IPL을 눈꺼풀에 적용할 때 착색된 연질 공막 안구 보호대의 안전성
2022년 5월 19일 업데이트: Lumenis Be Ltd.
Meibomian Gland 기능 장애로 인한 안구 건조증 환자의 눈꺼풀에 IPL을 직접 적용했을 때 착색된 Soft Scleral Eye Shield의 안전성
이 연구의 목적은 IPL을 눈꺼풀에 직접 적용할 때 착색된 연질 공막 안구 보호대의 안전성을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마이 봄샘 기능 장애로 인한 안구 건조증 환자는 IPL이 안구 구조로 침투하는 것을 방지하는 착색된 부드러운 공막 안구 보호막으로 눈을 보호할 때 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀에 직접 IPL을 한 번 적용하여 치료합니다.
기준선과 IPL 후 10분, IPL 후 24시간, IPL 후 7일에 다양한 테스트(생체현미경, OCT 및 정반사 현미경 포함)로 안구 구조를 검사합니다.
또한 각 시간에 시력을 측정하고 환자는 각 시간에 시각적 증상을 보고합니다.
1차 목표는 기준선과 7일 후속 방문 사이에 형태학적 또는 기능적 변화가 발생하지 않았는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Toyos Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 IC 양식을 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 22세 이상
- 자가 평가 증상은 안구 건조증과 일치합니다(SPEED 점수 ≥ 10).
- 생체현미경에서 검출된 MGD 징후
- 피츠패트릭 피부 타입 I-V
- 피험자는 연구 범위 내에서 최초이자 유일한 치료 후 1일 및 1주 후에 병원에 복귀하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
• 피츠패트릭 피부 타입 VI
- 안과 수술 또는 눈꺼풀 수술, 스크리닝 전 3개월 이내
- 스크리닝 전 3개월 이내의 최근 안구 외상
- 계획된 치료 부위의 전암성 병변, 피부암 또는 색소성 병변
- 중증 활동성 알레르기 또는 안구 표면에 영향을 미치는 기타 중증의 조절되지 않는 눈 장애
- 제어되지 않는 감염 또는 제어되지 않는 면역 억제 질환
- 스크리닝 전 3개월 이내 항생제 치료가 필요한 안구 감염 환자
- 법적으로 한쪽 눈 실명
- 양쪽 눈의 각막 무결성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상(예: 원추 각막, 재발성 각막 미란, 각막 상피 결함, 3등급 각막 형광 염색, 지도점 지문 이영양증, 이전의 화학적 화상)
- 다음을 포함하여 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상: 안검내반, 안검외반, 종양, 안검연축, 토안구증, 중증 삼모증 및 중증 안검하수증
- 560 nm ~ 1200 nm 파장의 빛에 의해 자극될 수 있는 입 주위 부위 또는 계획된 치료 부위에 구순 포진 또는 발진의 이전 병력: 단순 헤르페스 1 & 2, 전신성 홍반성 루푸스 및 포르피린증
- 스크리닝 전 3개월 이내에 감광성 약물 및/또는 560-1200nm 광 노출에 민감성을 유발할 수 있는 약초 사용: Isotretinoin, Tetracycline, Doxycycline 및 St. John's Wort
- 스크리닝 전 4주 이내, 햇빛에 과다 노출
- 각막 플루오레세인 염색으로 평가한 중등도에서 심각하게 손상된 각막 건강
- 트랜스조명 결함
- 부동증 또는 동공 변형
- 전방 염증
- 전안부 및 망막의 명확한 시각화를 방해하는 매체 혼탁(백내장, 후낭 혼탁, 각막 부종 등)
- 연구자가 피험자가 본 연구에 부적절하다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
눈꺼풀에 직접 IPL 투여 후 착색된 부드러운 공막 눈 보호막으로 눈 보호
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마이 봄샘 기능 장애로 인한 안구 건조증 환자에서 착색 된 연질 공막 보호막으로 눈을 보호하고 눈꺼풀에 IPL 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 1주째 안과적 형태학적 변화
기간: 일주
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개입 후 1주일에 안구 구조에 변화가 있었는지 여부에 대한 연구 조사자의 의견(예/아니오)(생체현미경, 각막 플루오레세인 염색, 전안부 OCT, 후안부 OCT 및 경면현미경을 포함한 일련의 테스트를 기반으로 함)
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 10분 후 안과적 형태학적 변화
기간: 10 분
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개입 후 10분에 안구 구조에 변화가 있었는지 여부에 대한 연구 조사자의 의견(예/아니오)(생체현미경, 각막 플루오레세인 염색, 전안부 OCT, 후안부 OCT 및 경면현미경을 포함한 일련의 테스트를 기반으로 함)
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10 분
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시술 후 24시간 경과 시 안과적 형태학적 변화
기간: 24 시간
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연구 조사자의 의견(예/아니오) 개입 후 24시간에 안구 구조에 변화가 있었는지 여부(생체현미경, 각막 플루오레세인 염색, 전안부 OCT, 후안부 OCT 및 경면현미경을 포함한 일련의 테스트를 기반으로 함)
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24 시간
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개입 10분 후 객관적인 기능적 변화
기간: 10 분
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개입 10분 후 최고 교정 시력(ETDRS 차트)의 변화
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10 분
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중재 후 24시간 시점의 객관적인 기능적 변화
기간: 24 시간
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개입 후 24시간에 최적 교정 시력(ETDRS 차트)의 변화
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24 시간
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개입 후 1주일의 객관적인 기능적 변화
기간: 일주
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개입 후 1주째의 최고 교정 시력(ETDRS 차트)의 변화
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일주
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개입 10분 후 주관적 기능 변화
기간: 10 분
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개입 10분 후 시각적 증상(시각적 아날로그 척도)에 대한 인식 변화
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10 분
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개입 후 1일째 주관적인 기능 변화
기간: 1 일
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1일째 시각적 증상(시각적 아날로그 척도)에 대한 인식 변화 개입 후 |
1 일
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개입 후 1주일에 주관적인 기능 변화
기간: 일주
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1주일에 시각 증상에 대한 인식의 변화(시각적 아날로그 척도) 개입 후 |
일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rolando Toyos, MD, Toyos Clinic (Nashville, TN, USA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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