Undersøgelse af inhaleret adrenalin og intramuskulær adrenalin administreret til raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde og ≥ 18 til ≤ 45 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
2. BMI er mellem ≥18,00 til 29,00 kg/m2 med en minimumsvægt på 45,0 kg.
3. Deltager, som er ved godt helbred baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer, som vurderet af investigator (eller udpeget) med en hvilepuls på ≤ 90 slag i minuttet og systolisk blodtryk på ≤ 130/90 mmHg og diastolisk blodtryk på ≤ 90/50 mmHg.
4. Har normal lungefunktion vurderet ved hjælp af spirometri og defineret ved FVC ≥ nedre normalgrænse (LLN), FEV1/FVC ≥ LLN og PIF ≥ LLN. (FVC- Functional Vital Capacity; FEV- Forced Expiratory Volume)
5. Har ingen historie med anafylaksi eller svær allergi, der kræver brug af adrenalin.
6. Hvem er ikke-ryger; eller social ryger, som kun brugte nikotin ≤ 5 gange inden for 30 dage før screening, en negativ cotinintest ved screening og evne og vilje til at afholde sig fra tobaksprodukter under undersøgelsens varighed (fra 7 dage før den første dosis til og med til EOS [Besøg 5]).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager, der er gravid eller ammer ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (gennem besøg 5/EOS).
2. Deltageren har en historie med betydelig overfølsomhed eller intolerance over for laktose.
3. Deltageren har en historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget) undtagen fuldt løst barndoms astma.
4. Deltageren har en positiv urinmedicinsk screening (inklusive kotinin) ved screening og ved baseline (besøg 2/dag -1).
5. Deltageren har en positiv COVID-19 test ved screening og før baseline (besøg 2/dag -1)
6. Deltageren deltog i et klinisk studie, der involverede administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider før baseline (besøg 2/dag -1).
7. Deltageren brugte eller har til hensigt at bruge receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før dosering frem til opfølgning (besøg 5), med undtagelse af Oral p-pille (OCP'er) og paracetamol/acetaminophen (1 terapeutisk dosis [ 1g] tre gange om ugen) efter efterforskerens skøn og præventionsmidler.
8. Deltageren har en historie med alkoholisme, stof- eller stofmisbrugsrelaterede lidelser, som efterforskeren (eller den udpegede) vurderer at være væsentlige (dvs. > 14 drinks/uge for kvinder eller > 21 drinks/uge for mænd [1 drink = 150 ml vin eller 360 mL øl eller 45 mL sterk spiritus]) inden for de sidste 3 måneder før dosering, må ikke have indtaget mere end 14 drinks om ugen i en uge eller have en historie med alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder.
9. Deltageren har en positiv alkoholudåndingstest ved screening og før dosering med Investigational Product (IP) ved besøg 2, besøg 3 og besøg 4.
10. Kvindelig deltager har en positiv uringraviditetstest før dosering med IP ved besøg 2, besøg, 3 og besøg 4.
11. Deltageren har en positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (anti-HCV) med HCV RNA påvist ved screening eller dag 1 og hepatitis B kerne antistof (HBcAb) ved screening.
12. Deltageren har tilstedeværelse af enhver fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen pr. protokol.

13. Deltageren har modtaget en af ​​følgende vaccinationer:

    1. Levende vaccine(r) inden for 1 måned før screening eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen.
    2. Dræbt vaccine 1 uge før screening.
    3. COVID-19-vaccinedag -7 til og med besøg 4.
14. Deltageren blev opereret i næse/paranasale bihuler/mund/hals inden for 8 uger før screening.
15. Deltageren har enhver klinisk relevant respiratorisk (især med reduktion af respiratorisk kapacitet) eller kardiovaskulær abnormitet (f.eks. forhøjet blodtryk, myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder osv.) eller enhver anden abnormitet, som efter investigatorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko til en deltager i denne undersøgelse, kan forvirre den kliniske ydeevne eller sikkerhedsvurdering eller kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.