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Rolle der frühen motorischen Erfahrung bei Säuglingen mit Down-Syndrom

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Jianhua Wu, Georgia State University
Säuglinge mit Down-Syndrom weisen im Vergleich zu sich normal entwickelnden Säuglingen erhebliche Verzögerungen und Schwächen in der motorischen, kognitiven und sprachlichen Entwicklung auf. Dieses Projekt zielt darauf ab, die entwicklungsbedingten Kaskadeneffekte spezifischer grob- und feinmotorischer Erfahrungen auf die motorische, kognitive und sprachliche Entwicklung bei Säuglingen mit Down-Syndrom zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass sowohl die Grob- als auch die Feinmotorik die kognitive und sprachliche Entwicklung bei Säuglingen mit Down-Syndrom fördern und insbesondere die Feinmotorik dazu beitragen wird, Gesten und die frühe Wortproduktion zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Down-Syndrom (DS) ist die häufigste genetische Erkrankung und führt zu erheblichen Entwicklungsverzögerungen und Schwächen im motorischen, kognitiven und sprachlichen Bereich. Es ist wichtig, diese gleichzeitig auftretenden Entwicklungsherausforderungen zu untersuchen und wirksame Interventionsstrategien für positive Lernergebnisse in mehreren Bereichen gleichzeitig zu entwickeln. Es wurde festgestellt, dass die motorische Entwicklung bei sich normal entwickelnden Säuglingen eng mit der kognitiven und sprachlichen Entwicklung verbunden ist und Fortschritte in der motorischen Entwicklung kaskadenartige Auswirkungen auf die Entwicklung anderer Bereiche haben. Dieser Zusammenhang wurde jedoch bei Säuglingen mit DS nicht untersucht. Unsere früheren Arbeiten haben gezeigt, dass grobmotorische Erfahrungen durch körpergewichtsunterstütztes Treten auf dem Laufband zu einem früheren Beginn des Gehens führen und die anschließende Bewegungsfähigkeit bei Säuglingen mit DS verbessern. Wir wissen jedoch noch nicht, inwieweit diese motorische Erfahrung die kognitive und sprachliche Entwicklung bei Säuglingen mit DS fördert. Untersuchungen deuten auch darauf hin, dass das Greifen, eine wichtige Feinmotorik, die sich im Säuglingsalter entwickelt, das nötige Gerüst für die anschließende Gesten- und Sprachproduktion bietet. Allerdings gibt es nach wie vor kaum Forschungsergebnisse zum Greifen und seinen möglichen Auswirkungen auf andere Bereiche bei Säuglingen mit DS. Die Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, Folgendes zu verstehen: die Rolle (a) spezifischer grobmotorischer Erfahrungen und (b) spezifischer feinmotorischer Erfahrungen für die motorische, kognitive und sprachliche Entwicklung von Säuglingen mit DS. Unsere zentrale Hypothese ist, dass motorische (sowohl grobe als auch feine) Erfahrungen dazu beitragen, die kognitive und sprachliche Entwicklung bei Säuglingen mit DS voranzutreiben. Wir werden 45 Säuglinge mit DS aus dem Großraum Atlanta und darüber hinaus rekrutieren. Es wird drei Gruppen geben: (a) Grobmotorik (GM)-Gruppe (n=15), die im Alter von etwa 10 Monaten in die Studie einsteigt; (b) Grobmotorik plus Feinmotorik (GM+FM)-Gruppe (n=15), die mit etwa 10 Monaten in die Studie einsteigt; und (c) Kontrollgruppe (n=15), die nach etwa 20 Monaten in die Studie einsteigt. Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen grobmotorischer Erfahrungen auf die kognitive und sprachliche Entwicklung bei Säuglingen mit DS, indem Sie die GM- und Kontrollgruppe vergleichen. Nur die GM-Gruppe erhält ab dem 10. Lebensmonat (T1) bis zum Beginn des Gehens eine häusliche, von den Eltern angeleitete Übung zum Treten auf dem Laufband. Wir gehen davon aus, dass die GM-Gruppe nach Beendigung der GM-Intervention (T3) und fünf Monate danach (T4) höhere Bayley-Werte und eine bessere Gesten- und Wortproduktion aufweisen wird als die Kontrollgruppe. Ziel 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen feinmotorischer Erfahrungen auf die kognitive und sprachliche Entwicklung bei Säuglingen mit DS, die die GM-Intervention erhalten, insbesondere bei der Gesten- und Wortproduktion, und vergleichen Sie die GM- und GM+FM-Gruppen. Nur die GM+FM-Gruppe erhält ab einem Alter von 10 Monaten etwa fünf Monate lang feinmotorische Erfahrung in der Praxis des Greifens mit „klebrigen Fäustlingen“. Wir gehen davon aus, dass die GM+FM-Gruppe bei Beendigung der FM-Intervention (T2) und erneut bei T3 und T4 weitere Verbesserungen in den motorischen, kognitiven und sprachlichen Bereichen, insbesondere in der Gesten- und Wortproduktion, zeigen wird als die GM-Gruppe. Unsere Studie wird ein tiefgreifendes Verständnis der Kaskadeneffekte motorischer Erfahrung auf die kognitive und sprachliche Entwicklung erlangen und den Grundstein für zukünftige klinische Studien bei Säuglingen mit DS legen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine geeignete Altersspanne liegt zwischen 7 und 24 Monaten
  • Eine Diagnose des Down-Syndroms.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen von Anfallsleiden
  • Nicht korrigierbare Seh-, Hör- und Herzprobleme
  • Alle anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die das Kind von der Teilnahme an dieser Studie abhalten könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grobmotorischer Eingriff
Die Teilnehmer erhalten ab einem Alter von etwa 10 Monaten bis zum Beginn des Gehens eine zu Hause durchgeführte, von den Eltern verabreichte, körpergewichtsunterstützte Laufbandintervention.

Zur grobmotorischen Intervention erhalten die Teilnehmer ab einem Alter von etwa 10 Monaten bis zum Beginn des Gehens eine zu Hause durchgeführte, von den Eltern verabreichte, körpergewichtsunterstützte Laufbandintervention.

Für grob- und feinmotorische Interventionen erhalten die Teilnehmer die gleiche Laufbandintervention wie oben dargestellt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ab einem Alter von etwa 10 Monaten fünf Monate lang eine feinmotorische Intervention mit Übung des Greifens und Greifens mit „klebrigen Fäustlingen“.

Experimental: Grob- und feinmotorische Eingriffe
Neben der oben dargestellten körpergewichtsunterstützten Laufbandintervention erhalten die Teilnehmer ab einem Alter von etwa 10 Monaten fünf Monate lang eine zusätzliche feinmotorische Intervention mit „klebrigen Fäustlingen“.

Zur grobmotorischen Intervention erhalten die Teilnehmer ab einem Alter von etwa 10 Monaten bis zum Beginn des Gehens eine zu Hause durchgeführte, von den Eltern verabreichte, körpergewichtsunterstützte Laufbandintervention.

Für grob- und feinmotorische Interventionen erhalten die Teilnehmer die gleiche Laufbandintervention wie oben dargestellt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ab einem Alter von etwa 10 Monaten fünf Monate lang eine feinmotorische Intervention mit Übung des Greifens und Greifens mit „klebrigen Fäustlingen“.

Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine spezifische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bayley-Scores
Zeitfenster: 10 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
Die kombinierten kognitiven Scores der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
10 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
Kognitive Bayley-Scores
Zeitfenster: 15 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
Die kombinierten kognitiven Scores der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
15 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
Kognitive Bayley-Scores
Zeitfenster: 20 Monate für alle drei Gruppen
Die kombinierten kognitiven Scores der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
20 Monate für alle drei Gruppen
Kognitive Bayley-Scores
Zeitfenster: 25 Monate für alle drei Gruppen
Die kombinierten kognitiven Scores der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
25 Monate für alle drei Gruppen
Bayley-Sprachbewertungen
Zeitfenster: 10 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
Die Bayley-Skala für die sprachliche Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
10 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
Bayley-Sprachbewertungen
Zeitfenster: 15 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
Die Bayley-Skala für die sprachliche Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
15 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
Bayley-Sprachbewertungen
Zeitfenster: 20 Monate für alle drei Gruppen
Die Bayley-Skala für die sprachliche Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
20 Monate für alle drei Gruppen
Bayley-Sprachbewertungen
Zeitfenster: 25 Monate für alle drei Gruppen
Die Bayley-Skala für die sprachliche Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
25 Monate für alle drei Gruppen
Gestenproduktion
Zeitfenster: 10 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
Es misst die Art, Häufigkeit und Qualität der Gesten, die das Kind während der Interaktion zwischen Kind und Eltern ausführt
10 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
Gestenproduktion
Zeitfenster: 15 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
Es misst die Art, Häufigkeit und Qualität der Gesten, die das Kind während der Interaktion zwischen Kind und Eltern ausführt
15 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
Gestenproduktion
Zeitfenster: 20 Monate für alle drei Gruppen
Es misst die Art, Häufigkeit und Qualität der Gesten, die das Kind während der Interaktion zwischen Kind und Eltern ausführt
20 Monate für alle drei Gruppen
Gestenproduktion
Zeitfenster: 25 Monate für alle drei Gruppen
Es misst die Art, Häufigkeit und Qualität der Gesten, die das Kind während der Interaktion zwischen Kind und Eltern ausführt
25 Monate für alle drei Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Motor punktet
Zeitfenster: 10 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
Die motorischen Kompositwerte der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
10 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
Bayley-Motor punktet
Zeitfenster: 15 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
Die motorischen Kompositwerte der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
15 Monate für GM- und GM+FM-Gruppen
Bayley-Motor punktet
Zeitfenster: 20 Monate für alle drei Gruppen
Die motorischen Kompositwerte der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
20 Monate für alle drei Gruppen
Bayley-Motor punktet
Zeitfenster: 25 Monate für alle drei Gruppen
Die motorischen Kompositwerte der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
25 Monate für alle drei Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten in das INCLUDE-Datenkoordinierungszentrum (DCC) der National Institutes of Health hochladen. Wir werden die nicht identifizierten Daten weitergeben, einschließlich Demografie, Diagnose sowie motorischem, kognitivem und sprachlichem Entwicklungsprofil. Wir werden auch die Videodaten teilen, einschließlich der erfassten Bewegungsdaten und des Filmmaterials der Eltern-Kind-Interaktion.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden die anonymisierten Daten und Videodaten so schnell wie möglich, spätestens jedoch innerhalb eines Jahres nach Abschluss des geförderten Projektzeitraums für die übergeordnete Auszeichnung oder nach Annahme, beim INCLUDE-Datenkoordinierungszentrum (DCC) der National Institutes of Health hinterlegen der Daten zur Veröffentlichung oder zur öffentlichen Offenlegung einer eingereichten Patentanmeldung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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