Pharmakokinetik von GH001 bei gesunden Freiwilligen
13. Dezember 2021 aktualisiert von: GH Research Ireland Limited
Eine Phase-1-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen und mehreren inhalierten Dosen von GH001 bei gesunden Freiwilligen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Serum-Pharmakokinetik von 5-MeO-DMT und seines Metaboliten Bufotenin bei gesunden Freiwilligen in einem doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studiendesign mit inhalierten Einzeldosen von GH001 und in einem offenen -markiertes, nicht randomisiertes Studiendesign mit intrasubjektiver Dosissteigerung von GH001.
Als sekundäres Ziel werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit von GH001, die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden der Probanden nach GH001-Dosierung(en), das pharmakodynamische Profil von GH001, bewertet anhand seiner psychoaktiven Wirkungen, und kognitive Maßnahmen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande
- GH Research Clinical Trial Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35,0 kg/m2 (einschließlich);
- Das Subjekt ist nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) bei guter körperlicher Gesundheit;
- Das Subjekt ist nach Meinung des PI und des klinischen Psychologen bei guter psychischer Gesundheit;
Ausschlusskriterien:
- Hat bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen 5-MeO-DMT;
- Hat innerhalb der letzten 4 Wochen ein Prüfmedikament erhalten;
- Hat einen medizinischen Zustand, der das Thema für die Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A - 6 mg Einzeldosis
Eine einzelne, inhalierte Dosis von 6 mg GH001 oder Placebo (randomisiert als 8 aktive und 2 Placebo-Probanden)
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GH001 wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
GH001 Placebo wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B - 12 mg Einzeldosis
Eine einzelne, inhalierte Dosis von GH001 12 mg oder Placebo (randomisiert als 8 aktive und 2 Placebo-Probanden)
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GH001 wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
GH001 Placebo wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe C - 18 mg Einzeldosis
Eine einzelne, inhalierte Dosis von GH001 18 mg oder Placebo (randomisiert als 8 aktive und 2 Placebo-Probanden)
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GH001 wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
GH001 Placebo wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe D – Individualisiertes Dosierungsschema, 1-Stunden-Intervall
Verabreichung von bis zu 3 inhalierten Dosen von GH001 innerhalb eines einzigen Tages (6 mg, gefolgt von 12 mg, gefolgt von 18 mg) mit einem 1-stündigen Dosisintervall (8 Probanden)
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GH001 wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe E – Individualisiertes Dosierungsschema, 2-Stunden-Intervall
Verabreichung von bis zu 3 inhalierten Dosen von GH001 innerhalb eines einzigen Tages (6 mg, gefolgt von 12 mg, gefolgt von 18 mg) mit einem 2-stündigen Dosisintervall (8 Probanden)
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GH001 wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die pharmakokinetischen (PK) Parameter stammen aus Labortestergebnissen der systemischen Spiegel von 5-MeO-DMT und Bufotenin
Zeitfenster: bis zu 4 Std
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Für PK-Analysen werden Blutproben vor und bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung von GH001 entnommen, um die Serumkonzentrationen von 5-MeO-DMT und Bufotenin zu bestimmen.
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bis zu 4 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Unerwünschte Ereignisse, die in der Studie berichtet und von MedDRA kodiert wurden.
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Bis zu 30 Tage
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Sicherheit: Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufzeichnung des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Klinisch signifikante Veränderungen im EKG umfassen alle signifikanten Änderungen der Frequenz oder des Rhythmus, wie vom leitenden Prüfarzt festgestellt
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Bis zu 7 Tage
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Sicherheit: Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Zu den Vitalfunktionen gehören Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Blutdruck (mmHg), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute), Sauerstoffsättigung (%) und Temperatur (Grad Celsius).
Veränderungen sind definiert als jede klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, wie vom leitenden Prüfarzt festgestellt
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Bis zu 7 Tage
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Sicherheit: Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Sicherheitslabortests von Blut und Urin
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Sicherheitslaboranalysen sind Analysen von Blutproben (Biochemie, Hämatologie) und Urinproben (Urinanalyse).
Veränderungen sind definiert als jede klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, wie vom leitenden Prüfarzt festgestellt.
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Bis zu 7 Tage
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Sicherheit: Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Peak-Flow-Respirometrie
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme
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Peak Flow wird unter Verwendung eines Standard-Peak-Flow-Respirometers bewertet, wobei die Bewertung dreimal durchgeführt wird und die beste der drei Bewertungen als Endbewertung aufgezeichnet wird (Liter/Minute).
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1 Stunde nach Einnahme
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Sicherheit: Häufigkeit klinisch signifikanter Änderungen des Sedierungsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten und 1 Stunde nach der Einnahme
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Die modifizierte Beobachterbewertung der Wachheits- und Sedierungsskala (MOAA/S) wird vor und nach der GH001-Dosierung ausgefüllt.
Bewertet von 0 (tiefe Sedierung) bis 5 (Alarm)
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30 Minuten und 1 Stunde nach der Einnahme
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Sicherheit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinician Administered Dissoziative States Scale (CADSS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinician Administered Dissoziative States Scale (CADSS).
Der CADSS umfasst 19 subjektive Items, die von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“ reichen.
Zusammengenommen bilden diese Subskalen einen dissoziativen Gesamtwert.
Die kombinierte Punktzahl reicht von 0 bis 76.
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Bis zu 30 Tage
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Sicherheit: Bewertung der Entlassungsbereitschaft des Subjekts
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Bewertung der Entlassungsbereitschaft am Tag der Verabreichung durch den Hauptprüfarzt unter Verwendung der Clinical Global Assessment of Discharge Readiness (CGADR).
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bis zu 3 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Psychische Gesundheit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Eine Skala zur Messung psychiatrischer Symptome.
Jedes Symptom wird mit 1-7 bewertet und es werden insgesamt 18 Symptome bewertet.
Die kombinierte Punktzahl reicht von 18 bis 126.
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Bis zu 30 Tage
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Psychische Gesundheit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ein detaillierter Fragebogen, der sowohl das Suizidverhalten als auch die Suizidgedanken bewertet.
Es wird keine kombinierte Punktzahl erstellt.
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Bis zu 30 Tage
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Pharmakodynamische Bewertung: Die dosisabhängigen psychoaktiven Wirkungen von GH001, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach Einnahme
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Die Peak Experience Scale (PES) ist eine visuelle Analogskala, die von 0-100 bewertet wird
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bis zu 1 Stunde nach Einnahme
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Pharmakodynamische Bewertung: Mystical Experience Questionnaire mit 30 Fragen (MEQ30)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach Einnahme
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Der MEQ30 ist ein validiertes Verfahren zur Beurteilung des Ausmaßes der psychoaktiven Wirkungen, die ein Proband erfährt.
Der validierte MEQ30 verwendet dreißig Bewertungsfragen aus vier Erfahrungsbereichen, die alle mit 0 bis 5 bewertet werden.
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bis zu 1 Stunde nach Einnahme
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Pharmakodynamische Bewertung: Fragebogen zu herausfordernden Erfahrungen (CEQ)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach Einnahme
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Wird von der Testperson nach der Verabreichung von GH001 ausgefüllt und bewertet sieben Faktoren (Trauer, Angst, Tod, Wahnsinn, Isolation, körperliche Not und Paranoia), die alle von 0 bis 5 bewertet werden.
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bis zu 1 Stunde nach Einnahme
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Pharmakodynamische Beurteilung: Dauer der psychoaktiven Wirkung (PsE)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach Einnahme
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Die Dauer der Erfahrung, definiert als die Zeit in Minuten von der Verabreichung des Medikaments bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Proband berichtet, dass irgendwelche psychoaktiven Symptome abgeklungen sind, wird aufgezeichnet.
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bis zu 1 Stunde nach Einnahme
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Kognitive Funktion: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psychomotorischen Wachsamkeitstest (PVT).
Ein computergestützter Test, der die Reaktionszeit als Reaktion auf einen visuellen Reiz bewertet.
Ergebnismaße sind die Reaktionszeit und die Anzahl der Aufmerksamkeitslücken (Reaktionszeit ≥ 500 ms).
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Bis zu 7 Tage
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Kognitive Funktion: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im auditiven verbalen Lerntest (AVLT)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Der AVLT ist einer der am weitesten verbreiteten Wortlerntests in der klinischen Forschung und Praxis.
Der Test basiert auf aufeinanderfolgenden auditiven Präsentationen von 15-Wort-Listen, gefolgt von Erinnerungsversuchen.
Die AVLT-Ergebnismaße sind die Lernrate sowie das Erinnerungsniveau.
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Bis zu 7 Tage
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Kognitive Funktion: Änderung von der Grundlinie in der Aufgabe des räumlichen Arbeitsgedächtnisses (SWM).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Die SWM-Aufgabe erfordert die Speicherung und Manipulation von visuell-räumlichen Informationen.
Dieser selbst angeordnete Test liefert ein Maß für Strategie sowie Arbeitsgedächtnisfehler.
Der Test umfasst eine Reihe von farbigen Quadraten (Kästchen), die auf dem Bildschirm angezeigt werden und eine Auswahlstrategie erfordern, um eine leere Spalte zu füllen.
Der Test dauert etwa 4 Minuten.
Ergebnismaße der SWM umfassen Fehler und Strategie.
Der computerisierte Corsi-Block wird die Version der SWM-Aufgabe sein, die in dieser Studie verwendet wird.
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Bis zu 7 Tage
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Kognitive Funktion: Änderung von der Grundlinie in der Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Ein computergestützter Test mit der Aufgabe, Ziffern mit Symbolen aus der Codierungsliste abzugleichen.
Die Anzahl der korrekt codierten Ziffern innerhalb von 3 Minuten ist das Leistungsmaß.
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Bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GH001-HV-103
- 2021-000241-40 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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