Sicherheit von getönten weichen Skleral-Augenschutzschilden, wenn IPL auf Augenlider angewendet wird
19. Mai 2022 aktualisiert von: Lumenis Be Ltd.
Sicherheit von getönten, weichen Skleral-Augenschutzschilden, wenn IPL direkt auf die Augenlider von Probanden mit trockenem Auge aufgrund von Meibom-Drüsen-Dysfunktion angewendet wird
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit getönter weicher Skleral-Augenschilde zu überprüfen, wenn IPL direkt auf die Augenlider aufgetragen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit trockenem Auge aufgrund einer Dysfunktion der Meibom-Drüsen werden mit einer IPL-Sitzung behandelt, die direkt auf die oberen und unteren Augenlider aufgetragen wird, wenn die Augen mit getönten weichen Skleral-Augenschutzschilden geschützt sind, die verhindern, dass IPL in die Augenstrukturen eindringt.
Augenstrukturen werden mit verschiedenen Tests (einschließlich: Biomikroskopie, OCT und Spiegelmikroskopie) zu Studienbeginn und 10 Minuten nach IPL, 24 Stunden nach IPL und 7 Tage nach IPL untersucht.
Darüber hinaus wird die Sehschärfe zu jedem dieser Zeitpunkte gemessen und der Patient wird zu jedem dieser Zeitpunkte über alle visuellen Symptome berichten.
Das Hauptziel besteht darin, sicherzustellen, dass zwischen dem Ausgangswert und dem 7-tägigen Nachsorgetermin keine morphologischen oder funktionellen Veränderungen auftreten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband kann ein IC-Formular lesen, verstehen und unterschreiben
- 22 oder älter
- Selbsteingeschätzte Symptome stimmen mit trockenem Auge überein (SPEED-Score ≥ 10)
- Anzeichen von MGD, wie in der Biomikroskopie festgestellt
- Fitzpatrick-Hauttyp I-V
- Der Proband ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Rückkehr in die Klinik 1 Tag und 1 Woche nach der ersten und einzigen Behandlung im Rahmen der Studie
Ausschlusskriterien:
• Fitzpatrick-Hauttyp VI
- Augenoperation oder Augenlidoperation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Kürzliches Augentrauma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Präkanzeröse Läsionen, Hautkrebs oder pigmentierte Läsionen im geplanten Behandlungsbereich
- Schwere aktive Allergien oder andere schwere unkontrollierte Augenerkrankungen, die die Augenoberfläche betreffen
- Unkontrollierte Infektionen oder unkontrollierte immunsuppressive Erkrankungen
- Patienten mit Augeninfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Legal auf beiden Augen blind
- Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität in beiden Augen beeinträchtigen kann (z. B. Keratokonus, rezidivierende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhaut-Fluoreszein-Färbung Grad 3, Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie, frühere Verätzung)
- Augenlidanomalien, die die Lidfunktion in beiden Augen beeinträchtigen, einschließlich: Entropium, Ektropium, Tumor, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis und schwere Ptosis
- Vorgeschichte von Lippenherpes oder Hautausschlägen im perioralen Bereich oder im geplanten Behandlungsbereich, die durch Licht mit einer Wellenlänge von 560 nm bis 1200 nm stimuliert werden könnten, einschließlich: Herpes simplex 1 & 2, systemischer Lupus erythematodes und Porphyrie
- Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten und/oder Kräutern, die eine Empfindlichkeit gegenüber 560-1200 nm Lichteinwirkung verursachen können, einschließlich: Isotretinoin, Tetracyclin, Doxycyclin und Johanniskraut
- Übermäßige Sonneneinstrahlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Mäßige bis stark beeinträchtigte Hornhautgesundheit, wie durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung beurteilt
- Durchleuchtungsfehler
- Anisokorie oder Pupillenverformung
- Vorderkammerentzündung
- Medientrübungen (Katarakt, hintere Kapseltrübung, Hornhautödem usw.), die eine klare Visualisierung des vorderen Segments und der Netzhaut verhindern
- Jede aufgedeckte Bedingung, bei der der Prüfer den Probanden für diese Studie als ungeeignet erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studienarm
Schutz der Augen mit getönten weichen Skleral-Augenschildern, gefolgt von IPL-Verabreichung direkt auf den Augenlidern
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Bei Patienten mit trockenem Auge aufgrund einer Funktionsstörung der Meibom-Drüsen Schutz der Augen mit getönten weichen Skleral-Augenschildern, gefolgt von IPL-Verabreichung auf den Augenlidern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenmorphologische Veränderungen 1 Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Woche
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Meinung des Studienleiters (ja/nein), ob es eine Woche nach dem Eingriff irgendeine Veränderung der Augenstrukturen gab (basierend auf einer Reihe von Tests, einschließlich Biomikroskopie, Hornhaut-Fluoreszein-Färbung, OCT des vorderen Segments, OCT des hinteren Segments und Spiegelmikroskopie)
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenmorphologische Veränderungen 10 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 10 Minuten
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Meinung des Studienleiters (ja/nein), ob es 10 Minuten nach dem Eingriff irgendeine Veränderung der Augenstrukturen gab (basierend auf einer Reihe von Tests, einschließlich Biomikroskopie, Hornhaut-Fluoreszein-Färbung, OCT des vorderen Segments, OCT des hinteren Segments und Spiegelmikroskopie)
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10 Minuten
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Augenmorphologische Veränderungen 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
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Meinung des Studienleiters (ja/nein), ob es 24 Stunden nach dem Eingriff irgendeine Veränderung der Augenstrukturen gab (basierend auf einer Reihe von Tests, einschließlich Biomikroskopie, Hornhaut-Fluoreszein-Färbung, OCT des vorderen Segments, OCT des hinteren Segments und Spiegelmikroskopie)
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24 Stunden
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Objektive funktionelle Veränderung 10 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 10 Minuten
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (ETDRS-Diagramm) 10 Minuten nach dem Eingriff
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10 Minuten
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Objektive funktionelle Veränderung 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (ETDRS-Diagramm) 24 Stunden nach dem Eingriff
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24 Stunden
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Objektive funktionelle Veränderung 1 Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Woche
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (ETDRS-Diagramm) 1 Woche nach dem Eingriff
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1 Woche
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Subjektive funktionelle Veränderung 10 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 10 Minuten
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Veränderung der Wahrnehmung visueller Symptome (visuelle Analogskala) 10 Minuten nach dem Eingriff
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10 Minuten
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Subjektive funktionelle Veränderung 1 Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag
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Änderung der Wahrnehmung visueller Symptome (visuelle Analogskala) nach 1 Tag nach Eingriff |
1 Tag
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Subjektive funktionelle Veränderung 1 Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Woche
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Veränderung der Wahrnehmung visueller Symptome (visuelle Analogskala) nach 1 Woche nach Eingriff |
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rolando Toyos, MD, Toyos Clinic (Nashville, TN, USA)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUM-VBU-OPT-21-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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