Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role rané motorické zkušenosti u kojenců s Downovým syndromem

6. září 2023 aktualizováno: Jianhua Wu, Georgia State University
Kojenci s Downovým syndromem vykazují významné zpoždění a slabosti v motorickém, kognitivním a jazykovém vývoji ve srovnání s typicky se vyvíjejícími kojenci. Tento projekt si klade za cíl zkoumat vývojové kaskádové účinky specifické hrubé a jemné motoriky na motorický, kognitivní a jazykový vývoj u kojenců s Downovým syndromem. Navrhujeme, aby zkušenost s hrubou i jemnou motorikou usnadnila kognitivní a jazykový vývoj u kojenců s Downovým syndromem, a zejména zkušenost s jemnou motorikou pomůže urychlit tvorbu gest a raných slov.

Přehled studie

Detailní popis

Downův syndrom (DS) je nejběžnějším genetickým onemocněním a způsobuje významné opoždění vývoje a slabosti v motorické, kognitivní a jazykové oblasti. Je důležité studovat tyto souběžně se vyskytující vývojové výzvy a vyvinout účinné intervenční strategie pro pozitivní výsledky učení ve více oblastech současně. Bylo zjištěno, že motorický vývoj je úzce spojen s kognitivním a jazykovým vývojem u typicky se vyvíjejících kojenců a pokroky v motorickém vývoji mají vývojové kaskádové účinky na další domény. Tento vzájemný vztah však nebyl studován u kojenců s DS. Naše předchozí práce ukázala, že hrubá motorika díky šlapání na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti vede k dřívějšímu nástupu chůze a zlepšuje následné lokomotorické schopnosti u kojenců s DS. Zatím však nevíme, do jaké míry tato motorická zkušenost posouvá kognitivní a jazykový vývoj u kojenců s DS. Výzkum také naznačuje, že uchopování, hlavní jemná motorika, která se objevuje v dětství, poskytuje potřebné lešení pro následnou produkci gest a řeči. Nicméně výzkum uchopení a jeho potenciálních účinků na jiné oblasti u kojenců s DS zůstává vzácný. Cílem tohoto návrhu je porozumět: roli (a) specifické zkušenosti s hrubou motorikou a (b) specifické zkušenosti jemné motoriky na motorický, kognitivní a jazykový vývoj kojenců s DS. Naší ústřední hypotézou je, že motorická (hrubá i jemná) zkušenost pomůže urychlit kognitivní a jazykový vývoj u kojenců s DS. Naverbujeme 45 kojenců s DS z větší oblasti Atlanty i mimo ni. Budou tři skupiny: (a) skupina s hrubou motorikou (GM) (n=15), která vstupuje do studie ve věku přibližně 10 měsíců; (b) skupina s hrubou motorikou plus jemnou motorikou (GM+FM) (n=15), vstup do studie přibližně v 10 měsících; a (c) kontrolní skupina (n=15), která vstupuje do studie přibližně ve 20 měsících. Cíl 1: Zjistit účinky hrubé motoriky na kognitivní a jazykový vývoj u kojenců s DS, porovnáním GM a kontrolní skupiny. Pouze skupina GM obdrží domácí, rodiči vedený nácvik krokování na běžícím pásu od 10 měsíců věku (T1) až do začátku chůze. Předpokládáme, že skupina GM bude vykazovat vyšší Bayleyho skóre a lepší produkci gest a slov při ukončení GM intervence (T3) a pět měsíců poté (T4) než kontrolní skupina. Cíl 2: Určit účinky jemné motoriky na kognitivní a jazykový vývoj u kojenců s DS, kteří dostávají GM intervenci, zejména v oblasti gest a slovní produkce, porovnáním skupin GM a GM+FM. Pouze skupina GM+FM získá jemnou motoriku v nácviku uchopení pomocí „lepících palčáků“ od 10 měsíců věku po dobu asi pěti měsíců. Předpokládáme, že skupina GM+FM bude vykazovat další zlepšení v motorické, kognitivní a jazykové oblasti, zejména v produkci gest a slov, než skupina GM při ukončení intervence FM (T2) a znovu v T3 a T4. Naše studie získá hluboké pochopení kaskádových účinků motorické zkušenosti na kognitivní a jazykový vývoj a položí základy pro budoucí klinické studie u kojenců s DS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jerry Wu, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 4044138476
  • E-mail: jwu11@gsu.edu

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
        • Nábor
        • Biomechanics lab
        • Kontakt:
          • Jerry Wu
          • Telefonní číslo: 404-413-8476
          • E-mail: jwu11@gsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné věkové rozmezí 7-24 měsíců
  • Diagnóza Downova syndromu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost záchvatových poruch
  • Neopravitelné problémy se zrakem, sluchem a srdcem
  • Jakékoli jiné závažné zdravotní stavy, které mohou kojenci bránit v účasti na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hrubý zásah motoru
Účastníci obdrží domácí, rodiči spravovanou intervenci na běžícím pásu s podporou tělesné hmotnosti od přibližně 10 měsíců věku až do začátku chůze.

U intervence hrubé motoriky dostanou účastníci domácí, rodiči spravovanou intervenci na běžícím pásu s podporou tělesné hmotnosti od přibližně 10 měsíců věku až do začátku chůze.

U zásahu hrubé a jemné motoriky obdrží účastníci stejný zásah na běžeckém pásu, jak je uvedeno výše. Účastníci navíc absolvují jemnou motoriku s nácvikem dosahování a uchopování pomocí „lepkavých palčáků“ zhruba od 10 měsíců věku po dobu pěti měsíců.

Experimentální: Zásah hrubé a jemné motoriky
Kromě zásahu na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti, jak je znázorněno výše, dostanou účastníci další zásah jemné motoriky pomocí „lepkavých palčáků“ od věku přibližně 10 měsíců po dobu pěti měsíců.

U intervence hrubé motoriky dostanou účastníci domácí, rodiči spravovanou intervenci na běžícím pásu s podporou tělesné hmotnosti od přibližně 10 měsíců věku až do začátku chůze.

U zásahu hrubé a jemné motoriky obdrží účastníci stejný zásah na běžeckém pásu, jak je uvedeno výše. Účastníci navíc absolvují jemnou motoriku s nácvikem dosahování a uchopování pomocí „lepkavých palčáků“ zhruba od 10 měsíců věku po dobu pěti měsíců.

Žádný zásah: Řízení
Účastníci nedostanou konkrétní zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayleyho kognitivní skóre
Časové okno: 10 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat kognitivní kompozitní skóre
10 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
Bayleyho kognitivní skóre
Časové okno: 15 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat kognitivní kompozitní skóre
15 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
Bayleyho kognitivní skóre
Časové okno: 20 měsíců pro všechny tři skupiny
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat kognitivní kompozitní skóre
20 měsíců pro všechny tři skupiny
Bayleyho kognitivní skóre
Časové okno: 25 měsíců pro všechny tři skupiny
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat kognitivní kompozitní skóre
25 měsíců pro všechny tři skupiny
Bayley jazykové skóre
Časové okno: 10 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat jazykové kompozitní skóre
10 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
Bayley jazykové skóre
Časové okno: 15 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat jazykové kompozitní skóre
15 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
Bayley jazykové skóre
Časové okno: 20 měsíců pro všechny tři skupiny
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat jazykové kompozitní skóre
20 měsíců pro všechny tři skupiny
Bayley jazykové skóre
Časové okno: 25 měsíců pro všechny tři skupiny
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat jazykové kompozitní skóre
25 měsíců pro všechny tři skupiny
Produkce gest
Časové okno: 10 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
Měří typ, frekvenci a kvalitu gest, které dítě produkuje během interakce mezi dítětem a rodičem
10 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
Produkce gest
Časové okno: 15 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
Měří typ, frekvenci a kvalitu gest, které dítě produkuje během interakce mezi dítětem a rodičem
15 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
Produkce gest
Časové okno: 20 měsíců pro všechny tři skupiny
Měří typ, frekvenci a kvalitu gest, které dítě produkuje během interakce mezi dítětem a rodičem
20 měsíců pro všechny tři skupiny
Produkce gest
Časové okno: 25 měsíců pro všechny tři skupiny
Měří typ, frekvenci a kvalitu gest, které dítě produkuje během interakce mezi dítětem a rodičem
25 měsíců pro všechny tři skupiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley motor boduje
Časové okno: 10 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat motorických kompozitních skóre
10 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
Bayley motor boduje
Časové okno: 15 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat motorických kompozitních skóre
15 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
Bayley motor boduje
Časové okno: 20 měsíců pro všechny tři skupiny
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat motorických kompozitních skóre
20 měsíců pro všechny tři skupiny
Bayley motor boduje
Časové okno: 25 měsíců pro všechny tři skupiny
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat motorických kompozitních skóre
25 měsíců pro všechny tři skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H21604
  • 1R21HD105879-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 352307 (Jiný identifikátor: National Institutes of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data nahrajeme do Národního zdravotního ústavu INCLUDE data koordinačního centra (DCC). Budeme sdílet deidentifikovaná data včetně demografie, diagnózy a motorického, kognitivního a jazykového vývojového profilu. Budeme také sdílet video data včetně zachycených pohybových dat a záběrů interakce rodiče a dítěte.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data a videodata uložíme do koordinačního centra dat National Institutes of Health INCLUDE (DCC) co nejdříve, ale nejpozději do jednoho roku od dokončení období financovaného projektu pro rodičovskou cenu nebo po přijetí údajů pro zveřejnění nebo zveřejnění podané patentové přihlášky, podle toho, co nastane dříve.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

3
Předplatit