rozpoczęcia chodzenia.

W przypadku interwencji z zakresu motoryki dużej i małej uczestnicy otrzymają taką samą interwencję na bieżni, jak pokazano powyżej. Ponadto uczestnicy otrzymają precyzyjną interwencję motoryczną z praktyką sięgania i chwytania za pomocą „lepkich rękawiczek” od około 10 miesiąca życia przez pięć miesięcy.

Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymają określonej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki poznawcze Bayleya
Ramy czasowe: 10 miesięcy dla grup GM i GM+FM
Łączne wyniki kognitywne Skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
10 miesięcy dla grup GM i GM+FM
Wyniki poznawcze Bayleya
Ramy czasowe: 15 miesięcy dla grup GM i GM+FM
Łączne wyniki kognitywne Skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
15 miesięcy dla grup GM i GM+FM
Wyniki poznawcze Bayleya
Ramy czasowe: 20 miesięcy dla wszystkich trzech grup
Łączne wyniki kognitywne Skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
20 miesięcy dla wszystkich trzech grup
Wyniki poznawcze Bayleya
Ramy czasowe: 25 miesięcy dla wszystkich trzech grup
Łączne wyniki kognitywne Skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
25 miesięcy dla wszystkich trzech grup
Wyniki językowe Bayleya
Ramy czasowe: 10 miesięcy dla grup GM i GM+FM
Złożone wyniki językowe Bayley Scale of Infant and Toddler Development
10 miesięcy dla grup GM i GM+FM
Wyniki językowe Bayleya
Ramy czasowe: 15 miesięcy dla grup GM i GM+FM
Złożone wyniki językowe Bayley Scale of Infant and Toddler Development
15 miesięcy dla grup GM i GM+FM
Wyniki językowe Bayleya
Ramy czasowe: 20 miesięcy dla wszystkich trzech grup
Złożone wyniki językowe Bayley Scale of Infant and Toddler Development
20 miesięcy dla wszystkich trzech grup
Wyniki językowe Bayleya
Ramy czasowe: 25 miesięcy dla wszystkich trzech grup
Złożone wyniki językowe Bayley Scale of Infant and Toddler Development
25 miesięcy dla wszystkich trzech grup
Produkcja gestów
Ramy czasowe: 10 miesięcy dla grup GM i GM+FM
Mierzy rodzaj, częstotliwość i jakość gestów, które niemowlę wykonuje podczas interakcji niemowlę-rodzic
10 miesięcy dla grup GM i GM+FM
Produkcja gestów
Ramy czasowe: 15 miesięcy dla grup GM i GM+FM
Mierzy rodzaj, częstotliwość i jakość gestów, które niemowlę wykonuje podczas interakcji niemowlę-rodzic
15 miesięcy dla grup GM i GM+FM
Produkcja gestów
Ramy czasowe: 20 miesięcy dla wszystkich trzech grup
Mierzy rodzaj, częstotliwość i jakość gestów, które niemowlę wykonuje podczas interakcji niemowlę-rodzic
20 miesięcy dla wszystkich trzech grup
Produkcja gestów
Ramy czasowe: 25 miesięcy dla wszystkich trzech grup
Mierzy rodzaj, częstotliwość i jakość gestów, które niemowlę wykonuje podczas interakcji niemowlę-rodzic
25 miesięcy dla wszystkich trzech grup

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki motoryczne Bayleya
Ramy czasowe: 10 miesięcy dla grup GM i GM+FM
Złożone wyniki motoryczne rozwoju niemowląt i małych dzieci w skali Bayleya
10 miesięcy dla grup GM i GM+FM
Wyniki motoryczne Bayleya
Ramy czasowe: 15 miesięcy dla grup GM i GM+FM
Złożone wyniki motoryczne rozwoju niemowląt i małych dzieci w skali Bayleya
15 miesięcy dla grup GM i GM+FM
Wyniki motoryczne Bayleya
Ramy czasowe: 20 miesięcy dla wszystkich trzech grup
Złożone wyniki motoryczne rozwoju niemowląt i małych dzieci w skali Bayleya
20 miesięcy dla wszystkich trzech grup
Wyniki motoryczne Bayleya
Ramy czasowe: 25 miesięcy dla wszystkich trzech grup
Złożone wyniki motoryczne rozwoju niemowląt i małych dzieci w skali Bayleya
25 miesięcy dla wszystkich trzech grup

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H21604
  • 1R21HD105879-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 352307 (Inny identyfikator: National Institutes of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prześlemy dane do centrum koordynacji danych National Institutes of Health INCLUDE (DCC). Udostępnimy zdezidentyfikowane dane, w tym dane demograficzne, diagnozę oraz profil rozwoju motorycznego, poznawczego i językowego. Udostępnimy również dane wideo, w tym przechwycone dane ruchu i materiał filmowy interakcji rodzic-dziecko.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Depozytowe dane i dane wideo zdeponujemy w Centrum Koordynacji Danych Narodowych Instytutów Zdrowia INCLUDE (DCC) tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w ciągu jednego roku od zakończenia okresu finansowania projektu dla nagrody dla rodziców lub po akceptacji danych do publikacji lub publicznego ujawnienia złożonego zgłoszenia patentowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

3
Subskrybuj