Farmakokinetik af GH001 hos raske frivillige
13. december 2021 opdateret af: GH Research Ireland Limited
Et fase 1-studie til at bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt- og multiple inhalerede doser af GH001 hos raske frivillige
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge serumfarmakokinetikken af 5-MeO-DMT og dets metabolit, bufotenin hos raske frivillige i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret studiedesign med enkelte, inhalerede doser af GH001 og i en åben -label, ikke-randomiseret undersøgelsesdesign med intra-subjekt dosis-eskalering af GH001.
Som et sekundært mål vurderes sikkerheden og tolerabiliteten af GH001, forsøgspersonernes mentale sundhed og velvære efter GH001-dosering(er), den farmakodynamiske profil af GH001 som evalueret ved dets psykoaktive virkninger, og kognitive foranstaltninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- GH Research Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,5 og 35,0 kg/m2 (inklusive);
- Forsøgspersonen har et godt fysisk helbred efter den primære investigator (PI);
- Forsøgspersonen er i god mental sundhed efter PI'ens og den kliniske psykologs mening;
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt allergi eller overfølsomhed eller enhver anden kontraindikation over for 5-MeO-DMT;
- Har modtaget forsøgsmedicin inden for de sidste 4 uger;
- Har en medicinsk tilstand, som gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A - 6 mg enkeltdosis
En enkelt inhaleret dosis af GH001 6 mg eller placebo (randomiseret som 8 aktive og 2 placebopersoner)
|
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
GH001 Placebo administreret via inhalation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B - 12 mg enkeltdosis
En enkelt, inhaleret dosis af GH001 12 mg eller placebo (randomiseret som 8 aktive og 2 placebopersoner)
|
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
GH001 Placebo administreret via inhalation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C - 18 mg enkeltdosis
En enkelt, inhaleret dosis af GH001 18 mg eller placebo (randomiseret som 8 aktive og 2 placebopersoner)
|
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
GH001 Placebo administreret via inhalation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe D - Individualiseret doseringsregime, 1-times interval
Administration af op til 3 inhalerede doser af GH001 inden for en enkelt dag (6 mg, efterfulgt af 12 mg, efterfulgt af 18 mg) med et dosisinterval på 1 time (8 forsøgspersoner)
|
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe E - Individualiseret doseringsregime, 2-timers interval
Administration af op til 3 inhalerede doser af GH001 inden for en enkelt dag (6 mg, efterfulgt af 12 mg, efterfulgt af 18 mg) med et 2-timers dosisinterval (8 forsøgspersoner)
|
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De farmakokinetiske (PK) parametre afledt af laboratorieanalyseresultater af de systemiske niveauer af 5-MeO-DMT og bufotenin
Tidsramme: op til 4 timer
|
Til PK-analyser vil blodprøver blive indsamlet før og op til 4 timer efter administration af GH001 for at bestemme 5-MeO-DMT og bufoteninserumkoncentrationer.
|
op til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Rapportering af uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Bivirkninger rapporteret i undersøgelsen og kodet af MedDRA.
|
Op til 30 dage
|
|
Sikkerhed: Hyppighed af klinisk signifikante ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) optagelse
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Klinisk signifikante ændringer i EKG omfatter enhver signifikant ændring i frekvens eller rytme som bestemt af hovedinvestigatoren
|
Op til 7 dage
|
|
Sikkerhed: Hyppighed af klinisk signifikante ændringer fra baseline i måling af vitale tegn
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Vitale tegn omfatter hjertefrekvens (slag pr. minut), blodtryk (mmHg), respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut), iltmætning (%) og temperatur (grader celsius).
Ændringer er defineret som enhver klinisk signifikant ændring fra baseline som bestemt af den primære investigator
|
Op til 7 dage
|
|
Sikkerhed: Hyppighed af klinisk signifikante ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorietest af blod og urin
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Sikkerhedslaboratorieanalyser er analyser af blodprøver (biokemi, hæmatologi) og urinprøver (urinalyse).
Ændringer er defineret som enhver klinisk signifikant ændring fra baseline som bestemt af den primære investigator.
|
Op til 7 dage
|
|
Sikkerhed: Hyppighed af klinisk signifikante ændringer fra baseline i Peak Flow Respirometri
Tidsramme: 1 time efter dosering
|
Peak Flow vurderes ved hjælp af et standard peak-flow respirometer, hvor vurderingen udføres tre gange, og den bedste af de tre scores registreres som den endelige score (liter/minut).
|
1 time efter dosering
|
|
Sikkerhed: Hyppighed af klinisk signifikante ændringer fra baseline i niveau af sedation
Tidsramme: 30 minutter og 1 time efter dosering
|
Den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed og sedation (MOAA/S) vil blive afsluttet før og efter GH001-dosering.
Scoret fra 0 (dyb sedation) til 5 (alarm)
|
30 minutter og 1 time efter dosering
|
|
Sikkerhed: Ændring fra baseline i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Ændring fra baseline i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS).
CADSS omfatter 19 subjektive elementer, der spænder fra 0 'slet ikke' til 4 'ekstremt.
Sammenfattet danner disse underskalaer en total dissociativ score.
Den kombinerede score går fra 0 til 76.
|
Op til 30 dage
|
|
Sikkerhed: Vurdering af forsøgsperson-udskrivningsberedskab
Tidsramme: op til 3 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
Vurdering af udskrivningsparathed på administrationsdagen af den primære investigator ved hjælp af Clinical Global Assessment of Discharge Readiness (CGADR).
|
op til 3 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
|
Mental sundhed: Ændring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Ændring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
En skala til at måle psykiatriske symptomer.
Hvert symptom bedømmes 1-7, og i alt 18 symptomer bedømmes.
Den kombinerede score spænder fra 18 til 126.
|
Op til 30 dage
|
|
Mental sundhed: Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Et detaljeret spørgeskema, der vurderer både selvmordsadfærd og selvmordstanker.
Der oprettes ingen kombineret score.
|
Op til 30 dage
|
|
Farmakodynamisk vurdering: De dosisrelaterede psykoaktive virkninger af GH001 vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: op til 1 time efter dosering
|
Peak Experience Scale (PES) er en Visual Analogue Scale scoret fra 0-100
|
op til 1 time efter dosering
|
|
Farmakodynamisk vurdering: 30-spørgsmål Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)
Tidsramme: op til 1 time efter dosering
|
MEQ30 er en valideret procedure til vurdering af omfanget af de psykoaktive virkninger, som et forsøgsperson oplever.
Den validerede MEQ30 bruger tredive vurderingsspørgsmål på tværs af fire erfaringsområder, alle scoret fra 0 til 5.
|
op til 1 time efter dosering
|
|
Farmakodynamisk vurdering: Spørgeskema til udfordrende oplevelser (CEQ)
Tidsramme: op til 1 time efter dosering
|
Udfyldt af emnet efter GH001-administration og vurderer syv faktorer (sorg, frygt, død, sindssyge, isolation, fysisk nød og paranoia) alle scoret fra 0 til 5.
|
op til 1 time efter dosering
|
|
Farmakodynamisk vurdering: Varigheden af de psykoaktive virkninger (PsE)
Tidsramme: op til 1 time efter dosering
|
Varigheden af oplevelsen, defineret som tid i minutter fra lægemiddeladministration til tidspunkt, hvor forsøgspersonen rapporterer, at eventuelle psykoaktive symptomer er aftaget, vil blive registreret.
|
op til 1 time efter dosering
|
|
Kognitiv funktion: Ændring fra baseline i Psykomotorisk Vigilance Task (PVT)
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Ændring fra baseline i Psykomotorisk Vigilance Test (PVT).
En computeriseret test, der vurderer reaktionstiden som reaktion på en visuel stimulus.
Resultatmål er Responstid og antallet af opmærksomhedsforstyrrelser (Responstid ≥ 500 msek.).
|
Op til 7 dage
|
|
Kognitiv funktion: Ændring fra baseline i Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: Op til 7 dage
|
AVLT er en af de mest udbredte ordindlæringstest i klinisk forskning og praksis.
Testen er baseret på successive auditive præsentationer af 15-ordslister efterfulgt af forsøg på genkaldelse.
AVLT-resultatmålene er læringshastigheden såvel som niveauet af tilbagekaldelse.
|
Op til 7 dage
|
|
Kognitiv funktion: Ændring fra baseline i Spatial Working Memory (SWM) opgave
Tidsramme: Op til 7 dage
|
SWM-opgaven kræver opbevaring og manipulation af visuo-spatial information.
Denne selvbestilte test giver et mål for strategi såvel som arbejdshukommelsesfejl.
Testen involverer et antal farvede firkanter (bokse) vist på skærmen, som kræver en udvælgelsesstrategi for at udfylde en tom kolonne.
Testen tager omkring 4 minutter at gennemføre.
Resultatmål af SWM inkluderer fejl og strategi.
Den computeriserede Corsi Block vil være den version af SWM-opgaven, der bruges i denne undersøgelse.
|
Op til 7 dage
|
|
Kognitiv funktion: Ændring fra baseline i Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Ændring fra baseline i Digit Symbol Substitution Test (DSST).
En computeriseret test med opgaven er at matche cifre med symboler fra indkodningslisten.
Antallet af cifre, der er kodet korrekt inden for 3 minutter, er præstationsmålet.
|
Op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2021
Først opslået (Faktiske)
20. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GH001-HV-103
- 2021-000241-40 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .