Sikkerhed ved tonede bløde sclerale øjenskjolde, når IPL påføres på øjenlåg
19. maj 2022 opdateret af: Lumenis Be Ltd.
Sikkerhed ved tonede bløde sklerale øjenskjolde, når IPL påføres direkte på øjenlåg hos personer med tørre øjensygdomme på grund af meibomisk kirteldysfunktion
Formålet med denne undersøgelse er at verificere sikkerheden af tonede bløde sklerale øjenskjolde, når IPL påføres direkte på øjenlågene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med tørre øjensygdomme på grund af meibomisk kirteldysfunktion vil blive behandlet med én session IPL påført direkte på øvre og nedre øjenlåg, når øjnene er beskyttet med tonede bløde sklerale øjenskjolde, som forhindrer IPL i at trænge ind i okulære strukturer.
Okulære strukturer vil blive undersøgt med forskellige tests (herunder: biomikroskopi, OCT og spekulær mikroskopi) ved baseline og 10 minutter efter IPL, 24 timer efter IPL og 7 dage efter IPL.
Derudover vil synsstyrken blive målt på hvert af disse tidspunkter, og patienten vil rapportere om eventuelle synssymptomer på hvert af disse tidspunkter.
Det primære formål er at verificere, at der ikke forekommer morfologiske eller funktionelle ændringer mellem baseline og 7 dages opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i stand til at læse, forstå og underskrive en IC-formular
- 22 eller ældre
- Selvvurderede symptomer stemmer overens med tørre øjne (SPEED-score ≥ 10)
- Tegn på MGD, som påvist i biomikroskopi
- Fitzpatrick hudtype I-V
- Forsøgspersonen er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder returnering til klinikken 1 dag og 1 uge efter den første og eneste behandling inden for undersøgelsens omfang
Ekskluderingskriterier:
• Fitzpatrick hudtype VI
- Øjenoperation eller øjenlågskirurgi inden for 3 måneder før screening
- Nyligt øjentraume inden for 3 måneder før screening
- Forstadier til kræft, hudkræft eller pigmenterede læsioner i det planlagte behandlingsområde
- Alvorlige aktive allergier eller andre alvorlige ukontrollerede øjenlidelser, der påvirker øjets overflade
- Ukontrollerede infektioner eller ukontrollerede immunsuppressive sygdomme
- Personer med øjeninfektioner, der kræver brug af antibiotikabehandling, inden for 3 måneder før screening
- Lovligt blind på begge øjne
- Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet i begge øjne (f.eks. keratoconus, tilbagevendende hornhindeerosion, hornhindeepiteldefekt, grad 3 hornhindefluoresceinfarvning, kortpunkts fingeraftryksdystrofi, tidligere kemisk forbrænding)
- Øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågfunktionen i begge øjne, herunder: entropion, ectropion, tumor, blefarospasme, lagophthalmos, svær trichiasis og svær ptosis
- Tidligere forkølelsessår eller udslæt i det periorale område eller i det planlagte behandlingsområde, der kunne stimuleres af lys ved en bølgelængde på 560 nm til 1200 nm, herunder: Herpes simplex 1 & 2, Systemisk Lupus erythematosus og porfyri
- Inden for 3 måneder før screening, brug af lysfølsom medicin og/eller urter, der kan forårsage følsomhed over for 560-1200 nm lyseksponering, herunder: Isotretinoin, Tetracyclin, Doxycyclin og Perikon
- Overeksponering for sol inden for 4 uger før screening
- Moderat til alvorligt kompromitteret hornhindesundhed vurderet ved hornhindefluoresceinfarvning
- Gennemlysningsfejl
- Anisocoria eller pupildeformation
- Forkammerbetændelse
- Medieopaciteter (grå stær, posterior kapselopacificering, hornhindeødem osv.), der udelukker tydelig visualisering af det forreste segment og nethinden
- Enhver afsløret tilstand, hvorved investigator anser emnet for upassende til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
Beskyttelse af øjne med tonede bløde sklerale øjenskjold efterfulgt af IPL-administration direkte på øjenlågene
|
Hos personer med tørre øjensygdomme på grund af meibomisk kirteldysfunktion, beskyttelse af øjnene med tonede bløde sklerale øjenskjolde efterfulgt af IPL administration på øjenlågene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oftalmiske morfologiske ændringer 1 uge efter intervention
Tidsramme: En uge
|
Udtalelse fra undersøgelsesforskeren (ja/nej), om der var nogen ændring i okulære strukturer 1 uge efter intervention (baseret på en række tests, herunder biomikroskopi, corneal fluorescein-farvning, forreste segment OCT, posterior segment OCT og spejlmikroskopi)
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oftalmiske morfologiske ændringer 10 minutter efter intervention
Tidsramme: 10 minutter
|
Udtalelse fra undersøgelsesforskeren (ja/nej), om der var nogen ændring i okulære strukturer 10 minutter efter intervention (baseret på en række tests, herunder biomikroskopi, corneal fluorescein-farvning, forreste segment OCT, posterior segment OCT og spejlmikroskopi)
|
10 minutter
|
|
Oftalmiske morfologiske ændringer 24 timer efter intervention
Tidsramme: 24 timer
|
Udtalelse fra undersøgelsesforskeren (ja/nej), om der var nogen ændring i okulære strukturer 24 timer efter intervention (baseret på en række tests, herunder biomikroskopi, corneal fluoresceinfarvning, forreste segment OCT, posterior segment OCT og spejlmikroskopi)
|
24 timer
|
|
Objektiv funktionsændring 10 minutter efter intervention
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (ETDRS-diagram) 10 minutter efter intervention
|
10 minutter
|
|
Objektiv funktionsændring 24 timer efter intervention
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (ETDRS-diagram) 24 timer efter intervention
|
24 timer
|
|
Objektiv funktionsændring 1 uge efter intervention
Tidsramme: En uge
|
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (ETDRS-diagram) 1 uge efter intervention
|
En uge
|
|
Subjektiv funktionsændring 10 minutter efter intervention
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring i opfattelsen af visuelle symptomer (Visuel analog skala) 10 minutter efter intervention
|
10 minutter
|
|
Subjektiv funktionsændring 1 dag efter intervention
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring i opfattelsen af visuelle symptomer (Visuel analog skala) efter 1 dag efter intervention |
1 dag
|
|
Subjektiv funktionsændring 1 uge efter intervention
Tidsramme: En uge
|
Ændring i opfattelsen af visuelle symptomer (Visuel analog skala) efter 1 uge efter intervention |
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rolando Toyos, MD, Toyos Clinic (Nashville, TN, USA)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2021
Først opslået (Faktiske)
23. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2022
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUM-VBU-OPT-21-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .