Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adagrasib v kombinaci s palbociklibem u pacientů s pokročilými solidními nádory (KRYSTAL-16)

14. května 2024 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Studie fáze 1/1b MRTX849 v kombinaci s palbociklibem u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu MRTX849 (adagrasibu) v kombinaci s palbociklibem u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku a předběžnou klinickou aktivitu MRTX849 (adagrasibu) v kombinaci s palbociklibem u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C. MRTX849 je perorálně dostupný malomolekulární inhibitor KRAS G12C a palbociclib je malomolekulární inhibitor CDK 4 a 6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního tumoru s mutací KRAS G12C
  • Neresekabilní nebo metastatické onemocnění.
  • Žádná dostupná léčba s léčebným záměrem
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné toxicity při dřívějších terapiích inhibitory KRAS G12C nebo CDK4/6
  • Střevní onemocnění v anamnéze, zánětlivé onemocnění střev, velká žaludeční operace nebo jiné gastrointestinální stavy, které pravděpodobně změní absorpci studované léčby nebo způsobí neschopnost polykat
  • Jiná aktivní rakovina
  • Srdeční abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky MRTX849 a palbociklibu za účelem stanovení maximální tolerované dávky v kombinaci.
Lék: MRTX849
Inhibitor KRAS G12C
Ostatní jména:
  • adagrasib
  • KRAS G12C
Lék: Palbociclib
Inhibitor CDK 4 a 6
Ostatní jména:
  • IBRANCE
Experimentální: Rozšíření dávky
K zajištění dostatečných zkušeností s bezpečností, farmakokinetických údajů a časných důkazů klinické aktivity MRTX v kombinaci s palbociklibem mohou být implementovány expanzní kohorty.
Lék: MRTX849
Inhibitor KRAS G12C
Ostatní jména:
  • adagrasib
  • KRAS G12C
Lék: Palbociclib
Inhibitor CDK 4 a 6
Ostatní jména:
  • IBRANCE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte počet pacientů s nežádoucími účinky léčby kombinovanými režimy u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C.
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
24 měsíců
Vyhodnoťte farmakokinetiku kombinovaného režimu
Časové okno: 24 měsíců
Plazmatická koncentrace
24 měsíců
Stanovte maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů s toxicitou limitující dávku
24 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou klinickou aktivitu kombinovaného režimu
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 849-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na MRTX849

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit