Studio dell'epinefrina inalata e dell'epinefrina intramuscolare somministrata ad adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina e di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 45 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. Il BMI è compreso tra ≥18,00 e 29,00 kg/m2 con un peso corporeo minimo di 45,0 kg.
3. Partecipante che è in buona salute sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, delle misurazioni dei segni vitali e delle valutazioni cliniche di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore (o designato) con una frequenza cardiaca a riposo di ≤ 90 battiti al minuto e pressione arteriosa sistolica di ≤ 130/90 mmHg e pressione arteriosa diastolica di ≤ 90/50 mmHg.
4. - Ha una funzione polmonare normale valutata mediante spirometria e definita da FVC ≥ limite inferiore della norma (LLN), FEV1/FVC ≥ LLN e PIF ≥ LLN. (FVC-Capacità vitale funzionale; FEV-Volume espiratorio forzato)
5. Non ha una storia di anafilassi o allergia grave che richieda l'uso di epinefrina.
6. Chi è un non fumatore; o fumatore sociale che ha utilizzato nicotina solo in ≤ 5 occasioni nei 30 giorni precedenti lo Screening, un test di cotinina negativo allo Screening e la capacità e la volontà di astenersi dai prodotti del tabacco per la durata dello studio (da 7 giorni prima della prima dose fino a EOS [Visita 5]).

Criteri di esclusione:

1. - Partecipante incinta o in allattamento allo Screening o che sta pianificando una gravidanza (se stessa o partner) in qualsiasi momento durante lo studio (tramite Visita 5/EOS).
2. - Il partecipante ha una storia di significativa ipersensibilità o intolleranza al lattosio.
3. - Il partecipante ha una storia o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo Sperimentatore (o designato) ad eccezione di disturbi completamente risolti asma infantile.
4. Il partecipante ha uno screening positivo per i farmaci nelle urine (compresa la cotinina) allo screening e al basale (visita 2/giorno -1).
5. Il partecipante ha un test COVID-19 positivo allo screening e prima del basale (visita 2/giorno -1)
6. Il partecipante ha preso parte a uno studio clinico che prevedeva la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite prima del basale (Visita 2/Giorno -1).
7. Il partecipante ha utilizzato o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione o senza prescrizione medica entro 14 giorni prima della somministrazione fino al follow-up (Visita 5), ​​ad eccezione della pillola contraccettiva orale (OCP) e del paracetamolo/acetaminofene (1 dose terapeutica [ 1g] tre volte alla settimana) a discrezione dello Sperimentatore, e contraccettivi.
8. Il partecipante ha una storia di alcolismo, disturbi correlati all'abuso di sostanze o droghe ritenuti significativi dallo sperimentatore (o designato) (vale a dire, > 14 drink/settimana per le donne o > 21 drink/settimana per gli uomini [1 drink = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici]) negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione, non deve aver consumato più di 14 drink a settimana in una qualsiasi settimana o avere una storia di abuso di alcol negli ultimi 12 mesi.
9. - Il partecipante ha un test dell'alito alcolico positivo allo screening e prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP) alla visita 2, alla visita 3 e alla visita 4.
10. La partecipante di sesso femminile ha un test di gravidanza sulle urine positivo prima della somministrazione di IP alla visita 2, alla visita 3 e alla visita 4.
11. Il partecipante ha un test positivo per l'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV) con l'RNA dell'HCV rilevato allo screening o al giorno 1 e l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) solo allo screening.
12. - Il partecipante presenta la presenza di qualsiasi condizione medica fisica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo o completi lo studio secondo il protocollo.

13. Il partecipante ha ricevuto una delle seguenti vaccinazioni:

    1. Vaccini vivi entro 1 mese prima dello Screening o prevede di ricevere tali vaccini durante lo studio.
    2. Vaccino ucciso 1 settimana prima dello screening.
    3. Vaccino COVID-19 dal giorno -7 fino alla visita 4.
14. - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico al naso/seni paranasali/bocca/gola entro 8 settimane prima dello screening.
15. - Il partecipante presenta qualsiasi anomalia respiratoria clinicamente rilevante (in particolare con riduzione della capacità respiratoria) o cardiovascolare (ad es. ipertensione, infarto miocardico nei 3 mesi precedenti, ecc.) o qualsiasi altra anomalia che, a parere dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per la sicurezza a un partecipante a questo studio, può confondere la performance clinica o la valutazione della sicurezza o può interferire con la partecipazione allo studio.