- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05144373
Role rané motorické zkušenosti u kojenců s Downovým syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jerry Wu, Ph.D.
- Telefonní číslo: 4044138476
- E-mail: jwu11@gsu.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
- Nábor
- Biomechanics lab
-
Kontakt:
- Jerry Wu
- Telefonní číslo: 404-413-8476
- E-mail: jwu11@gsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné věkové rozmezí 7-24 měsíců
- Diagnóza Downova syndromu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost záchvatových poruch
- Neopravitelné problémy se zrakem, sluchem a srdcem
- Jakékoli jiné závažné zdravotní stavy, které mohou kojenci bránit v účasti na této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hrubý zásah motoru
Účastníci obdrží domácí, rodiči spravovanou intervenci na běžícím pásu s podporou tělesné hmotnosti od přibližně 10 měsíců věku až do začátku chůze.
|
U intervence hrubé motoriky dostanou účastníci domácí, rodiči spravovanou intervenci na běžícím pásu s podporou tělesné hmotnosti od přibližně 10 měsíců věku až do začátku chůze. U zásahu hrubé a jemné motoriky obdrží účastníci stejný zásah na běžeckém pásu, jak je uvedeno výše. Účastníci navíc absolvují jemnou motoriku s nácvikem dosahování a uchopování pomocí „lepkavých palčáků“ zhruba od 10 měsíců věku po dobu pěti měsíců. |
Experimentální: Zásah hrubé a jemné motoriky
Kromě zásahu na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti, jak je znázorněno výše, dostanou účastníci další zásah jemné motoriky pomocí „lepkavých palčáků“ od věku přibližně 10 měsíců po dobu pěti měsíců.
|
U intervence hrubé motoriky dostanou účastníci domácí, rodiči spravovanou intervenci na běžícím pásu s podporou tělesné hmotnosti od přibližně 10 měsíců věku až do začátku chůze. U zásahu hrubé a jemné motoriky obdrží účastníci stejný zásah na běžeckém pásu, jak je uvedeno výše. Účastníci navíc absolvují jemnou motoriku s nácvikem dosahování a uchopování pomocí „lepkavých palčáků“ zhruba od 10 měsíců věku po dobu pěti měsíců. |
Žádný zásah: Řízení
Účastníci nedostanou konkrétní zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bayleyho kognitivní skóre
Časové okno: 10 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat kognitivní kompozitní skóre
|
10 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
|
Bayleyho kognitivní skóre
Časové okno: 15 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat kognitivní kompozitní skóre
|
15 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
|
Bayleyho kognitivní skóre
Časové okno: 20 měsíců pro všechny tři skupiny
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat kognitivní kompozitní skóre
|
20 měsíců pro všechny tři skupiny
|
Bayleyho kognitivní skóre
Časové okno: 25 měsíců pro všechny tři skupiny
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat kognitivní kompozitní skóre
|
25 měsíců pro všechny tři skupiny
|
Bayley jazykové skóre
Časové okno: 10 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat jazykové kompozitní skóre
|
10 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
|
Bayley jazykové skóre
Časové okno: 15 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat jazykové kompozitní skóre
|
15 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
|
Bayley jazykové skóre
Časové okno: 20 měsíců pro všechny tři skupiny
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat jazykové kompozitní skóre
|
20 měsíců pro všechny tři skupiny
|
Bayley jazykové skóre
Časové okno: 25 měsíců pro všechny tři skupiny
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat jazykové kompozitní skóre
|
25 měsíců pro všechny tři skupiny
|
Produkce gest
Časové okno: 10 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
|
Měří typ, frekvenci a kvalitu gest, které dítě produkuje během interakce mezi dítětem a rodičem
|
10 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
|
Produkce gest
Časové okno: 15 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
|
Měří typ, frekvenci a kvalitu gest, které dítě produkuje během interakce mezi dítětem a rodičem
|
15 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
|
Produkce gest
Časové okno: 20 měsíců pro všechny tři skupiny
|
Měří typ, frekvenci a kvalitu gest, které dítě produkuje během interakce mezi dítětem a rodičem
|
20 měsíců pro všechny tři skupiny
|
Produkce gest
Časové okno: 25 měsíců pro všechny tři skupiny
|
Měří typ, frekvenci a kvalitu gest, které dítě produkuje během interakce mezi dítětem a rodičem
|
25 měsíců pro všechny tři skupiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bayley motor boduje
Časové okno: 10 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat motorických kompozitních skóre
|
10 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
|
Bayley motor boduje
Časové okno: 15 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat motorických kompozitních skóre
|
15 měsíců pro skupiny GM a GM+FM
|
Bayley motor boduje
Časové okno: 20 měsíců pro všechny tři skupiny
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat motorických kompozitních skóre
|
20 měsíců pro všechny tři skupiny
|
Bayley motor boduje
Časové okno: 25 měsíců pro všechny tři skupiny
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat motorických kompozitních skóre
|
25 měsíců pro všechny tři skupiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H21604
- 1R21HD105879-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 352307 (Jiný identifikátor: National Institutes of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Downův syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalNeznámýNeoadjuvantní terapie | Lokálně pokročilá rakovina konečníku | Elektrochemoterapie | Down StagingDánsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada