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ダウン症児における初期の運動経験の役割

2023年9月6日 更新者:Jianhua Wu、Georgia State University
ダウン症候群の乳児は、定型発達の乳児と比較して、運動能力、認知能力、言語能力の発達に重大な遅れと弱点が見られます。 このプロジェクトは、ダウン症候群の乳児の運動発達、認知発達、言語発達に対する特定の粗大運動経験と微細運動経験の発達カスケード効果を調べることを目的としています。 私たちは、粗大運動経験と微細運動経験の両方がダウン症候群の乳児の認知と言語の発達を促進し、特に微細運動経験がジェスチャーと初期の言葉の生成を促進するのに役立つと提案します。

調査の概要

詳細な説明

ダウン症候群 (DS) は最も一般的な遺伝病で、運動、認知、言語の各領域における発達の大幅な遅れや弱さを引き起こします。 これらの同時発生する発達上の課題を研究し、複数の領域で前向きな学習成果をもたらす効果的な介入戦略を同時に開発することが重要です。 運動発達は、定型発達の乳児における認知および言語発達と密接に関連しており、運動発達の進歩は他の領域にも発達カスケード効果を及ぼすことがわかっています。 ただし、この相互関係は DS の乳児では研究されていません。 私たちのこれまでの研究では、体重を支えながらトレッドミルで踏み出す粗大運動体験が、DS 児の歩行の早期開始につながり、その後の運動能力を向上させることが示されています。 しかし、この運動経験が DS の乳児の認知および言語発達をどの程度促進するかはまだわかっていません。 研究では、乳児期に現れる主要な細かい運動能力である握力が、その後のジェスチャーや音声生成に必要な足場を提供することも示唆されています。 しかし、DS の乳児における把握と、それが他の領域に及ぼす潜在的な影響に関する研究は依然として不足しています。 この提案の目的は、(a) 特定の粗大運動経験と (b) 特定の微細運動経験が DS の乳児の運動、認知、言語発達に果たす役割を理解することです。 私たちの中心的な仮説は、運動(粗大および細かい)経験がDSの乳児の認知および言語発達を促進するのに役立つということです。 私たちは、アトランタ広域圏およびその他の地域から DS の乳児 45 人を募集します。 3 つのグループがあります: (a) 総運動量 (GM) グループ (n=15)、生後約 10 か月で研究に参加します。 (b) 粗大運動+微細運動(GM+FM)グループ(n=15)、約10ヵ月で研究に入る。 (c) 対照群 (n=15)、約 20 か月で研究に入る。 目的 1: GM 群と対照群を比較して、DS 乳児の認知および言語発達に対する粗大運動経験の影響を判定する。 GM グループのみが、生後 10 か月 (T1) から歩き始めるまで、自宅で親の指導を受けながらトレッドミル ステップの練習を受けます。 GM グループは、GM 介入の終了時 (T3) と 5 か月後 (T4) に、対照グループよりも高いベイリー スコアとより良いジェスチャーと言葉の発声を示すだろうと仮説を立てます。 目的 2: GM 介入を受けた DS 児の認知および言語発達に対する細かい運動経験の影響、特にジェスチャーと言葉の生成について、GM グループと GM+FM グループを比較して明らかにする。 GM+FM グループのみ、生後 10 か月から約 5 か月間、「粘着ミトン」を使ってつかむ練習で微細運動体験を行います。 我々は、GM+FM グループは、FM 介入終了時 (T2) および T3 と T4 においても、GM グループよりも運動、認知、言語領域、特にジェスチャーと言葉の生成においてさらなる改善を示すだろうと仮説を立てています。 私たちの研究は、運動経験が認知および言語発達に及ぼす連鎖的な影響を深く理解し、DSの乳児を対象とした将来の臨床試験の基礎を築くでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jerry Wu, Ph.D.
  • 電話番号:4044138476
  • メールjwu11@gsu.edu

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30302
        • 募集
        • Biomechanics lab
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適切な年齢範囲は7〜24か月です。
  • ダウン症の診断。

除外基準:

  • 発作性疾患の存在
  • 矯正不可能な視力、聴覚、心臓の問題
  • 乳児がこの研究に参加できない可能性があるその他の重篤な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:総運動介入
参加者は、生後約 10 か月から歩行が始まるまで、自宅で親が体重をサポートしながらトレッドミル介入を受けます。

総運動介入の場合、参加者は生後約 10 か月から歩行開始まで、自宅で親が体重をサポートしながらトレッドミル介入を受けます。

粗大運動介入および微細運動介入では、参加者は上で説明したのと同じトレッドミル介入を受けます。 さらに、参加者は、生後約 10 か月から 5 か月間、「粘着ミトン」を使って手を伸ばしてつかむ練習を行う微細運動介入を受けます。

実験的:大まかな運動介入と細かい運動介入
上に示したような体重をサポートしたトレッドミル介入に加えて、参加者は生後約 10 か月から 5 か月間、「粘着ミトン」を使用した追加の微細運動介入を受けます。

総運動介入の場合、参加者は生後約 10 か月から歩行開始まで、自宅で親が体重をサポートしながらトレッドミル介入を受けます。

粗大運動介入および微細運動介入では、参加者は上で説明したのと同じトレッドミル介入を受けます。 さらに、参加者は、生後約 10 か月から 5 か月間、「粘着ミトン」を使って手を伸ばしてつかむ練習を行う微細運動介入を受けます。

介入なし:コントロール
参加者は特別な介入を受けることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベイリー認知スコア
時間枠:GM および GM+FM グループの場合は 10 か月
乳児および幼児の発達のベイリースケール認知複合スコア
GM および GM+FM グループの場合は 10 か月
ベイリー認知スコア
時間枠:GM および GM+FM グループの場合は 15 か月
乳児および幼児の発達のベイリースケール認知複合スコア
GM および GM+FM グループの場合は 15 か月
ベイリー認知スコア
時間枠:3 つのグループすべてで 20 か月
乳児および幼児の発達のベイリースケール認知複合スコア
3 つのグループすべてで 20 か月
ベイリー認知スコア
時間枠:3 つのグループすべてで 25 か月
乳児および幼児の発達のベイリースケール認知複合スコア
3 つのグループすべてで 25 か月
ベイリー言語スコア
時間枠:GM および GM+FM グループの場合は 10 か月
乳児および幼児の発達言語複合スコアのベイリー スケール
GM および GM+FM グループの場合は 10 か月
ベイリー言語スコア
時間枠:GM および GM+FM グループの場合は 15 か月
乳児および幼児の発達言語複合スコアのベイリー スケール
GM および GM+FM グループの場合は 15 か月
ベイリー言語スコア
時間枠:3 つのグループすべてで 20 か月
乳児および幼児の発達言語複合スコアのベイリー スケール
3 つのグループすべてで 20 か月
ベイリー言語スコア
時間枠:3 つのグループすべてで 25 か月
乳児および幼児の発達言語複合スコアのベイリー スケール
3 つのグループすべてで 25 か月
ジェスチャー演出
時間枠:GM および GM+FM グループの場合は 10 か月
乳児と親の相互作用中に乳児が発するジェスチャーの種類、頻度、質を測定します。
GM および GM+FM グループの場合は 10 か月
ジェスチャー演出
時間枠:GM および GM+FM グループの場合は 15 か月
乳児と親の相互作用中に乳児が発するジェスチャーの種類、頻度、質を測定します。
GM および GM+FM グループの場合は 15 か月
ジェスチャー演出
時間枠:3 つのグループすべてで 20 か月
乳児と親の相互作用中に乳児が発するジェスチャーの種類、頻度、質を測定します。
3 つのグループすべてで 20 か月
ジェスチャー演出
時間枠:3 つのグループすべてで 25 か月
乳児と親の相互作用中に乳児が発するジェスチャーの種類、頻度、質を測定します。
3 つのグループすべてで 25 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベイリーモータースコア
時間枠:GM および GM+FM グループの場合は 10 か月
Bayley Scale of Infant and Toddler Development 運動複合スコア
GM および GM+FM グループの場合は 10 か月
ベイリーモータースコア
時間枠:GM および GM+FM グループの場合は 15 か月
Bayley Scale of Infant and Toddler Development 運動複合スコア
GM および GM+FM グループの場合は 15 か月
ベイリーモータースコア
時間枠:3 つのグループすべてで 20 か月
Bayley Scale of Infant and Toddler Development 運動複合スコア
3 つのグループすべてで 20 か月
ベイリーモータースコア
時間枠:3 つのグループすべてで 25 か月
Bayley Scale of Infant and Toddler Development 運動複合スコア
3 つのグループすべてで 25 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月22日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H21604
  • 1R21HD105879-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 352307 (その他の識別子:National Institutes of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは国立衛生研究所 INCLUDE データ調整センター (DCC) にアップロードされます。 私たちは、人口統計、診断、運動能力、認知能力、言語発達プロフィールなどの匿名化されたデータを共有します。 撮影したモーションデータや親子のふれあい映像などの動画データも共有します。

IPD 共有時間枠

当社は、親賞の資金提供プロジェクト期間の終了後、または受諾後、できるだけ早く、遅くとも 1 年以内に、匿名化されたデータとビデオ データを国立衛生研究所に寄託します。データ調整センター (DCC) を含みます。公開用データの公開、または提出された特許出願の公開のいずれか早い方。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダウン症の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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