Bezpečnost tónovaných měkkých sklerálních očních štítů při aplikaci IPL na oční víčka
19. května 2022 aktualizováno: Lumenis Be Ltd.
Bezpečnost tónovaných měkkých sklerálních očních štítů, když je IPL aplikováno přímo na oční víčka subjektů s onemocněním suchého oka v důsledku dysfunkce Meibomské žlázy
Účelem této studie je ověřit bezpečnost tónovaných měkkých sklerálních očních štítů při aplikaci IPL přímo na oční víčka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s onemocněním suchého oka v důsledku dysfunkce meibomské žlázy budou léčeni jedním sezením IPL aplikovaným přímo na horní a dolní víčka, kdy jsou oči chráněny tónovanými měkkými sklerálními očními štíty, které zabraňují pronikání IPL do očních struktur.
Oční struktury budou vyšetřeny různými testy (včetně: biomikroskopie, OCT a zrcadlové mikroskopie) na začátku a 10 minut po IPL, 24 hodin po IPL a 7 dní po IPL.
Kromě toho bude v každém z těchto časů měřena zraková ostrost a pacient bude hlásit jakékoli zrakové symptomy v každém z těchto časů.
Primárním cílem je ověřit, že mezi výchozím stavem a následnou návštěvou po 7 dnech nedošlo k žádným morfologickým nebo funkčním změnám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář IC
- 22 nebo starší
- Samohodnocené příznaky jsou konzistentní se suchým okem (SPEED skóre ≥ 10)
- Známky MGD zjištěné biomikroskopií
- Fitzpatrick typ pleti I-V
- Subjekt je ochoten dodržovat všechny postupy studie, včetně návratu na kliniku 1 den a 1 týden po prvním a jediném ošetření v rámci studie
Kritéria vyloučení:
• Fitzpatrick typ pleti VI
- Operace oka nebo operace očních víček do 3 měsíců před screeningem
- Nedávné oční trauma během 3 měsíců před screeningem
- Prekancerózní léze, rakovina kůže nebo pigmentové léze v oblasti plánované léčby
- Těžké aktivní alergie nebo jiné závažné nekontrolované oční poruchy postihující povrch oka
- Nekontrolované infekce nebo nekontrolovaná imunosupresivní onemocnění
- Subjekty s očními infekcemi vyžadujícími použití antibiotické léčby během 3 měsíců před screeningem
- Legálně slepý na jedno oko
- Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky v kterémkoli oku (např. keratokonus, recidivující eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, barvení rohovky fluoresceinem 3. stupně, dystrofie otisků prstů na mapě, předchozí chemické popálení)
- Abnormality očního víčka, které ovlivňují funkci víčka v kterémkoli oku, včetně: entropia, ektropia, nádoru, blefarospazmu, lagoftalmu, těžké trichiázy a těžké ptózy
- Předchozí anamnéza oparů nebo vyrážek v periorální oblasti nebo v oblasti plánované léčby, které by mohly být stimulovány světlem o vlnové délce 560 nm až 1200 nm, včetně: Herpes simplex 1 a 2, systémový lupus erythematodes a porfyrie
- Během 3 měsíců před screeningem použijte fotosenzitivní léky a/nebo byliny, které mohou způsobit citlivost na světlo o vlnové délce 560-1200 nm, včetně: isotretinoinu, tetracyklinu, doxycyklinu a třezalky tečkované
- Nadměrné vystavení slunci během 4 týdnů před screeningem
- Střední až závažně narušené zdraví rohovky, jak bylo hodnoceno barvením rohovky fluoresceinem
- Vady prosvětlení
- Anizokorie nebo deformace zornice
- Zánět přední komory
- Zákal médií (katarakta, zakalení zadního pouzdra, edém rohovky atd.), které znemožňují jasnou vizualizaci předního segmentu a sítnice
- Jakýkoli zjištěný stav, kdy zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno
Ochrana očí tónovanými měkkými sklerálními očními štíty s následnou aplikací IPL přímo na oční víčka
|
U subjektů s onemocněním suchého oka v důsledku dysfunkce meibomské žlázy, ochrana očí tónovanými měkkými sklerálními očními štíty s následnou aplikací IPL na oční víčka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oftalmologické morfologické změny 1 týden po intervenci
Časové okno: 1 týden
|
Stanovisko řešitele studie (ano/ne), zda došlo k nějaké změně v očních strukturách 1 týden po intervenci (na základě série testů včetně biomikroskopie, barvení rohovky fluoresceinem, OCT předního segmentu, OCT zadního segmentu a zrcadlové mikroskopie)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oftalmologické morfologické změny 10 minut po intervenci
Časové okno: 10 minut
|
Stanovisko řešitele studie (ano/ne), zda došlo k nějaké změně v očních strukturách 10 minut po intervenci (na základě řady testů včetně biomikroskopie, barvení rohovky fluoresceinem, OCT předního segmentu, OCT zadního segmentu a zrcadlové mikroskopie)
|
10 minut
|
|
Oftalmologické morfologické změny 24 hodin po intervenci
Časové okno: 24 hodin
|
Stanovisko řešitele studie (ano/ne), zda došlo k nějaké změně v očních strukturách 24 hodin po intervenci (na základě řady testů včetně biomikroskopie, barvení rohovky fluoresceinem, OCT předního segmentu, OCT zadního segmentu a zrcadlové mikroskopie)
|
24 hodin
|
|
Objektivní funkční změna 10 minut po intervenci
Časové okno: 10 minut
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (graf EDRS) 10 minut po intervenci
|
10 minut
|
|
Objektivní funkční změna 24 hodin po intervenci
Časové okno: 24 hodin
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (graf EDRS) 24 hodin po intervenci
|
24 hodin
|
|
Objektivní funkční změna 1 týden po intervenci
Časové okno: 1 týden
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (graf EDRS) 1 týden po intervenci
|
1 týden
|
|
Subjektivní funkční změna 10 minut po intervenci
Časové okno: 10 minut
|
Změna vnímání zrakových symptomů (vizuální analogová stupnice) 10 minut po intervenci
|
10 minut
|
|
Subjektivní funkční změna 1 den po intervenci
Časové okno: 1 den
|
Změna vnímání zrakových symptomů (vizuální analogová stupnice) za 1 den po zásahu |
1 den
|
|
Subjektivní funkční změna 1 týden po intervenci
Časové okno: 1 týden
|
Změna vnímání zrakových symptomů (vizuální analogová stupnice) po 1 týdnu po zásahu |
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolando Toyos, MD, Toyos Clinic (Nashville, TN, USA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUM-VBU-OPT-21-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .