Adagrasib in Kombination mit Palbociclib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (KRYSTAL-16)
7. Februar 2025 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.
Eine Phase-1/1b-Studie mit MRTX849 in Kombination mit Palbociclib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation
Diese Studie wird die Sicherheit und klinische Aktivität von MRTX849 (Adagrasib) in Kombination mit Palbociclib bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Pharmakokinetik und vorläufige klinische Aktivität von MRTX849 (Adagrasib) in Kombination mit Palbociclib bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation bewerten.
MRTX849 ist ein oral verfügbarer niedermolekularer Inhibitor von KRAS G12C und Palbociclib ist ein niedermolekularer Inhibitor von CDK 4 und 6.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Local Institution - 804
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Local Institution - 803
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Local Institution - 802
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Local Institution - 801
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose eines malignen soliden Tumors mit KRAS G12C-Mutation
- Nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung.
- Keine verfügbare Behandlung mit kurativer Absicht
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer signifikanten Toxizität bei früheren KRAS G12C- oder CDK4/6-Inhibitortherapien
- Vorgeschichte von Darmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, größeren Magenoperationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Resorption des Studienmedikaments verändern oder zu einer Unfähigkeit zu schlucken führen
- Anderer aktiver Krebs
- Herzfehler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosissteigerung
Dosiseskalation von MRTX849 und Palbociclib zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis in Kombination.
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KRAS G12C-Inhibitor
Andere Namen:
CDK 4- und 6-Inhibitor
Andere Namen:
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Experimental: Dosiserweiterung
Es können Expansionskohorten implementiert werden, um ausreichende Sicherheitserfahrungen, pharmakokinetische Daten und frühe Hinweise auf die klinische Aktivität von MRTX in Kombination mit Palbociclib sicherzustellen.
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KRAS G12C-Inhibitor
Andere Namen:
CDK 4- und 6-Inhibitor
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisieren Sie die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen des Kombinationsschemas bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation.
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
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24 Monate
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Bewerten Sie die Pharmakokinetik des Kombinationsschemas
Zeitfenster: 24 Monate
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Plasmakonzentration
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24 Monate
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Legen Sie die maximal tolerierte Dosis fest
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität
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24 Monate
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Bewertung der vorläufigen klinischen Aktivität des Kombinationsschemas
Zeitfenster: 24 Monate
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Objektive Ansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA239-0018 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-016 (Andere Kennung: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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