Farmakokinetyka GH001 u zdrowych ochotników
13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: GH Research Ireland Limited
Badanie fazy 1 mające na celu określenie farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek wziewnych GH001 u zdrowych ochotników
Głównym celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki w surowicy 5-MeO-DMT i jego metabolitu, bufoteniny, u zdrowych ochotników w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym projekcie badania z pojedynczymi dawkami wziewnymi GH001 oraz w otwartym badaniu -projekt badania bez randomizacji z wewnątrzosobniczą eskalacją dawki GH001.
Jako cel drugorzędny ocenia się również bezpieczeństwo i tolerancję GH001, zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie badanych po podaniu(-ach) GH001, profil farmakodynamiczny GH001 oceniany na podstawie jego efektów psychoaktywnych oraz miary poznawcze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- GH Research Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 35,0 kg/m2 (włącznie);
- Badany jest w dobrej kondycji fizycznej w opinii głównego badacza (PI);
- Badany jest w dobrej kondycji psychicznej w opinii PI i psychologa klinicznego;
Kryteria wyłączenia:
- Ma stwierdzone alergie lub nadwrażliwość lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do 5-MeO-DMT;
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Ma stan zdrowia, który sprawia, że podmiot nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A - pojedyncza dawka 6 mg
Pojedyncza, wziewna dawka GH001 6 mg lub placebo (randomizowane jako 8 osób aktywnych i 2 osoby otrzymujące placebo)
|
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
GH001 Placebo podawane wziewnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B - pojedyncza dawka 12 mg
Pojedyncza, wziewna dawka GH001 12 mg lub placebo (randomizowane jako 8 osób aktywnych i 2 osoby otrzymujące placebo)
|
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
GH001 Placebo podawane wziewnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C - pojedyncza dawka 18 mg
Pojedyncza, wziewna dawka GH001 18 mg lub placebo (randomizowane jako 8 osób aktywnych i 2 osoby otrzymujące placebo)
|
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
GH001 Placebo podawane wziewnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa D – Indywidualny schemat dawkowania, odstęp 1-godzinny
Podanie do 3 dawek wziewnych GH001 w ciągu jednego dnia (6 mg, następnie 12 mg, następnie 18 mg) w odstępie 1 godziny (8 osób)
|
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa E – Indywidualny schemat dawkowania, odstęp 2-godzinny
Podanie do 3 dawek wziewnych GH001 w ciągu jednej doby (6 mg, następnie 12 mg, następnie 18 mg) w odstępie 2 godzin (8 osób)
|
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) uzyskane na podstawie wyników badań laboratoryjnych stężeń ogólnoustrojowych 5-MeO-DMT i bufoteniny
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
W przypadku analiz farmakokinetycznych próbki krwi zostaną pobrane przed i do 4 godzin po podaniu GH001 w celu określenia stężenia 5-MeO-DMT i bufoteniny w surowicy.
|
do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane zgłoszone w badaniu i zakodowane przez MedDRA.
|
Do 30 dni
|
|
Bezpieczeństwo: Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG obejmują wszelkie istotne zmiany częstości lub rytmu, określone przez głównego badacza
|
Do 7 dni
|
|
Bezpieczeństwo: Częstość klinicznie istotnych zmian w pomiarze parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Oznaki życiowe obejmują tętno (uderzenia na minutę), ciśnienie krwi (mmHg), częstość oddechów (oddechów na minutę), nasycenie tlenem (%) i temperaturę (stopnie Celsjusza).
Zmiany definiuje się jako każdą istotną klinicznie zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, określoną przez głównego badacza
|
Do 7 dni
|
|
Bezpieczeństwo: Częstość klinicznie istotnych zmian w laboratoryjnych badaniach krwi i moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Analizy laboratoryjne bezpieczeństwa to analizy próbek krwi (biochemia, hematologia) oraz próbek moczu (analiza moczu).
Zmiany definiuje się jako każdą istotną klinicznie zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, określoną przez głównego badacza.
|
Do 7 dni
|
|
Bezpieczeństwo: Częstotliwość klinicznie istotnych zmian w respirometrii szczytowego przepływu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
|
Szczytowy przepływ jest oceniany przy użyciu standardowego respirometru szczytowego przepływu, przy czym ocena jest wykonywana trzy razy, a najlepszy z trzech wyników jest zapisywany jako wynik końcowy (litry/minutę).
|
1 godzinę po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo: Częstość klinicznie istotnych zmian poziomu sedacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 minut i 1 godzinę po podaniu
|
Zmodyfikowana skala oceny czujności i sedacji obserwatora (MOAA/S) zostanie przeprowadzona przed i po podaniu GH001.
Oceniane od 0 (głęboka sedacja) do 5 (alarm)
|
30 minut i 1 godzinę po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS).
CADSS zawiera 19 subiektywnych pozycji, od 0 „wcale” do 4 „bardzo”.
Podsumowując, te podskale tworzą całkowity wynik dysocjacyjny.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 76.
|
Do 30 dni
|
|
Bezpieczeństwo: ocena gotowości podmiotu do wyładowania
Ramy czasowe: do 3 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
|
Ocena gotowości do wypisu w dniu podania przez głównego badacza z wykorzystaniem globalnej klinicznej oceny gotowości do wypisu (CGADR).
|
do 3 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Zdrowie psychiczne: zmiana od wartości początkowej w krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Zmiana od wartości początkowej w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS).
Skala do pomiaru objawów psychiatrycznych.
Każdy objaw jest oceniany w skali od 1 do 7, a łącznie ocenianych jest 18 objawów.
Łączny wynik waha się od 18 do 126.
|
Do 30 dni
|
|
Zdrowie psychiczne: zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Szczegółowy kwestionariusz oceniający zarówno zachowania samobójcze, jak i myśli samobójcze.
Nie tworzony jest żaden łączny wynik.
|
Do 30 dni
|
|
Ocena farmakodynamiczna: Zależne od dawki efekty psychoaktywne GH001 oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do 1 godziny po podaniu
|
The Peak Experience Scale (PES) to wizualna skala analogowa, punktowana od 0 do 100
|
do 1 godziny po podaniu
|
|
Ocena farmakodynamiczna: Kwestionariusz doznań mistycznych składający się z 30 pytań (MEQ30)
Ramy czasowe: do 1 godziny po podaniu
|
MEQ30 jest zwalidowaną procedurą służącą do oceny zakresu efektów psychoaktywnych doświadczanych przez podmiot.
Zwalidowany MEQ30 wykorzystuje trzydzieści pytań oceniających w czterech obszarach doświadczenia, wszystkie oceniane od 0 do 5.
|
do 1 godziny po podaniu
|
|
Ocena farmakodynamiczna: kwestionariusz trudnych doświadczeń (CEQ)
Ramy czasowe: do 1 godziny po podaniu
|
Wypełnia osoba badana po podaniu GH001 i ocenia siedem czynników (smutek, strach, śmierć, szaleństwo, izolacja, cierpienie fizyczne i paranoja), wszystkie oceniane w skali od 0 do 5.
|
do 1 godziny po podaniu
|
|
Ocena farmakodynamiczna: Czas trwania działania psychoaktywnego (PsE)
Ramy czasowe: do 1 godziny po podaniu
|
Rejestrowany będzie czas trwania doznania, zdefiniowany jako czas w minutach od podania leku do momentu, w którym badany zgłosi ustąpienie jakichkolwiek objawów psychoaktywnych.
|
do 1 godziny po podaniu
|
|
Funkcje poznawcze: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zadaniu dotyczącym czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście czujności psychomotorycznej (PVT).
Skomputeryzowany test oceniający czas reakcji na bodziec wzrokowy.
Miernikami wyniku są czas reakcji i liczba pominięć uwagi (czas odpowiedzi ≥ 500 ms).
|
Do 7 dni
|
|
Funkcje poznawcze: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście uczenia się słowno-słuchowego (AVLT)
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
AVLT jest jednym z najczęściej używanych testów uczenia się słów w badaniach klinicznych i praktyce.
Test opiera się na kolejnych prezentacjach słuchowych 15-wyrazowych list, po których następuje próba przypomnienia sobie.
Miarami wyniku AVLT są tempo uczenia się, a także poziom przypominania sobie.
|
Do 7 dni
|
|
Funkcja poznawcza: zmiana od linii bazowej w zadaniu przestrzennej pamięci roboczej (SWM).
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Zadanie SWM wymaga przechowywania i manipulowania informacjami wizualno-przestrzennymi.
Ten samodzielnie zlecony test zapewnia miarę strategii oraz błędów pamięci roboczej.
Test obejmuje kilka kolorowych kwadratów (polek) pokazanych na ekranie, które wymagają strategii wyboru, aby wypełnić pustą kolumnę.
Test trwa około 4 minut.
Miary wyników SWM obejmują błędy i strategię.
Skomputeryzowany blok Corsi będzie wersją zadania SWM używaną w tym badaniu.
|
Do 7 dni
|
|
Funkcja poznawcza: zmiana od linii podstawowej w zadaniu zamiany symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście zastępowania symboli cyfr (DSST).
Test komputerowy, którego zadaniem jest dopasowanie cyfr do symboli z listy kodowania.
Miarą wydajności jest liczba cyfr poprawnie zakodowanych w ciągu 3 minut.
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GH001-HV-103
- 2021-000241-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .