Sécurité des protections oculaires sclérales souples teintées lorsque l'IPL est appliqué sur les paupières
19 mai 2022 mis à jour par: Lumenis Be Ltd.
Sécurité des protections oculaires sclérales souples teintées lorsque l'IPL est appliqué directement sur les paupières de sujets atteints de sécheresse oculaire due à un dysfonctionnement de la glande de Meibomius
Le but de cette étude est de vérifier l'innocuité des protections oculaires sclérales souples teintées lorsque l'IPL est appliqué directement sur les paupières.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de sécheresse oculaire due à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius seront traités avec une séance d'IPL appliquée directement sur les paupières supérieures et inférieures, lorsque les yeux sont protégés par des protections oculaires sclérales douces teintées qui empêchent l'IPL de pénétrer dans les structures oculaires.
Les structures oculaires seront examinées avec divers tests (y compris : la biomicroscopie, l'OCT et la microscopie spéculaire) au départ et 10 minutes après l'IPL, 24 heures après l'IPL et 7 jours après l'IPL.
De plus, l'acuité visuelle sera mesurée à chacun de ces moments, et le patient signalera tout symptôme visuel à chacun de ces moments.
L'objectif principal est de vérifier qu'aucun changement morphologique ou fonctionnel ne se produit entre la consultation de référence et la visite de suivi de 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de lire, comprendre et signer un formulaire IC
- 22 ans ou plus
- Les symptômes auto-évalués sont compatibles avec la sécheresse oculaire (score SPEED ≥ 10)
- Signes de MGD, tels que détectés en biomicroscopie
- Type de peau Fitzpatrick I-V
- - Le sujet est prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris le retour à la clinique 1 jour et 1 semaine après le premier et unique traitement dans le cadre de l'étude
Critère d'exclusion:
• Type de peau Fitzpatrick VI
- Chirurgie oculaire ou chirurgie des paupières, dans les 3 mois précédant le dépistage
- Traumatisme oculaire récent, dans les 3 mois précédant le dépistage
- Lésions précancéreuses, cancer de la peau ou lésions pigmentées dans la zone de traitement prévue
- Allergies actives graves ou autres troubles oculaires graves non contrôlés affectant la surface oculaire
- Infections non contrôlées ou maladies immunosuppressives non contrôlées
- Sujets présentant des infections oculaires nécessitant l'utilisation d'un traitement antibiotique, dans les 3 mois précédant le dépistage
- Légalement aveugle des deux yeux
- Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée dans l'un ou l'autre des yeux (p.
- Anomalies des paupières affectant la fonction des paupières dans l'un ou l'autre des yeux, notamment : entropion, ectropion, tumeur, blépharospasme, lagophtalmie, trichiasis sévère et ptosis sévère
- Antécédents de boutons de fièvre ou d'éruptions cutanées dans la zone péribuccale ou dans la zone de traitement prévue qui pourraient être stimulées par la lumière à une longueur d'onde de 560 nm à 1200 nm, y compris : Herpès simplex 1 et 2, lupus érythémateux disséminé et porphyrie
- Dans les 3 mois précédant le dépistage, utilisation de médicaments photosensibles et/ou d'herbes susceptibles de provoquer une sensibilité à l'exposition à la lumière de 560 à 1 200 nm, notamment : isotrétinoïne, tétracycline, doxycycline et millepertuis
- Surexposition au soleil, dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Santé cornéenne modérée à sévèrement compromise, telle qu'évaluée par la coloration cornéenne à la fluorescéine
- Défauts de transillumination
- Anisocorie ou déformation pupillaire
- Inflammation de la chambre antérieure
- Opacités de la média (cataracte, opacification de la capsule postérieure, œdème cornéen, etc.) qui empêchent une visualisation claire du segment antérieur et de la rétine
- Toute condition révélée par laquelle l'investigateur juge le sujet inapproprié pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'étude
Protection des yeux avec des protections oculaires sclérales souples teintées suivies d'une administration IPL directement sur les paupières
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Chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire due à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius, protection des yeux avec des protections oculaires sclérales douces teintées suivies de l'administration d'IPL sur les paupières
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements morphologiques ophtalmiques à 1 semaine après l'intervention
Délai: 1 semaine
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Opinion de l'investigateur de l'étude (oui/non) s'il y a eu un changement dans les structures oculaires 1 semaine après l'intervention (sur la base d'une série de tests comprenant la biomicroscopie, la coloration cornéenne à la fluorescéine, l'OCT du segment antérieur, l'OCT du segment postérieur et la microscopie spéculaire)
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements morphologiques ophtalmiques à 10 minutes après l'intervention
Délai: 10 minutes
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Opinion de l'investigateur de l'étude (oui/non) indiquant s'il y a eu un changement dans les structures oculaires 10 minutes après l'intervention (sur la base d'une série de tests comprenant la biomicroscopie, la coloration cornéenne à la fluorescéine, l'OCT du segment antérieur, l'OCT du segment postérieur et la microscopie spéculaire)
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10 minutes
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Changements morphologiques ophtalmiques à 24 heures après l'intervention
Délai: 24 heures
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Opinion de l'investigateur de l'étude (oui/non) indiquant s'il y a eu un changement dans les structures oculaires 24 heures après l'intervention (sur la base d'une série de tests comprenant la biomicroscopie, la coloration cornéenne à la fluorescéine, l'OCT du segment antérieur, l'OCT du segment postérieur et la microscopie spéculaire)
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24 heures
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Changement fonctionnel objectif à 10 minutes après l'intervention
Délai: 10 minutes
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (graphique ETDRS) à 10 minutes après l'intervention
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10 minutes
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Changement fonctionnel objectif à 24 heures après l'intervention
Délai: 24 heures
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Évolution de la meilleure acuité visuelle corrigée (graphique ETDRS) à 24 heures après l'intervention
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24 heures
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Changement fonctionnel objectif à 1 semaine après l'intervention
Délai: 1 semaine
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Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (tableau ETDRS) à 1 semaine après l'intervention
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1 semaine
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Changement fonctionnel subjectif à 10 minutes après l'intervention
Délai: 10 minutes
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Modification de la perception des symptômes visuels (échelle visuelle analogique) à 10 minutes après l'intervention
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10 minutes
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Changement fonctionnel subjectif à 1 jour après l'intervention
Délai: Un jour
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Modification de la perception des symptômes visuels (échelle visuelle analogique) à 1 jour après intervention |
Un jour
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Changement fonctionnel subjectif à 1 semaine après l'intervention
Délai: 1 semaine
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Modification de la perception des symptômes visuels (échelle visuelle analogique) à 1 semaine après intervention |
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rolando Toyos, MD, Toyos Clinic (Nashville, TN, USA)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Première publication (Réel)
23 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUM-VBU-OPT-21-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .