건강한 성인에게 투여된 흡입형 에피네프린 및 근육주사 에피네프린에 관한 연구
2023년 7월 21일 업데이트: De Motu Cordis
건강한 성인에게 투여된 흡입 에피네프린과 근육주사 에피네프린의 1상 비교 생체이용률 연구
이것은 건강한 남성과 여성 참가자를 대상으로 IM 투여된 0.3mg 에피네프린과 비교하여 흡입된 에피네프린의 상대적 생체이용률을 결정하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
DMC-IH1(연구용 제품)은 일회용 독점 흡입 장치에 포함된 에피네프린 중주석산염 건조 분말 혼합물을 함유하는 캡슐입니다.
계획된 흡입 용량은 방문 2에서 0.3mg, 방문 3에서 1.3mg(용량이 6mg을 초과하지 않음) 및 방문 4에서 4mg(용량이 6mg을 초과하지 않음)입니다.
이 연구는 선별, 치료 및 후속 조치의 3가지 기간으로 구성됩니다. 연구의 총 기간은 스크리닝에서 방문 및 후속 조치까지 -28일을 포함하여 약 66일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 나이가 18세 이상 45세 이하인 남성 또는 여성.
- BMI는 ≥18.00~29.00kg/m2이고 최소 체중은 45.0kg입니다.
- 연구자(또는 피지명자)가 평가한 안정시 심박수가 분당 90회 이하이고 수축기 혈압이 평가된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가 결과를 기반으로 건강 상태가 양호한 참가자 ≤ 130/90 mmHg 및 이완기 혈압 ≤ 90/50 mmHg.
- 폐활량계를 사용하여 정상 폐 기능을 평가하고 FVC ≥ 정상 하한(LLN), FEV1/FVC ≥ LLN 및 PIF ≥ LLN으로 정의됩니다. (FVC- 기능적 폐활량, FEV- 강제 호기량)
- 아나필락시스 또는 에피네프린 사용이 필요한 심각한 알레르기 병력이 없습니다.
- 비흡연자는 누구인가; 또는 스크리닝 전 30일 이내에 니코틴을 5회 이하로 사용한 사회적 흡연자, 스크리닝 시 음성 코티닌 테스트, 연구 기간 동안(첫 번째 투여 7일 전부터 ~ EOS [방문 5]).
제외 기준:
- 연구 동안(방문 5/EOS를 통해) 스크리닝 또는 임신 계획(자신 또는 파트너)에서 임신 중이거나 수유 중인 참가자.
- 참가자는 유당에 상당한 과민성 또는 불내증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 완전히 해결된 경우를 제외하고 조사자(또는 지정인)에 의해 결정된 모든 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 징후가 있습니다. 어린 시절 천식.
- 참가자는 스크리닝 및 베이스라인(방문 2/-1일)에서 양성 소변 약물 스크리닝(코티닌 포함)을 보입니다.
- 참가자는 스크리닝 시 및 기준선 이전에 COVID-19 테스트에서 양성 판정을 받았습니다(방문 2/-1일).
- 참가자는 기준선(방문 2/일 -1일) 이전의 지난 30일 또는 5개의 반감기 동안 조사 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
- 경구 피임약(OCP) 및 파라세타몰/아세트아미노펜(1회 치료 용량 [ 1g] 주당 3회) 조사자의 재량에 따라 피임약을 투여합니다.
- 참가자는 조사자(또는 피지명자)가 심각하다고 간주하는 알코올 중독, 물질 또는 약물 남용 관련 장애(즉, 여성의 경우 > 14잔/주 또는 남성의 경우 > 21잔/주 [1잔 = 와인 150mL 또는 360mL의 맥주 또는 45mL의 도수가 높은 술]) 투약 전 마지막 3개월 이내에 어떤 주에도 주당 14잔 이상을 마시지 않았거나 지난 12개월 동안 알코올 남용의 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 및 방문 2, 방문 3 및 방문 4에서 조사 제품(IP)을 투여하기 전에 알코올 호흡 테스트에서 양성을 나타냅니다.
- 여성 참가자는 방문 2, 방문, 3 및 방문 4에서 IP 투여 전에 양성 소변 임신 검사를 받았습니다.
- 참가자는 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대해 양성 검사를 받았고 스크리닝 또는 1일째에 HCV RNA가 검출되었고 스크리닝에서만 B형 간염 코어 항체(HBcAb)가 검출되었습니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 신체적 또는 심리적 의학적 상태가 있습니다.
참가자는 다음 예방 접종을 받았습니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내의 생백신(들) 또는 연구 동안 그러한 백신을 받을 계획.
- 스크리닝 1주 전에 사멸된 백신.
- COVID-19 백신 -7일부터 방문 4까지.
