Adagrasib v kombinaci s palbociklibem u pacientů s pokročilými solidními nádory (KRYSTAL-16)
7. února 2025 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.
Studie fáze 1/1b MRTX849 v kombinaci s palbociklibem u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu MRTX849 (adagrasibu) v kombinaci s palbociklibem u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku a předběžnou klinickou aktivitu MRTX849 (adagrasibu) v kombinaci s palbociklibem u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C.
MRTX849 je perorálně dostupný malomolekulární inhibitor KRAS G12C a palbociclib je malomolekulární inhibitor CDK 4 a 6.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Local Institution - 804
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Local Institution - 803
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 802
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Local Institution - 801
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního tumoru s mutací KRAS G12C
- Neresekabilní nebo metastatické onemocnění.
- Žádná dostupná léčba s léčebným záměrem
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné toxicity při dřívějších terapiích inhibitory KRAS G12C nebo CDK4/6
- Střevní onemocnění v anamnéze, zánětlivé onemocnění střev, velká žaludeční operace nebo jiné gastrointestinální stavy, které pravděpodobně změní absorpci studované léčby nebo způsobí neschopnost polykat
- Jiná aktivní rakovina
- Srdeční abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky MRTX849 a palbociklibu za účelem stanovení maximální tolerované dávky v kombinaci.
|
Inhibitor KRAS G12C
Ostatní jména:
Inhibitor CDK 4 a 6
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky
K zajištění dostatečných zkušeností s bezpečností, farmakokinetických údajů a časných důkazů klinické aktivity MRTX v kombinaci s palbociklibem mohou být implementovány expanzní kohorty.
|
Inhibitor KRAS G12C
Ostatní jména:
Inhibitor CDK 4 a 6
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte počet pacientů s nežádoucími účinky léčby kombinovanými režimy u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C.
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku kombinovaného režimu
Časové okno: 24 měsíců
|
Plazmatická koncentrace
|
24 měsíců
|
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů s toxicitou limitující dávku
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte předběžnou klinickou aktivitu kombinovaného režimu
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA239-0018 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-016 (Jiný identifikátor: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .