건강한 지원자에서 GH001의 약동학
2021년 12월 13일 업데이트: GH Research Ireland Limited
건강한 지원자에서 GH001의 단일 및 다중 흡입 용량의 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 1상 연구
이 연구의 1차 목적은 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구 설계에서 단일 흡입 용량의 GH001을 사용한 건강한 지원자에서 5-MeO-DMT 및 그 대사물인 부포테닌의 혈청 약동학을 조사하는 것입니다. - GH001의 피험자 내 용량 증량을 사용한 라벨, 비무작위 연구 설계.
2차 목표로서, GH001의 안전성 및 내약성, GH001 투약 후 피험자의 정신 건강 및 복지, GH001의 정신활성 효과에 의해 평가된 약력학적 프로파일 및 인지 측정도 평가된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- GH Research Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18.5~35.0kg/m2(포함) 범위의 체질량 지수(BMI)를 가지고 있습니다.
- 연구책임자(PI)의 의견에 따르면 피험자는 신체 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 PI와 임상 심리학자의 의견에 따라 정신 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 5-MeO-DMT에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 기타 금기 사항이 있는 경우
- 지난 4주 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 6mg 단일 용량
GH001 6mg 또는 위약의 단일 흡입 용량(활성 대상자 8명과 위약 대상자 2명으로 무작위 배정)
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GH001 흡입 투여
다른 이름들:
GH001 위약 흡입 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B - 12mg 단일 용량
GH001 12mg 또는 위약의 단일 흡입 용량(활성 대상자 8명과 위약 대상자 2명으로 무작위 배정)
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GH001 흡입 투여
다른 이름들:
GH001 위약 흡입 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C - 18mg 단일 용량
GH001 18mg 또는 위약의 단일 흡입 용량(활성 대상자 8명과 위약 대상자 2명으로 무작위 배정)
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GH001 흡입 투여
다른 이름들:
GH001 위약 흡입 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 D - 개별화된 투여 요법, 1시간 간격
1시간 간격으로 GH001을 하루에 최대 3회 흡입 투여(6mg, 이후 12mg, 이후 18mg)(대상 8명)
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GH001 흡입 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 E - 개별화된 투여 요법, 2시간 간격
2시간 간격으로 GH001을 하루에 최대 3회 흡입 투여(6mg, 이후 12mg, 이후 18mg)(대상 8명)
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GH001 흡입 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5-MeO-DMT 및 부포테닌의 전신 수준의 실험실 검정 결과로부터 유도된 약동학(PK) 매개변수
기간: 최대 4시간
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PK 분석을 위해 5-MeO-DMT 및 부포테닌 혈청 농도를 결정하기 위해 GH001 투여 전과 투여 후 최대 4시간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용(AE) 보고
기간: 최대 30일
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연구에서 보고되고 MedDRA에 의해 코딩된 부작용.
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최대 30일
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안전성: 심전도(ECG) 기록 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화의 빈도
기간: 최대 7일
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ECG의 임상적으로 유의미한 변화에는 주임 조사관이 결정한 속도 또는 리듬의 유의미한 변화가 포함됩니다.
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최대 7일
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안전성: 활력징후 측정 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화의 빈도
기간: 최대 7일
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활력 징후에는 심박수(분당 박동수), 혈압(mmHg), 호흡수(분당 호흡수), 산소 포화도(%) 및 온도(섭씨 온도)가 포함됩니다.
변경은 주임 시험자가 결정한 기준선에서 임상적으로 유의미한 변경으로 정의됩니다.
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최대 7일
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안전성: 혈액 및 소변의 안전성 실험실 검사에서 베이스라인 대비 임상적으로 유의미한 변화의 빈도
기간: 최대 7일
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안전 실험실 분석은 혈액 샘플(생화학, 혈액학) 및 소변 샘플(요검사)의 분석입니다.
변경은 주임 시험자가 결정한 기준선에서 임상적으로 유의미한 변경으로 정의됩니다.
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최대 7일
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안전성: Peak Flow Respirometry 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화의 빈도
기간: 투여 후 1시간
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최대 호기량은 표준 최대 호기량 호흡계를 사용하여 평가하며, 평가는 3회 수행하고 3개 점수 중 최고 점수를 최종 점수(리터/분)로 기록합니다.
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투여 후 1시간
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안전성: 진정 수준의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화의 빈도
기간: 투여 후 30분 및 1시간
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GH001 투약 전과 후에 수정된 관찰자의 경보 및 진정 평가 척도(MOAA/S)가 완료됩니다.
0(깊은 진정)에서 5(경고)까지의 점수
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투여 후 30분 및 1시간
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안전성: 임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)의 기준선에서 변경
기간: 최대 30일
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)의 기준선에서 변경.
CADSS는 0 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다'까지 19개의 주관적 항목으로 구성됩니다.
함께 합산하면 이러한 하위 척도는 총 해리 점수를 형성합니다.
합산 점수 범위는 0에서 76까지입니다.
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최대 30일
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안전: 피험자 퇴원 준비 평가
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 3시간
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CGADR(Clinical Global Assessment of Discharge Readiness)을 사용하여 주임 연구원에 의한 투여 당일 퇴원 준비 평가.
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 3시간
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정신 건강: 간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 기준선에서 변경
기간: 최대 30일
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)의 기준선에서 변경.
정신과적 증상을 측정하는 척도.
각 증상은 1-7로 평가되고 총 18개의 증상이 점수화됩니다.
합산 점수 범위는 18에서 126까지입니다.
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최대 30일
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정신 건강: Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 기준선에서 변경
기간: 최대 30일
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 기준선에서 변경.
자살 행동과 자살 관념을 모두 평가하는 상세한 설문지.
합산 점수가 생성되지 않습니다.
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최대 30일
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약력학적 평가: Visual Analogue Scale로 평가한 GH001의 용량 관련 정신활성 효과
기간: 투여 후 최대 1시간
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피크 경험 척도(PES)는 0-100점의 시각적 아날로그 척도입니다.
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투여 후 최대 1시간
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약력학적 평가: 30개 질문 신비 체험 설문지(MEQ30)
기간: 투여 후 최대 1시간
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MEQ30은 피험자가 경험하는 정신 활성 효과의 정도를 평가하기 위한 검증된 절차입니다.
검증된 MEQ30은 4가지 경험 영역에 걸쳐 30개의 평가 질문을 사용하며 모두 0에서 5까지 점수가 매겨집니다.
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투여 후 최대 1시간
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약력학적 평가: 도전적인 경험 설문지(CEQ)
기간: 투여 후 최대 1시간
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GH001 투여 후 피험자가 완료하고 7가지 요인(슬픔, 두려움, 죽음, 광기, 고립, 신체적 고통 및 편집증)을 평가하며 모두 0에서 5까지 점수를 매겼습니다.
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투여 후 최대 1시간
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약력학적 평가: 정신 활성 효과 기간(PsE)
기간: 투여 후 최대 1시간
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약물 투여로부터 피험자가 임의의 정신활성 증상이 가라앉았다고 보고하는 시간까지의 시간(분)으로 정의되는 경험 기간이 기록될 것입니다.
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투여 후 최대 1시간
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인지 기능: PVT(Psychomoto Vigilance Task)의 기준선에서 변경
기간: 최대 7일
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정신운동 각성 테스트(PVT)의 기준선에서 변경.
시각적 자극에 대한 반응 시간을 평가하는 컴퓨터 테스트입니다.
결과 측정은 응답 시간 및 주의력 경과 횟수입니다(응답 시간 ≥ 500msec).
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최대 7일
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인지 기능: 청각 언어 학습 테스트(AVLT) 기준선에서 변경
기간: 최대 7일
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AVLT는 임상 연구 및 실습에서 가장 널리 사용되는 단어 학습 테스트 중 하나입니다.
이 테스트는 15단어 목록의 연속적인 청각 프레젠테이션과 기억 시도를 기반으로 합니다.
AVLT 결과 측정은 학습 속도와 기억 수준입니다.
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최대 7일
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인지 기능: 공간 작업 기억(SWM) 작업의 기준선에서 변경
기간: 최대 7일
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SWM 작업에는 시공간 정보의 유지 및 조작이 필요합니다.
이 자체 주문 테스트는 작업 메모리 오류뿐만 아니라 전략 측정을 제공합니다.
테스트에는 빈 열을 채우기 위한 선택 전략이 필요한 화면에 표시된 여러 색상의 사각형(상자)이 포함됩니다.
테스트를 완료하는 데 약 4분이 소요됩니다.
SWM의 결과 측정에는 오류와 전략이 포함됩니다.
전산화된 Corsi 블록은 이 연구에서 사용된 SWM 작업의 버전이 될 것입니다.
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최대 7일
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인지 기능: DSST(숫자 기호 대체 작업)의 기준선에서 변경
기간: 최대 7일
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DSST(숫자 기호 대체 테스트)의 기준선에서 변경합니다.
작업이 포함된 전산화된 테스트는 숫자를 인코딩 목록의 기호와 일치시키는 것입니다.
3분 이내에 올바르게 인코딩된 자릿수가 성능 척도입니다.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GH001-HV-103
- 2021-000241-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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