- 참여자는 스크리닝 전 8주 이내에 코/부비동/구강/인후 수술을 받았습니다.
- 참가자는 임상적으로 관련된 호흡(특히 호흡 능력 감소) 또는 심혈관 이상(예: 고혈압, 지난 3개월 동안의 심근 경색 등) 또는 조사자의 의견에 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 이상을 가지고 있습니다. 이 연구의 참가자에게 임상 성능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에피펜®.
투여 형태- 근육내(IM), 투여량- 0.3mg, 투여 빈도 및 기간- 하루에 IM을 통한 0.3mg 에피네프린의 단일 투여, 방문 2.
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1일차 방문 2일에 허벅지의 전외측으로 근육내 주사를 통한 0.3 mg 에피네프린의 단일 용량.
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실험적: 에피네프린(0.3mg)
투여 형태 - 흡입, 투여량 - 0.3mg, 투여 빈도 및 기간 - 방문 2의 2일째에 흡입을 통한 0.3mg 에피네프린의 단일 투여량.
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참가자는 방문 2의 2일차에 1일 1회 에피네프린의 첫 번째 흡입 용량 0.3mg을 투여받습니다.
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실험적: 에피네프린(1.3mg)
투여 형태 - 흡입, 투여량 - 1.3mg, 투여 빈도 및 기간 - 방문 3에서 흡입을 통한 1.3mg 에피네프린의 단일 투여량.
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계획된 용량의 에피네프린 1.3mg을 1회 흡입하거나 2회 투여(1분 미만 간격으로 투여)로 분할합니다.
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실험적: 에피네프린(4mg)
투여 형태 - 흡입, 투여량 - 4mg, 투여 빈도 및 기간 - 방문 4에서 흡입을 통한 4mg 에피네프린의 단일 투여량.
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에피네프린 4mg 계획 용량의 단일 흡입 용량 또는 2회 투여(1분 미만 간격으로 투여)로 분할
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규제 활동(MedDRA) 버전 22.0 이상에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 후속 조치를 통해 스크리닝하므로 약. 66일
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후속 조치를 통해 스크리닝하므로 약. 66일
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비정상적이고 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학 값을 가진 피험자의 백분율을 통해 측정된 건강한 참가자의 흡입 에피네프린의 안전성 및 내약성.
기간: 후속 조치를 통해 스크리닝하므로 약. 66일
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후속 조치를 통해 스크리닝하므로 약. 66일
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ECG 평가에서 PR 간격을 통해 측정된 건강한 참가자의 흡입된 에피네프린의 안전성 및 내약성.
기간: 후속 조치를 통해 스크리닝하므로 약. 66일
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PR 간격은 P파의 시작(심방 탈분극 시작)부터 QRS파 시작(심실 탈분극 시작)까지 연장되는 밀리초 단위의 기간입니다.
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후속 조치를 통해 스크리닝하므로 약. 66일
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심박수 기준선의 변화는 (기준선을 설정하기 위해) 각 투약 전 15분부터 약동학 채혈과 일치하는 시점에서 안전 연속 심장 모니터링(원격 측정)을 통해 모니터링됩니다.
기간: 후속 조치를 통해 스크리닝하므로 약. 66일
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후속 조치를 통해 스크리닝하므로 약. 66일
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폐 기능 테스트 평가에서 FVC(Functional Vital Capacity)를 통해 측정된 건강한 참가자의 흡입 에피네프린의 안전성 및 내약성.
기간: 후속 조치를 통해 스크리닝하므로 약. 66일
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후속 조치를 통해 스크리닝하므로 약. 66일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 에피네프린 농도(Tmax)까지의 시간을 통해 건강한 참가자에서 흡입된 에피네프린의 혈장 약동학(PK)을 결정합니다.
기간: 1일차, 2일차, 16일차, 30일차
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1일차, 2일차, 16일차, 30일차
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혈장 농도-시간 프로파일(Cmax)에 의해 건강한 참가자에서 흡입된 에피네프린의 혈장 약동학(PK)을 결정합니다.
기간: 1일차, 2일차, 16일차, 30일차
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1일차, 2일차, 16일차, 30일차
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곡선 아래 면적(AUC0-t)을 통해 건강한 참가자에서 흡입된 에피네프린의 혈장 약동학(PK)을 결정합니다.
기간: 1일차, 2일차, 16일차, 30일차
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시간 0(투약 시간)부터 마지막 시점(AUC0-t)까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차, 2일차, 16일차, 30일차
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건강한 참가자에서 흡입된 에피네프린과 근육내(IM) 에피네프린의 비교 혈장 생체이용률을 결정합니다.
기간: 1일차, 2일차, 16일차, 30일차
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1일차, 2일차, 16일차, 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Peter O'Neill, peter.oneill@demotucordis.co
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTP-00070-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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