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Farmacocinética de GH001 en voluntarios sanos

13 de diciembre de 2021 actualizado por: GH Research Ireland Limited

Un estudio de fase 1 para determinar la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples inhaladas de GH001 en voluntarios sanos

El objetivo principal de este estudio es investigar la farmacocinética sérica de 5-MeO-DMT y su metabolito, la bufotenina, en voluntarios sanos en un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dosis únicas inhaladas de GH001 y en un estudio abierto. -etiqueta, diseño de estudio no aleatorizado con escalada de dosis intra-sujeto de GH001. Como objetivo secundario, también se evalúan la seguridad y la tolerabilidad de GH001, la salud mental y el bienestar de los sujetos después de las dosis de GH001, el perfil farmacodinámico de GH001 evaluado por sus efectos psicoactivos y medidas cognitivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • GH Research Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 y 35,0 kg/m2 (inclusive);
  • El sujeto goza de buena salud física en opinión del investigador principal (PI);
  • El sujeto goza de buena salud mental en opinión del IP y del psicólogo clínico;

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas o hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación a 5-MeO-DMT;
  • Ha recibido algún medicamento en investigación en las últimas 4 semanas;
  • Tiene una condición médica que hace que el sujeto no sea apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A - 6 mg monodosis
Una dosis única inhalada de GH001 6 mg o placebo (aleatorizados como 8 sujetos activos y 2 sujetos con placebo)
Droga: 5 Metoxi N,N Dimetiltriptamina
GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
GH001 Placebo administrado por inhalación
Otros nombres:
  • GH001 Placebo
Experimental: Grupo B - 12 mg monodosis
Una dosis única inhalada de GH001 12 mg o placebo (aleatorizados como 8 sujetos activos y 2 sujetos con placebo)
Droga: 5 Metoxi N,N Dimetiltriptamina
GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
GH001 Placebo administrado por inhalación
Otros nombres:
  • GH001 Placebo
Experimental: Grupo C - 18 mg monodosis
Una dosis única inhalada de GH001 18 mg o placebo (aleatorizados como 8 sujetos activos y 2 sujetos con placebo)
Droga: 5 Metoxi N,N Dimetiltriptamina
GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
GH001 Placebo administrado por inhalación
Otros nombres:
  • GH001 Placebo
Experimental: Grupo D - Régimen de dosificación individualizado, intervalo de 1 hora
Administración de hasta 3 dosis inhaladas de GH001 en un solo día (6 mg, seguido de 12 mg, seguido de 18 mg) con un intervalo de dosis de 1 hora (8 sujetos)
Droga: 5 Metoxi N,N Dimetiltriptamina
GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimental: Grupo E - Régimen de dosificación individualizado, intervalo de 2 horas
Administración de hasta 3 dosis inhaladas de GH001 en un solo día (6 mg, seguido de 12 mg, seguido de 18 mg) con un intervalo de dosis de 2 horas (8 sujetos)
Droga: 5 Metoxi N,N Dimetiltriptamina
GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los parámetros farmacocinéticos (PK) derivados de los resultados de los ensayos de laboratorio de los niveles sistémicos de 5-MeO-DMT y bufotenina
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
Para los análisis farmacocinéticos, se recolectarán muestras de sangre antes y hasta 4 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de 5-MeO-DMT y bufotenina.
hasta 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: notificación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Eventos adversos informados en el estudio y codificados por MedDRA.
Hasta 30 días
Seguridad: frecuencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en el registro de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Los cambios clínicamente significativos en el ECG incluyen cualquier cambio significativo en la frecuencia o el ritmo según lo determine el investigador principal.
Hasta 7 días
Seguridad: frecuencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en la medición de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Los signos vitales incluyen la frecuencia cardíaca (latidos por minuto), la presión arterial (mmHg), la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto), la saturación de oxígeno (%) y la temperatura (grados Celsius). Los cambios se definen como cualquier cambio clínicamente significativo desde el inicio según lo determinado por el investigador principal.
Hasta 7 días
Seguridad: frecuencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en las pruebas de laboratorio de seguridad de sangre y orina
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Los análisis de laboratorio de seguridad son análisis de muestras de sangre (bioquímica, hematología) y muestras de orina (análisis de orina). Los cambios se definen como cualquier cambio clínicamente significativo desde el inicio según lo determine el investigador principal.
Hasta 7 días
Seguridad: frecuencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en la respirometría de flujo máximo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosificación
El flujo máximo se evalúa utilizando un respirómetro de flujo máximo estándar, con la evaluación realizada tres veces y la mejor de las tres puntuaciones registrada como la puntuación final (litros/minuto).
1 hora después de la dosificación
Seguridad: frecuencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en el nivel de sedación
