Estudo da epinefrina inalada e epinefrina intramuscular administrada a adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sexo masculino ou feminino e idade ≥ 18 a ≤ 45 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
2. O IMC está entre ≥18,00 a 29,00 kg/m2 com um peso corporal mínimo de 45,0 kg.
3. Participante com boa saúde com base nos resultados do histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas, conforme avaliado pelo Investigador (ou pessoa designada) com frequência cardíaca em repouso ≤ 90 batimentos por minuto e pressão arterial sistólica de ≤ 130/90 mmHg e pressão arterial diastólica ≤ 90/50 mmHg.
4. Tem função pulmonar normal avaliada por espirometria e definida por CVF ≥ limite inferior do normal (LLN), VEF1/CVF ≥ LLN e PIF ≥ LLN. (CVF- Capacidade Vital Funcional; VEF- Volume Expiratório Forçado)
5. Não tem histórico de anafilaxia ou alergia grave que requeira o uso de epinefrina.
6. Quem é não fumante; ou fumante social que usou apenas nicotina em ≤ 5 ocasiões dentro de 30 dias antes da triagem, um teste de cotinina negativo na triagem e capacidade e vontade de abster-se de produtos de tabaco durante o estudo (de 7 dias antes da primeira dose até para EOS [Visita 5]).

Critério de exclusão:

1. Participante que está grávida ou amamentando na Triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo (até a Visita 5/EOS).
2. O participante tem um histórico de hipersensibilidade ou intolerância significativa à lactose.
3. O participante tem um histórico ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada), exceto para totalmente resolvido asma infantil.
4. O participante tem uma triagem positiva de drogas na urina (incluindo cotinina) na triagem e na linha de base (visita 2/dia -1).
5. O participante tem um teste COVID-19 positivo na triagem e antes da linha de base (visita 2/dia -1)
6. O participante participou de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas antes da linha de base (Visita 2/Dia -1).
7. O participante usou ou pretende usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos ou não prescritos dentro de 14 dias antes da dosagem até o Acompanhamento (Visita 5), ​​com exceção da pílula anticoncepcional oral (OCPs) e paracetamol/acetaminofeno (1 dose terapêutica [ 1g] três vezes por semana) a critério do Investigador e contraceptivos.
8. O participante tem um histórico de alcoolismo, transtornos relacionados ao abuso de substâncias ou drogas considerados significativos pelo investigador (ou pessoa designada) (ou seja, > 14 drinques/semana para mulheres ou > 21 drinques/semana para homens [1 drinque = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor]) nos últimos 3 meses antes da dosagem, não deve ter consumido mais de 14 drinques por semana em qualquer semana ou ter histórico de abuso de álcool nos últimos 12 meses.
9. O participante tem um teste de bafômetro positivo para álcool na Triagem e antes da dosagem do Produto Investigacional (IP) na Visita 2, Visita 3 e Visita 4.
10. A participante do sexo feminino tem um teste de gravidez de urina positivo antes da dosagem com IP na Visita 2, Visita 3 e Visita 4.
11. O participante tem um teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV) com RNA do HCV detectado na triagem ou no dia 1 e anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb) apenas na triagem.
12. O participante tem presença de qualquer condição médica física ou psicológica que, na opinião do investigador, torne improvável que o participante cumpra o protocolo ou conclua o estudo de acordo com o protocolo.

13. O participante recebeu qualquer uma das seguintes vacinas:

    1. Vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês antes da triagem ou planeja receber tais vacinas durante o estudo.
    2. Vacina morta 1 semana antes da triagem.
    3. Vacina COVID-19 do dia -7 até a visita 4.
14. O participante teve cirurgia do nariz/seios paranasais/boca/garganta dentro de 8 semanas antes da triagem.
15. O participante tem qualquer anormalidade respiratória clinicamente relevante (especialmente com redução da capacidade respiratória) ou cardiovascular (por exemplo, pressão alta, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, etc.) ou qualquer outra anormalidade que, na opinião do investigador, possa representar um risco à segurança a um participante neste estudo, pode confundir o desempenho clínico ou a avaliação de segurança, ou pode interferir na participação no estudo.