Studie inhalačního epinefrinu a intramuskulárního epinefrinu podávaného zdravým dospělým

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena a ≥ 18 až ≤ 45 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
2. BMI se pohybuje mezi ≥18,00 až 29,00 kg/m2 s minimální tělesnou hmotností 45,0 kg.
3. Účastník, který je v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím (nebo pověřenou osobou) s klidovou srdeční frekvencí ≤ 90 tepů za minutu a systolickým krevním tlakem ≤ 130/90 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 90/50 mmHg.
4. Má normální plicní funkci hodnocenou pomocí spirometrie a definovanou jako FVC ≥ dolní hranice normálu (LLN), FEV1/FVC ≥ LLN a PIF ≥ LLN. (FVC – funkční vitální kapacita; FEV – nucený exspirační objem)
5. Nemá žádnou anamnézu anafylaxe nebo těžké alergie vyžadující použití adrenalinu.
6. Kdo je nekuřák; nebo sociální kuřák, který užil nikotin pouze ≤ 5krát během 30 dnů před screeningem, negativní kotininový test při screeningu a schopnost a ochota zdržet se tabákových výrobků po dobu trvání studie (od 7 dnů před první dávkou do do EOS [návštěva 5]).

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice, která je těhotná nebo kojící při screeningu nebo plánuje otěhotnět (sama nebo partnerka) kdykoli během studie (prostřednictvím návštěvy 5/EOS).
2. Účastník má v anamnéze významnou přecitlivělost nebo intoleranci na laktózu.
3. Účastník má v anamnéze nebo klinickém projevu jakoukoli metabolickou, alergickou, dermatologickou, jaterní, renální, hematologickou, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologickou, respirační, endokrinní nebo psychiatrickou poruchu, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba), s výjimkou plně vyřešené dětské astma.
4. Účastník má pozitivní screening na drogy v moči (včetně kotininu) při screeningu a na začátku (návštěva 2/den -1).
5. Účastník má pozitivní test na COVID-19 při screeningu a před základní linií (návštěva 2/den -1)
6. Účastník se zúčastnil klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech před základní linií (návštěva 2/den -1).
7. Účastník použil nebo zamýšlí použít jakékoli léky/produkty na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů před dávkováním až do sledování (návštěva 5), ​​s výjimkou perorální antikoncepční pilulky (OCP) a paracetamolu/acetaminofenu (1 terapeutická dávka [ 1g] třikrát týdně) podle uvážení zkoušejícího a antikoncepce.
8. Účastník má v anamnéze alkoholismus, poruchy související se zneužíváním látek nebo drog, které výzkumník (nebo pověřená osoba) považoval za významné (tj. > 14 nápojů/týden u žen nebo > 21 nápojů/týden u mužů [1 nápoj = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml tvrdého alkoholu]) během posledních 3 měsíců před podáním dávky, nesmí zkonzumovat více než 14 nápojů týdně v kterémkoli týdnu nebo mít v anamnéze zneužívání alkoholu během posledních 12 měsíců.
9. Účastník má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol při screeningu a před podáním přípravku Investigational Product (IP) při návštěvě 2, návštěvě 3 a návštěvě 4.
10. Účastnice má pozitivní těhotenský test v moči před podáním IP při návštěvě 2, návštěvě, 3 a návštěvě 4.
11. Účastník má pozitivní test na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (anti-HCV) s HCV RNA zjištěnou při screeningu nebo 1. dni a jádrovou protilátkou proti hepatitidě B (HBcAb) pouze při screeningu.
12. Účastník má jakýkoli fyzický nebo psychologický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že účastník dodrží protokol nebo dokončí studii podle protokolu.

13. Účastník absolvoval některé z následujících očkování:

    1. Živá vakcína (vakcíny) během 1 měsíce před screeningem nebo plánuje dostávat takové vakcíny během studie.
    2. Usmrcená vakcína 1 týden před screeningem.
    3. Vakcína proti COVID-19 den -7 až návštěva 4.
14. Účastník podstoupil operaci nosu/paranazálních dutin/ústa/krku během 8 týdnů před screeningem.
15. Účastník má jakoukoli klinicky relevantní respirační (zejména se snížením dechové kapacity) nebo kardiovaskulární abnormalitu (např. vysoký krevní tlak, infarkt myokardu v předchozích 3 měsících atd.) nebo jakoukoli jinou abnormalitu, která podle názoru zkoušejícího může představovat bezpečnostní riziko. na účastníka této studie, může zmást hodnocení klinického výkonu nebo bezpečnosti nebo může narušovat účast ve studii.