Bezpieczeństwo przyciemnianych miękkich osłon twardówki, gdy IPL jest nakładany na powieki
19 maja 2022 zaktualizowane przez: Lumenis Be Ltd.
Bezpieczeństwo przyciemnianych miękkich osłon twardówki, gdy IPL jest nakładane bezpośrednio na powieki osób z zespołem suchego oka spowodowanym dysfunkcją gruczołów Meiboma
Celem tego badania jest weryfikacja bezpieczeństwa przyciemnianych miękkich osłon twardówki, gdy IPL jest nakładany bezpośrednio na powieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zespołem suchego oka z powodu dysfunkcji gruczołów Meiboma będą leczeni jednym seansem IPL nakładanym bezpośrednio na powieki górne i dolne, gdy oczy będą chronione przyciemnianymi miękkimi osłonami twardówkowymi, które zapobiegają wnikaniu IPL w struktury oka.
Struktury oka zostaną zbadane za pomocą różnych testów (w tym: biomikroskopii, OCT i mikroskopii zwierciadlanej) na początku badania oraz 10 minut po IPL, 24 godziny po IPL i 7 dni po IPL.
Ponadto w każdym z tych okresów będzie mierzona ostrość wzroku, a pacjent będzie zgłaszał wszelkie objawy wzrokowe w każdym z tych okresów.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną po 7 dniach nie występują żadne zmiany morfologiczne ani czynnościowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz IC
- 22 lata lub więcej
- Samoocena objawów odpowiada suchemu oku (wynik SPEED ≥ 10)
- Oznaki MGD wykryte w biomikroskopii
- Typ skóry Fitzpatricka I-V
- Uczestnik wyraża zgodę na poddanie się wszystkim procedurom badania, w tym powrót do kliniki 1 dzień i 1 tydzień po pierwszym i jedynym zabiegu w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
• Typ skóry wg Fitzpatricka VI
- Operacja oka lub powiek, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niedawny uraz oka, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zmiany przedrakowe, nowotwory skóry lub zmiany barwnikowe w planowanym obszarze zabiegowym
- Ciężkie aktywne alergie lub inne ciężkie niekontrolowane zaburzenia oka wpływające na powierzchnię oka
- Niekontrolowane infekcje lub niekontrolowane choroby immunosupresyjne
- Osoby z infekcjami oczu wymagającymi zastosowania antybiotykoterapii, w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem
- Prawnie ślepy na oba oczy
- Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki w każdym oku (np. stożek rogówki, nawracająca erozja rogówki, ubytek nabłonka rogówki, barwienie fluoresceiną rogówki stopnia 3, dystrofia linii papilarnych punktów na mapie, wcześniejsze oparzenia chemiczne)
- Nieprawidłowości powiek, które wpływają na funkcję powiek w każdym oku, w tym: entropium, ektropium, guz, kurcz powiek, niedomykalność powiek, ciężka rzęsistość i ciężkie opadanie powiek
- Wcześniejsza historia opryszczki lub wysypki w okolicy ust lub w planowanym obszarze leczenia, które mogą być stymulowane światłem o długości fali od 560 nm do 1200 nm, w tym: opryszczka zwykła 1 i 2, toczeń rumieniowaty układowy i porfiria
- W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym należy stosować leki światłoczułe i/lub zioła, które mogą powodować nadwrażliwość na ekspozycję na światło o długości fali 560-1200 nm, w tym: izotretynoinę, tetracyklinę, doksycyklinę i ziele dziurawca
- Nadmierna ekspozycja na słońce, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Umiarkowany do poważnie upośledzony stan rogówki oceniany na podstawie barwienia fluoresceiną rogówki
- Defekty oświetlenia przechodzącego
- Anisocoria lub deformacja źrenicy
- Zapalenie komory przedniej
- Zmętnienia mediów (zaćma, zmętnienie tylnej torebki, obrzęk rogówki itp.), które uniemożliwiają wyraźną wizualizację przedniego odcinka i siatkówki
- Każdy ujawniony stan, w wyniku którego badacz uzna osobę badaną za nieodpowiednią do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Ochrona oczu przyciemnianymi miękkimi osłonami twardówkowymi, a następnie aplikacja IPL bezpośrednio na powieki
|
U osób z zespołem suchego oka spowodowanym dysfunkcją gruczołów Meiboma ochrona oczu przyciemnionymi miękkimi osłonami twardówki, a następnie podanie IPL na powieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okulistyczne zmiany morfologiczne po 1 tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Opinia badacza (tak/nie), czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w strukturach oka po 1 tygodniu od interwencji (na podstawie serii testów obejmujących biomikroskopię, barwienie fluoresceiną rogówki, OCT przedniego odcinka, OCT tylnego odcinka i mikroskopię zwierciadlaną)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okulistyczne zmiany morfologiczne po 10 minutach od interwencji
Ramy czasowe: 10 minut
|
Opinia badacza (tak/nie), czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w strukturach oka po 10 minutach od interwencji (na podstawie serii testów obejmujących biomikroskopię, barwienie fluoresceiną rogówki, OCT przedniego odcinka, OCT tylnego odcinka i mikroskopię zwierciadlaną)
|
10 minut
|
|
Okulistyczne zmiany morfologiczne po 24 godzinach od interwencji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Opinia badacza (tak/nie), czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w strukturach oka po 24 godzinach od interwencji (na podstawie serii testów obejmujących biomikroskopię, barwienie fluoresceiną rogówki, OCT przedniego odcinka, OCT tylnego odcinka i mikroskopię zwierciadlaną)
|
24 godziny
|
|
Obiektywna zmiana funkcjonalna po 10 minutach od interwencji
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (wykres ETDRS) po 10 minutach od interwencji
|
10 minut
|
|
Obiektywna zmiana funkcjonalna po 24 godzinach od interwencji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (wykres ETDRS) po 24 godzinach od interwencji
|
24 godziny
|
|
Obiektywna zmiana funkcjonalna po 1 tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (wykres ETDRS) po 1 tygodniu od interwencji
|
1 tydzień
|
|
Subiektywna zmiana funkcjonalna po 10 minutach od interwencji
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana w postrzeganiu objawów wzrokowych (wizualna skala analogowa) po 10 minutach od interwencji
|
10 minut
|
|
Subiektywna zmiana czynnościowa po 1 dniu od interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana w postrzeganiu objawów wzrokowych (wizualna skala analogowa) po 1 dniu po interwencji |
1 dzień
|
|
Subiektywna zmiana funkcjonalna po 1 tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmiana w postrzeganiu objawów wzrokowych (wizualna skala analogowa) po 1 tygodniu po interwencji |
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rolando Toyos, MD, Toyos Clinic (Nashville, TN, USA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUM-VBU-OPT-21-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .