진행성 고형암 환자에서 아다그라시브와 팔보시클립 병용요법(KRYSTAL-16)
2025년 2월 7일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.
KRAS G12C 변이가 있는 진행성 고형암 환자에서 MRTX849와 팔보시클립 병용요법의 1/1b상 시험
이 연구는 KRAS G12C 변이가 있는 진행성 악성 고형암 환자를 대상으로 팔보시클립과 병용요법으로 MRTX849(adagrasib)의 안전성 및 임상 활성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 KRAS G12C 변이가 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 팔보시클립과 병용한 MRTX849(adagrasib)의 약동학 및 예비 임상 활성을 평가합니다.
MRTX849는 KRAS G12C의 경구용 소분자 억제제이고, 팔보시클립은 CDK 4 및 6의 소분자 억제제이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Local Institution - 804
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Local Institution - 803
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 802
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Local Institution - 801
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 KRAS G12C 돌연변이 고형암 악성종양 진단
- 절제 불가능하거나 전이성 질환.
- 치료 의도가 있는 치료법 없음
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 이전 KRAS G12C 또는 CDK4/6 억제제 요법에 대한 중대한 독성 이력
- 장 질환, 염증성 장 질환, 주요 위 수술 또는 연구 치료제의 흡수를 변경하거나 삼킬 수 없는 결과를 초래할 가능성이 있는 기타 위장 상태의 병력
- 기타 활동성 암
- 심장 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량
최대 내약 용량을 결정하기 위한 MRTX849 및 팔보시클립의 용량 증량.
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KRAS G12C 억제제
다른 이름들:
CDK 4 및 6 억제제
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장
확장 코호트는 충분한 안전성 경험, 약동학 데이터 및 팔보시클립과 병용한 MRTX의 임상 활성에 대한 초기 증거를 보장하기 위해 시행될 수 있습니다.
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KRAS G12C 억제제
다른 이름들:
CDK 4 및 6 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형암 환자에서 병용 요법의 치료 긴급 부작용이 있는 환자의 수를 특성화합니다.
기간: 24개월
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치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
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24개월
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병용 요법의 약동학 평가
기간: 24개월
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혈장 농도
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24개월
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최대 허용 용량 설정
기간: 24개월
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용량 제한 독성 환자 수
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24개월
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병용 요법의 예비 임상 활성 평가
기간: 24개월
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따른 객관적 반응률
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA239-0018 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-016 (기타 식별자: Mirati Therapeutics Protocol ID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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