Adagrasib i kombination med Palbociclib hos patienter med avancerede solide tumorer (KRYSTAL-16)
7. februar 2025 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.
Et fase 1/1b-forsøg med MRTX849 i kombination med Palbociclib hos patienter med avancerede solide tumorer med KRAS G12C-mutation
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af MRTX849 (adagrasib) i kombination med palbociclib hos patienter med fremskreden solid tumor malignitet med KRAS G12C mutation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken og den foreløbige kliniske aktivitet af MRTX849 (adagrasib) i kombination med palbociclib hos patienter med fremskreden solid tumor malignitet med KRAS G12C mutation.
MRTX849 er en oralt tilgængelig lille molekyle hæmmer af KRAS G12C og palbociclib er en lille molekyle hæmmer af CDK 4 og 6.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Local Institution - 804
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Local Institution - 803
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Local Institution - 802
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Local Institution - 801
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet med KRAS G12C mutation
- Uoperabel eller metastatisk sygdom.
- Ingen tilgængelig behandling med kurativ hensigt
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med signifikant toksicitet ved tidligere KRAS G12C- eller CDK4/6-hæmmerbehandlinger
- Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande, der sandsynligvis vil ændre absorptionen af undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at synke
- Anden aktiv cancer
- Hjerteabnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering
Dosiseskalering af MRTX849 og palbociclib for at bestemme maksimal tolereret dosis i kombination.
|
KRAS G12C-hæmmer
Andre navne:
CDK 4 og 6 hæmmer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Ekspansionskohorter kan implementeres for at sikre tilstrækkelig sikkerhedserfaring, farmakokinetiske data og tidlig evidens for klinisk aktivitet af MRTX i kombination med palbociclib.
|
KRAS G12C-hæmmer
Andre navne:
CDK 4 og 6 hæmmer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser antallet af patienter med behandlingsfremkomne bivirkninger af kombinationsregimet hos patienter med fremskreden solid tumor malignitet med KRAS G12C mutation.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
|
24 måneder
|
|
Evaluer farmakokinetikken af kombinationsregimet
Tidsramme: 24 måneder
|
Plasmakoncentration
|
24 måneder
|
|
Angiv maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
|
24 måneder
|
|
Evaluer den foreløbige kliniske aktivitet af kombinationsregimet
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv svarprocent i overensstemmelse med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA239-0018 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-016 (Anden identifikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .