- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05144373
Rolle der frühen motorischen Erfahrung bei Säuglingen mit Down-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30302
- Biomechanics lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine geeignete Altersspanne liegt zwischen 7 und 24 Monaten
- Eine Diagnose des Down-Syndroms.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen von Anfallsleiden
- Nicht korrigierbare Seh-, Hör- und Herzprobleme
- Alle anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die das Kind von der Teilnahme an dieser Studie abhalten könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Grobmotorischer Eingriff
Die Teilnehmer erhalten ab einem Alter von etwa 10 Monaten bis zum Beginn des Gehens eine zu Hause durchgeführte, von den Eltern verabreichte, körpergewichtsunterstützte Laufbandintervention.
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Zur grobmotorischen Intervention erhalten die Teilnehmer ab einem Alter von etwa 10 Monaten bis zum Beginn des Gehens eine zu Hause durchgeführte, von den Eltern verabreichte, körpergewichtsunterstützte Laufbandintervention. Für grob- und feinmotorische Interventionen erhalten die Teilnehmer die gleiche Laufbandintervention wie oben dargestellt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ab einem Alter von etwa 10 Monaten fünf Monate lang eine feinmotorische Intervention mit Übung des Greifens und Greifens mit „klebrigen Fäustlingen“. |
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Experimental: Grob- und feinmotorische Eingriffe
Neben der oben dargestellten körpergewichtsunterstützten Laufbandintervention erhalten die Teilnehmer ab einem Alter von etwa 10 Monaten fünf Monate lang eine zusätzliche feinmotorische Intervention mit „klebrigen Fäustlingen“.
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Zur grobmotorischen Intervention erhalten die Teilnehmer ab einem Alter von etwa 10 Monaten bis zum Beginn des Gehens eine zu Hause durchgeführte, von den Eltern verabreichte, körpergewichtsunterstützte Laufbandintervention. Für grob- und feinmotorische Interventionen erhalten die Teilnehmer die gleiche Laufbandintervention wie oben dargestellt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ab einem Alter von etwa 10 Monaten fünf Monate lang eine feinmotorische Intervention mit Übung des Greifens und Greifens mit „klebrigen Fäustlingen“. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine spezifische Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Bayley-Scores
Zeitfenster: 10 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
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Die kombinierten kognitiven Scores der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
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10 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
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Kognitive Bayley-Scores
Zeitfenster: 15 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
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Die kombinierten kognitiven Scores der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
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15 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
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Kognitive Bayley-Scores
Zeitfenster: 20 Monate für alle drei Gruppen
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Die kombinierten kognitiven Scores der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
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20 Monate für alle drei Gruppen
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Kognitive Bayley-Scores
Zeitfenster: 25 Monate für alle drei Gruppen
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Die kombinierten kognitiven Scores der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
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25 Monate für alle drei Gruppen
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Bayley-Sprachbewertungen
Zeitfenster: 10 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
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Die Bayley-Skala für die sprachliche Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
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10 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
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Bayley-Sprachbewertungen
Zeitfenster: 15 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
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Die Bayley-Skala für die sprachliche Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
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15 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
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Bayley-Sprachbewertungen
Zeitfenster: 20 Monate für alle drei Gruppen
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Die Bayley-Skala für die sprachliche Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
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20 Monate für alle drei Gruppen
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Bayley-Sprachbewertungen
Zeitfenster: 25 Monate für alle drei Gruppen
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Die Bayley-Skala für die sprachliche Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
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25 Monate für alle drei Gruppen
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Gestenproduktion
Zeitfenster: 10 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
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Es misst die Art, Häufigkeit und Qualität der Gesten, die das Kind während der Interaktion zwischen Kind und Eltern ausführt
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10 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
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Gestenproduktion
Zeitfenster: 15 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
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Es misst die Art, Häufigkeit und Qualität der Gesten, die das Kind während der Interaktion zwischen Kind und Eltern ausführt
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15 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
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Gestenproduktion
Zeitfenster: 20 Monate für alle drei Gruppen
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Es misst die Art, Häufigkeit und Qualität der Gesten, die das Kind während der Interaktion zwischen Kind und Eltern ausführt
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20 Monate für alle drei Gruppen
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Gestenproduktion
Zeitfenster: 25 Monate für alle drei Gruppen
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Es misst die Art, Häufigkeit und Qualität der Gesten, die das Kind während der Interaktion zwischen Kind und Eltern ausführt
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25 Monate für alle drei Gruppen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bayley-Motor punktet
Zeitfenster: 10 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
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Die motorischen Kompositwerte der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
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10 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
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Bayley-Motor punktet
Zeitfenster: 15 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
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Die motorischen Kompositwerte der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
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15 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
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Bayley-Motor punktet
Zeitfenster: 20 Monate für alle drei Gruppen
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Die motorischen Kompositwerte der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
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20 Monate für alle drei Gruppen
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Bayley-Motor punktet
Zeitfenster: 25 Monate für alle drei Gruppen
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Die motorischen Kompositwerte der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
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25 Monate für alle drei Gruppen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H21604
- 1R21HD105879-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 352307 (Andere Kennung: National Institutes of Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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