Badanie wziewnej i domięśniowej epinefryny podawanej zdrowym dorosłym

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta i ≥ 18 do ≤ 45 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
2. BMI wynosi od ≥18,00 do 29,00 kg/m2 przy minimalnej masie ciała 45,0 kg.
3. Uczestnik, którego stan zdrowia oceniany jest na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych, według oceny badacza (lub osoby wyznaczonej), z tętnem spoczynkowym ≤ 90 uderzeń na minutę i skurczowym ciśnieniem krwi ≤ 130/90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90/50 mmHg.
4. Ma prawidłową czynność płuc ocenioną za pomocą spirometrii i zdefiniowaną jako FVC ≥ dolna granica normy (DGN), FEV1/FVC ≥ DGN i PIF ≥ DGN. (FVC – funkcjonalna pojemność życiowa; FEV – natężona objętość wydechowa)
5. Nie ma historii anafilaksji ani ciężkiej alergii wymagającej podania epinefryny.
6. Kto jest niepalący; lub palacz społeczny, który stosował nikotynę tylko ≤ 5 razy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, ujemny wynik testu kotyniny podczas badania przesiewowego oraz zdolność i chęć powstrzymania się od wyrobów tytoniowych na czas trwania badania (od 7 dni przed pierwszą dawką do do EOS [Wizyta 5]).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik, który jest w ciąży lub karmi piersią podczas Badania przesiewowego lub planuje zajść w ciążę (ja lub partnerka) w dowolnym momencie badania (poprzez Wizytę 5/EOS).
2. Uczestnik ma historię znaczącej nadwrażliwości lub nietolerancji na laktozę.
3. U uczestnika występowały w przeszłości lub występowały objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną), z wyjątkiem całkowicie rozwiązanych astma dziecięca.
4. Uczestnik ma pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (w tym kotyniny) podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej (wizyta 2/dzień -1).
5. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 podczas badania przesiewowego i przed punktem wyjściowym (wizyta 2/dzień -1)
6. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym (Wizyta 2/Dzień -1).
7. Uczestnik stosował lub zamierza stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem dawki do wizyty kontrolnej (wizyta 5), ​​z wyjątkiem doustnych tabletek antykoncepcyjnych (OCP) i paracetamolu/acetaminofenu (1 dawka terapeutyczna [ 1g] trzy razy w tygodniu) według uznania Badacza oraz środki antykoncepcyjne.
8. Uczestnik ma historię zaburzeń związanych z alkoholizmem, substancjami lub narkotykami, uznanych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną za znaczące) (tj. > 14 drinków/tydzień dla kobiet lub > 21 drinków/tydzień dla mężczyzn [1 drink = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu]) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem dawki, nie może spożywać więcej niż 14 drinków tygodniowo w jakimkolwiek tygodniu lub mieć historię nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
9. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przed podaniem produktu badanego (IP) podczas wizyty 2, wizyty 3 i wizyty 4.
10. Uczestniczka ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem IP podczas Wizyty 2, Wizyty 3 i Wizyty 4.
11. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) z RNA HCV wykrytym podczas badania przesiewowego lub dnia 1 oraz przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) tylko podczas badania przesiewowego.
12. U uczestnika występują jakiekolwiek fizyczne lub psychiczne schorzenia, które w opinii badacza sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał protokołu lub ukończył badanie zgodnie z protokołem.

13. Uczestnik otrzymał którekolwiek z następujących szczepień:

    1. Żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać takie szczepionki podczas badania.
    2. Zabita szczepionka 1 tydzień przed badaniem przesiewowym.
    3. Szczepionka COVID-19 Dzień od -7 do Wizyty 4.
14. Uczestnik przeszedł operację nosa / zatok przynosowych / ust / gardła w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
15. U uczestnika występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości układu oddechowego (zwłaszcza ze zmniejszeniem wydolności oddechowej) lub sercowo-naczyniowe (np. wysokie ciśnienie krwi, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy itp.) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnikowi tego badania, mogą zakłócać skuteczność kliniczną lub ocenę bezpieczeństwa lub mogą zakłócać udział w badaniu.