Periodo de tiempo: 30 minutos y 1 hora después de la dosificación
La Escala de Evaluación de Alerta y Sedación del Observador Modificada (MOAA/S) se completará antes y después de la dosificación de GH001. Puntuación de 0 (sedación profunda) a 5 (alerta)
30 minutos y 1 hora después de la dosificación
Seguridad: cambio desde el inicio en la escala de estados disociativos administrados por un médico (CADSS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambio desde el inicio en la Escala de estados disociativos administrados por el médico (CADSS). El CADSS consta de 19 ítems subjetivos, que van desde 0 'nada' hasta 4 'extremadamente'. Sumadas, estas subescalas forman una puntuación disociativa total. La puntuación combinada oscila entre 0 y 76.
Hasta 30 días
Seguridad: evaluación de la preparación para la descarga del sujeto
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la última administración del fármaco del estudio
Evaluación de la preparación para el alta el día de la administración por parte del investigador principal, utilizando la Evaluación clínica global de la preparación para el alta (CGADR).
hasta 3 horas después de la última administración del fármaco del estudio
Salud mental: cambio desde el inicio en la escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambio desde el inicio en la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS). Una escala para medir los síntomas psiquiátricos. Cada síntoma se clasifica del 1 al 7 y se puntúa un total de 18 síntomas. La puntuación combinada oscila entre 18 y 126.
Hasta 30 días
Salud mental: cambio desde el inicio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Un cuestionario detallado que evalúa tanto el comportamiento suicida como la ideación suicida. No se crea una puntuación combinada.
Hasta 30 días
Evaluación farmacodinámica: los efectos psicoactivos relacionados con la dosis de GH001 evaluados mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la dosificación
La Escala de Experiencia Máxima (PES) es una escala analógica visual que se puntúa de 0 a 100
hasta 1 hora después de la dosificación
Evaluación farmacodinámica: cuestionario de experiencia mística de 30 preguntas (MEQ30)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la dosificación
El MEQ30 es un procedimiento validado para evaluar el alcance de los efectos psicoactivos experimentados por un sujeto. El MEQ30 validado utiliza treinta preguntas de evaluación en cuatro áreas de experiencia, todas puntuadas de 0 a 5.
hasta 1 hora después de la dosificación
Evaluación farmacodinámica: Cuestionario de experiencias desafiantes (CEQ)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la dosificación
Completado por el sujeto después de la administración de GH001 y evalúa siete factores (dolor, miedo, muerte, locura, aislamiento, angustia física y paranoia) todos puntuados de 0 a 5.
hasta 1 hora después de la dosificación
Valoración farmacodinámica: Duración de los efectos psicoactivos (PsE)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la dosificación
Se registrará la duración de la experiencia, definida como el tiempo en minutos desde la administración del fármaco hasta el momento en que el sujeto informa que cualquier síntoma psicoactivo ha disminuido.
hasta 1 hora después de la dosificación
Función cognitiva: cambio desde el inicio en la tarea de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Cambio desde el inicio en el Test de Vigilancia Psicomotora (PVT). Una prueba computarizada que evalúa el tiempo de reacción en respuesta a un estímulo visual. Las medidas de resultado son el tiempo de respuesta y el número de lapsos de atención (tiempo de respuesta ≥ 500 mseg).
Hasta 7 días
Función cognitiva: cambio desde el inicio en la prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
El AVLT es una de las pruebas de aprendizaje de palabras más utilizadas en la investigación y la práctica clínicas. La prueba se basa en presentaciones auditivas sucesivas de listas de 15 palabras seguidas de intentos de recordar. Las medidas de resultado de AVLT son la tasa de aprendizaje, así como el nivel de recuerdo.
Hasta 7 días
Función cognitiva: cambio desde la línea de base en la tarea de memoria de trabajo espacial (SWM)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
La tarea SWM requiere retención y manipulación de información viso-espacial. Esta prueba autogestionada proporciona una medida de la estrategia y de los errores de la memoria de trabajo. La prueba implica una serie de cuadrados de colores (cajas) que se muestran en la pantalla que requieren una estrategia de selección para llenar una columna vacía. La prueba tarda unos 4 minutos en completarse. Las medidas de resultado del SWM incluyen errores y estrategia. El Corsi Block computarizado será la versión de la tarea SWM utilizada en este estudio.
Hasta 7 días
Función cognitiva: cambio desde el inicio en la tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Cambio desde la línea de base en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST). Una prueba computarizada con la tarea es unir dígitos con símbolos de la lista de codificación. El número de dígitos codificados correctamente en 3 minutos es la medida del rendimiento.
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GH Research Ireland Limited

Investigadores

  • Director de estudio: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GH001-HV-103
  • 2021-000241-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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