Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika GH001 u zdravých dobrovolníků

13. prosince 2021 aktualizováno: GH Research Ireland Limited

Studie fáze 1 ke stanovení farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných inhalovaných dávek GH001 u zdravých dobrovolníků

Primárním cílem této studie je prozkoumat sérovou farmakokinetiku 5-MeO-DMT a jeho metabolitu bufoteninu u zdravých dobrovolníků ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii s jednorázovými inhalačními dávkami GH001 a v otevřené -label, nerandomizovaný design studie s intra-subjektovou eskalací dávky GH001. Jako sekundární cíl je také hodnocena bezpečnost a snášenlivost GH001, duševní zdraví a pohoda subjektů po dávce (dávkách) GH001, farmakodynamický profil GH001 hodnocený podle jeho psychoaktivních účinků a kognitivní měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • GH Research Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 a 35,0 kg/m2 (včetně);
  • Subjekt je v dobrém fyzickém zdraví podle názoru hlavního výzkumníka (PI);
  • Subjekt je v dobrém duševním zdraví podle názoru PI a klinického psychologa;

Kritéria vyloučení:

  • Má známou alergii nebo přecitlivělost nebo jakoukoli jinou kontraindikaci na 5-MeO-DMT;
  • v posledních 4 týdnech dostal jakýkoli hodnocený lék;
  • Má zdravotní stav, kvůli kterému je subjekt nevhodný pro studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - 6 mg jednorázová dávka
Jedna inhalační dávka GH001 6 mg nebo placebo (randomizováno jako 8 aktivních subjektů a 2 subjekty s placebem)
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Lék: Placebo
GH001 Placebo podávané inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001 Placebo
Experimentální: Skupina B - 12 mg jednorázová dávka
Jedna inhalační dávka GH001 12 mg nebo placebo (randomizováno jako 8 aktivních a 2 placebových subjektů)
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Lék: Placebo
GH001 Placebo podávané inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001 Placebo
Experimentální: Skupina C - 18 mg jednorázová dávka
Jedna inhalační dávka GH001 18 mg nebo placebo (randomizováno jako 8 aktivních a 2 placeba)
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Lék: Placebo
GH001 Placebo podávané inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001 Placebo
Experimentální: Skupina D - Individuální režim dávkování, interval 1 hodiny
Podání až 3 inhalačních dávek GH001 během jednoho dne (6 mg, následovaných 12 mg a následně 18 mg) s jednohodinovým intervalem mezi dávkami (8 subjektů)
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimentální: Skupina E - Individuální režim dávkování, interval 2 hodiny
Podávání až 3 inhalačních dávek GH001 během jednoho dne (6 mg, následovaných 12 mg a následně 18 mg) s 2hodinovým intervalem mezi dávkami (8 subjektů)
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry odvozené z výsledků laboratorních testů systémových hladin 5-MeO-DMT a bufoteninu
Časové okno: až 4 hodiny
Pro PK analýzy budou odebírány vzorky krve před a do 4 hodin po podání GH001, aby se stanovily koncentrace 5-MeO-DMT a bufoteninu v séru.
až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Hlášení nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Až 30 dní
Nežádoucí účinky hlášené ve studii a kódované MedDRA.
Až 30 dní
Bezpečnost: Frekvence klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě v záznamu elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 7 dní
Klinicky významné změny na EKG zahrnují jakoukoli významnou změnu frekvence nebo rytmu, jak bylo stanoveno hlavním zkoušejícím
Až 7 dní
Bezpečnost: Frekvence klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až 7 dní
Vitální funkce zahrnují srdeční frekvenci (údery za minutu), krevní tlak (mmHg), dechovou frekvenci (nádechy za minutu), saturaci kyslíkem (%) a teplotu (stupně Celsia). Změny jsou definovány jako jakákoli klinicky významná změna oproti výchozí hodnotě, jak ji určil hlavní zkoušející
Až 7 dní
Bezpečnost: Frekvence klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě v bezpečnostních laboratorních testech krve a moči
Časové okno: Až 7 dní
Bezpečnostní laboratorní rozbory jsou rozbory vzorků krve (biochemie, hematologie) a vzorků moči (rozbory moči). Změny jsou definovány jako jakákoli klinicky významná změna oproti výchozí hodnotě, jak ji určil hlavní zkoušející.
Až 7 dní
Bezpečnost: Frekvence klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě u Peak Flow Respirometrie
Časové okno: 1 hodinu po podání
Špičkový průtok je hodnocen pomocí standardního respirometru s vrcholovým průtokem, přičemž hodnocení se provádí třikrát a nejlepší ze tří skóre se zaznamená jako konečné skóre (litry/minutu).
1 hodinu po podání
Bezpečnost: Frekvence klinicky významných změn úrovně sedace oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 30 minut a 1 hodinu po podání
Stupnice hodnocení bdělosti a sedace modifikovaného pozorovatele (MOAA/S) bude dokončena před a po podání dávky GH001. Hodnocení od 0 (hluboká sedace) do 5 (upozornění)
30 minut a 1 hodinu po podání
Bezpečnost: Změna oproti výchozí hodnotě ve škále disociativních stavů řízených lékařem (CADSS)
Časové okno: Až 30 dní
Změna od výchozí hodnoty ve škále CADSS (Clinian Administered Dissociative States Scale). CADSS obsahuje 19 subjektivních položek v rozsahu od 0 „vůbec ne“ do 4 „extrémně“. V souhrnu tvoří tyto subškály celkové disociativní skóre. Kombinované skóre se pohybuje od 0 do 76.
Až 30 dní
Bezpečnost: Posouzení připravenosti k propuštění
Časové okno: až 3 hodiny po posledním podání studovaného léku
Posouzení připravenosti k propuštění v den podání hlavním zkoušejícím pomocí klinického globálního hodnocení připravenosti k propuštění (CGADR).
až 3 hodiny po posledním podání studovaného léku
Duševní zdraví: změna od výchozí hodnoty v krátké psychiatrické hodnotící škále (BPRS)
Časové okno: Až 30 dní
Změna oproti výchozímu stavu v Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Stupnice pro měření psychiatrických symptomů. Každý symptom je hodnocen 1-7 a celkem je hodnoceno 18 symptomů. Kombinované skóre se pohybuje od 18 do 126.
Až 30 dní
Duševní zdraví: Změna od výchozí hodnoty ve stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až 30 dní
Změna od výchozí hodnoty v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Podrobný dotazník hodnotící jak sebevražedné chování, tak sebevražedné myšlenky. Nevytváří se žádné kombinované skóre.
Až 30 dní
Farmakodynamické hodnocení: psychoaktivní účinky GH001 závislé na dávce, jak byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: do 1 hodiny po podání
Peak Experience Scale (PES) je vizuální analogová škála hodnocená od 0 do 100
do 1 hodiny po podání
Farmakodynamické hodnocení: 30-otázkový dotazník o mystických zkušenostech (MEQ30)
Časové okno: do 1 hodiny po podání
MEQ30 je ověřený postup pro hodnocení rozsahu psychoaktivních účinků, které subjekt pociťuje. Ověřený MEQ30 používá třicet hodnotících otázek ve čtyřech oblastech zkušeností, všechny bodované od 0 do 5.
do 1 hodiny po podání
Farmakodynamické hodnocení: Dotazník náročných zkušeností (CEQ)
Časové okno: do 1 hodiny po podání
Vyplněno subjektem po podání GH001 a hodnotí sedm faktorů (smutek, strach, smrt, nepříčetnost, izolace, fyzická úzkost a paranoia), všechny hodnocené od 0 do 5.
do 1 hodiny po podání
Farmakodynamické hodnocení: Doba trvání psychoaktivních účinků (PsE)
Časové okno: do 1 hodiny po podání
Zaznamená se doba trvání zážitku definovaná jako doba v minutách od podání drogy do doby, kdy subjekt ohlásí, že jakékoli psychoaktivní symptomy ustoupily.
do 1 hodiny po podání
Kognitivní funkce: změna od výchozí hodnoty v úkolu psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Až 7 dní
Změna od výchozí hodnoty v testu psychomotorické bdělosti (PVT). Počítačový test hodnotící reakční dobu v reakci na vizuální podnět. Měřítka výsledku jsou doba odezvy a počet výpadků pozornosti (doba odezvy ≥ 500 ms).
Až 7 dní
Kognitivní funkce: Změna od výchozí hodnoty v testu sluchového verbálního učení (AVLT)
Časové okno: Až 7 dní
AVLT je jedním z nejpoužívanějších testů učení slov v klinickém výzkumu a praxi. Test je založen na postupných poslechových prezentacích seznamů 15 slov, po nichž následuje pokus o zapamatování. Měřítky výsledku AVLT jsou míra učení a také úroveň zapamatování.
Až 7 dní
Kognitivní funkce: Změna od výchozího stavu v úloze Spatial Working Memory (SWM).
Časové okno: Až 7 dní
Úloha SWM vyžaduje uchovávání a manipulaci s vizuálně-prostorovými informacemi. Tento samoobslužný test poskytuje měřítko strategie a chyb pracovní paměti. Test zahrnuje řadu barevných čtverečků (boxů) zobrazených na obrazovce, které vyžadují strategii výběru k vyplnění prázdného sloupce. Vyplnění testu trvá přibližně 4 minuty. Mezi výstupní opatření SWM patří chyby a strategie. Počítačový Corsi Block bude verzí úlohy SWM použitou v této studii.
Až 7 dní
Kognitivní funkce: Změna od výchozího stavu v úloze substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Až 7 dní
Změna od základní hodnoty v testu substituce číslicových symbolů (DSST). Počítačový test s úkolem porovnat číslice se symboly ze seznamu kódování. Počet správně zakódovaných číslic během 3 minut je měřítkem výkonu.
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GH Research Ireland Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH001-HV-103
  • 2021-000241-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit