Farmacocinetica di GH001 in volontari sani
13 dicembre 2021 aggiornato da: GH Research Ireland Limited
Uno studio di fase 1 per determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi inalate singole e multiple di GH001 in volontari sani
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la farmacocinetica sierica del 5-MeO-DMT e del suo metabolita, la bufotenina, in volontari sani in un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con singole dosi inalate di GH001 e in uno studio aperto -etichetta, disegno di studio non randomizzato con aumento della dose intra-soggetto di GH001.
Come obiettivo secondario, vengono valutati anche la sicurezza e la tollerabilità di GH001, la salute mentale e il benessere dei soggetti dopo la/e somministrazione/i di GH001, il profilo farmacodinamico di GH001 valutato dai suoi effetti psicoattivi e le misure cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- GH Research Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m2 (inclusi);
- Il soggetto è in buona salute fisica secondo il parere del ricercatore principale (PI);
- Il soggetto è in buona salute mentale secondo il parere del PI e dello psicologo clinico;
Criteri di esclusione:
- Ha allergie note o ipersensibilità o qualsiasi altra controindicazione al 5-MeO-DMT;
- Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane;
- Ha una condizione medica, che rende il soggetto inadatto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A - 6 mg monodose
Una singola dose inalatoria di GH001 6 mg o placebo (randomizzata come 8 soggetti attivi e 2 soggetti placebo)
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GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
GH001 Placebo somministrato per inalazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B - 12 mg monodose
Una singola dose inalatoria di GH001 12 mg o placebo (randomizzata come 8 soggetti attivi e 2 soggetti placebo)
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GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
GH001 Placebo somministrato per inalazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C - 18 mg monodose
Una singola dose inalata di GH001 18 mg o placebo (randomizzata come 8 soggetti attivi e 2 soggetti placebo)
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GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
GH001 Placebo somministrato per inalazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo D - Regime di dosaggio individualizzato, intervallo di 1 ora
Somministrazione fino a 3 dosi inalatorie di GH001 in un solo giorno (6 mg, seguiti da 12 mg, seguiti da 18 mg) con un intervallo tra le dosi di 1 ora (8 soggetti)
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GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo E - Regime di dosaggio individualizzato, intervallo di 2 ore
Somministrazione fino a 3 dosi inalatorie di GH001 in un solo giorno (6 mg, seguiti da 12 mg, seguiti da 18 mg) con un intervallo tra le dosi di 2 ore (8 soggetti)
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GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I parametri farmacocinetici (PK) derivati dai risultati dei test di laboratorio dei livelli sistemici di 5-MeO-DMT e bufotenina
Lasso di tempo: fino a 4 ore
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Per le analisi PK, i campioni di sangue saranno raccolti prima e fino a 4 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di 5-MeO-DMT e bufotenina.
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fino a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: segnalazione di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Eventi avversi riportati nello studio e codificati da MedDRA.
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Fino a 30 giorni
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Sicurezza: frequenza di variazioni clinicamente significative rispetto al basale nella registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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I cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG includono qualsiasi cambiamento significativo nella frequenza o nel ritmo come determinato dal ricercatore principale
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Fino a 7 giorni
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Sicurezza: frequenza di variazioni clinicamente significative rispetto al basale nella misurazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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I segni vitali includono la frequenza cardiaca (battiti al minuto), la pressione sanguigna (mmHg), la frequenza respiratoria (respiri al minuto), la saturazione di ossigeno (%) e la temperatura (gradi Celsius).
Le modifiche sono definite come qualsiasi cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale come determinato dal ricercatore principale
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Fino a 7 giorni
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Sicurezza: frequenza di variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei test di laboratorio di sicurezza del sangue e delle urine
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Le analisi di laboratorio di sicurezza sono analisi di campioni di sangue (biochimica, ematologia) e campioni di urina (analisi delle urine).
Le modifiche sono definite come qualsiasi cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale come determinato dal ricercatore principale.
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Fino a 7 giorni
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Sicurezza: frequenza di variazioni clinicamente significative rispetto al basale nella respirazione del flusso di picco
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
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Il flusso di picco viene valutato utilizzando un respirometro di flusso di picco standard, con la valutazione eseguita tre volte e il migliore dei tre punteggi registrato come punteggio finale (litri/minuto).
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1 ora dopo la somministrazione
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Sicurezza: frequenza di variazioni clinicamente significative rispetto al basale del livello di sedazione
Lasso di tempo: 30 minuti e 1 ora dopo la somministrazione
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La scala di valutazione dell'attenzione e della sedazione dell'osservatore modificata (MOAA/S) sarà completata prima e dopo la somministrazione di GH001.
Punteggio da 0 (sedazione profonda) a 5 (allerta)
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30 minuti e 1 ora dopo la somministrazione
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Sicurezza: variazione rispetto al basale nella scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Variazione rispetto al basale nella scala degli stati dissociativi amministrati dal clinico (CADSS).
Il CADSS comprende 19 item soggettivi, che vanno da 0 "per niente" a 4 "estremamente".
Sommate insieme, queste sottoscale formano un punteggio dissociativo totale.
Il punteggio combinato varia da 0 a 76.
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Fino a 30 giorni
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Sicurezza: valutazione della prontezza alla dimissione del soggetto
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Valutazione della prontezza alla dimissione il giorno della somministrazione da parte del ricercatore principale, utilizzando la valutazione clinica globale della prontezza alla dimissione (CGADR).
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fino a 3 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Salute mentale: variazione rispetto al basale nella scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Variazione rispetto al basale nella Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Una scala per misurare i sintomi psichiatrici.
Ogni sintomo è valutato da 1 a 7 e viene valutato un totale di 18 sintomi.
Il punteggio combinato varia da 18 a 126.
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Fino a 30 giorni
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Salute mentale: variazione rispetto al basale nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Variazione rispetto al basale nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Un questionario dettagliato che valuta sia il comportamento suicidario che l'ideazione suicidaria.
Non viene creato alcun punteggio combinato.
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Fino a 30 giorni
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Valutazione farmacodinamica: gli effetti psicoattivi correlati alla dose di GH001 valutati da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo la somministrazione
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La Peak Experience Scale (PES) è una scala analogica visiva con punteggio da 0 a 100
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fino a 1 ora dopo la somministrazione
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Valutazione farmacodinamica: questionario sull'esperienza mistica di 30 domande (MEQ30)
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo la somministrazione
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Il MEQ30 è una procedura validata per valutare l'entità degli effetti psicoattivi vissuti da un soggetto.
Il MEQ30 convalidato utilizza trenta domande di valutazione in quattro aree di esperienza, tutte con punteggio da 0 a 5.
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fino a 1 ora dopo la somministrazione
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Valutazione farmacodinamica: questionario sulle esperienze stimolanti (CEQ)
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo la somministrazione
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Completato dal soggetto dopo la somministrazione di GH001 e valuta sette fattori (dolore, paura, morte, pazzia, isolamento, disagio fisico e paranoia) tutti con punteggio da 0 a 5.
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fino a 1 ora dopo la somministrazione
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Valutazione farmacodinamica: Durata degli effetti psicoattivi (PsE)
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo la somministrazione
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Verrà registrata la durata dell'esperienza, definita come tempo in minuti dalla somministrazione del farmaco al momento in cui il soggetto riferisce che eventuali sintomi psicoattivi si sono attenuati.
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fino a 1 ora dopo la somministrazione
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Funzione cognitiva: cambiamento rispetto al basale nel compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Variazione rispetto al basale nel test di vigilanza psicomotoria (PVT).
Un test computerizzato che valuta il tempo di reazione in risposta a uno stimolo visivo.
Le misure di esito sono il tempo di risposta e il numero di interruzioni dell'attenzione (tempo di risposta ≥ 500 msec).
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Fino a 7 giorni
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Funzione cognitiva: cambiamento rispetto al basale nel test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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L'AVLT è uno dei test di apprendimento delle parole più utilizzati nella ricerca e nella pratica clinica.
Il test si basa su successive presentazioni uditive di elenchi di 15 parole seguite da tentativi di richiamo.
Le misure di esito AVLT sono il tasso di apprendimento e il livello di richiamo.
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Fino a 7 giorni
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Funzione cognitiva: cambiamento rispetto alla linea di base nell'attività di memoria di lavoro spaziale (SWM).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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L'attività SWM richiede la conservazione e la manipolazione delle informazioni visuo-spaziali.
Questo test autoordinato fornisce una misura della strategia e degli errori della memoria di lavoro.
Il test prevede un numero di quadrati colorati (riquadri) mostrati sullo schermo che richiedono una strategia di selezione per riempire una colonna vuota.
Il test richiede circa 4 minuti per essere completato.
Le misure di risultato dell'SWM includono errori e strategia.
Il Corsi Block computerizzato sarà la versione del compito SWM utilizzato in questo studio.
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Fino a 7 giorni
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Funzione cognitiva: cambiamento rispetto alla linea di base in Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Modifica rispetto alla linea di base nel Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Un test computerizzato con il compito è quello di abbinare le cifre con i simboli dall'elenco di codifica.
Il numero di cifre codificate correttamente entro 3 minuti è la misura delle prestazioni.
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Fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GH001-HV-103
- 2021-000241-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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