Estudio de epinefrina inhalada y epinefrina intramuscular administrada a adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer y ≥ 18 a ≤ 45 años de edad al momento de firmar el Consentimiento Informado.
2. El IMC está entre ≥18,00 y 29,00 kg/m2 con un peso corporal mínimo de 45,0 kg.
3. Participante que goza de buena salud según los resultados de la historia clínica, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico, según lo evaluado por el investigador (o la persona designada) con una frecuencia cardíaca en reposo de ≤ 90 latidos por minuto y presión arterial sistólica de ≤ 130/90 mmHg y presión arterial diastólica de ≤ 90/50 mmHg.
4. Tiene una función pulmonar normal evaluada mediante espirometría y definida por FVC ≥ límite inferior normal (LLN), FEV1/FVC ≥ LLN y PIF ≥ LLN. (FVC- Capacidad Vital Funcional; FEV- Volumen Espiratorio Forzado)
5. No tiene antecedentes de anafilaxia o alergia grave que requiera el uso de epinefrina.
6. Quién es un no fumador; o fumador social que solo usó nicotina en ≤ 5 ocasiones dentro de los 30 días previos a la Selección, una prueba de cotinina negativa en la Selección, y capacidad y disposición para abstenerse de productos de tabaco durante la duración del estudio (desde 7 días antes de la primera dosis hasta a EOS [Visita 5]).

Criterio de exclusión:

1. Participante que está embarazada o amamantando en la selección o planea quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio (a través de la Visita 5/EOS).
2. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad significativa o intolerancia a la lactosa.
3. El participante tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o la persona designada), a excepción de la resolución completa. asma infantil.
4. El participante tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina (incluida la cotinina) en la selección y en el inicio (visita 2/día -1).
5. El participante tiene una prueba de COVID-19 positiva en la selección y antes de la línea de base (visita 2/día -1)
6. El participante participó en un estudio clínico que involucró la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días o 5 semividas antes del valor inicial (visita 2/día -1).
7. El participante usó o tiene la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado o sin receta dentro de los 14 días anteriores a la dosificación hasta el seguimiento (visita 5), ​​con la excepción de la píldora anticonceptiva oral (AO) y el paracetamol/acetaminofén (1 dosis terapéutica [ 1g] tres veces por semana) a discreción del Investigador, y anticonceptivos.
8. El participante tiene antecedentes de alcoholismo, trastornos relacionados con el abuso de sustancias o drogas considerados significativos por el investigador (o la persona designada) (es decir, > 14 tragos/semana para mujeres o > 21 tragos/semana para hombres [1 trago = 150 ml de vino o 360 mL de cerveza o 45 mL de licor fuerte]) en los últimos 3 meses antes de la dosificación, no debe haber consumido más de 14 tragos por semana en cualquier semana o tener antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 12 meses.
9. El participante tiene una prueba de alcohol en aliento positiva en la selección y antes de la dosificación con el producto en investigación (PI) en la visita 2, la visita 3 y la visita 4.
10. La participante femenina tiene una prueba de embarazo en orina positiva antes de la dosificación con IP en la visita 2, la visita 3 y la visita 4.
11. El participante tiene una prueba positiva para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (anti-HCV) con ARN del VHC detectado en la selección o el día 1 y anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) solo en la selección.
12. El participante tiene presencia de cualquier condición médica física o psicológica que, en opinión del investigador, haría poco probable que el participante cumpla con el protocolo o complete el estudio por protocolo.

13. El participante ha recibido alguna de las siguientes vacunas:

    1. Vacuna(s) viva(s) dentro de 1 mes antes de la selección o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio.
    2. Vacuna muerta 1 semana antes de la selección.
    3. Vacuna COVID-19 Día -7 hasta Visita 4.
14. El participante se sometió a una cirugía de nariz/senos paranasales/boca/garganta dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
15. El participante tiene cualquier anomalía respiratoria clínicamente relevante (especialmente con reducción de la capacidad respiratoria) o cardiovascular (p. ej., presión arterial alta, infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, etc.) o cualquier otra anomalía que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para la seguridad. a un participante en este estudio, puede confundir el desempeño clínico o la evaluación de seguridad, o puede interferir con la participación en el estudio.