Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adagrazyb w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (KRYSTAL-16)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Badanie fazy 1/1b MRTX849 w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i aktywność kliniczną MRTX849 (adagrasib) w skojarzeniu z palbociclibem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją KRAS G12C.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni farmakokinetykę i wstępną aktywność kliniczną MRTX849 (adagrasib) w skojarzeniu z palbociclibem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją KRAS G12C. MRTX849 jest dostępnym po podaniu doustnym drobnocząsteczkowym inhibitorem KRAS G12C, a palbocyklib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem CDK 4 i 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie guza litego z mutacją KRAS G12C
  • Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami.
  • Brak dostępnego leczenia z zamiarem wyleczenia
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczącej toksyczności wcześniejszych terapii inhibitorami KRAS G12C lub CDK4/6
  • Historia chorób jelit, nieswoistych zapaleń jelit, poważnych operacji żołądka lub innych schorzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą zmienić wchłanianie badanego leku lub spowodować niezdolność do połykania
  • Inny aktywny rak
  • Nieprawidłowości serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Eskalacja dawki MRTX849 i palbocyklibu w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki w połączeniu.
Lek: MRTX849
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
  • adagrazyb
  • KRAS G12C
Lek: Palbocyklib
Inhibitor CDK 4 i 6
Inne nazwy:
  • IBRANCJA
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Można wdrożyć kohorty rozszerzające, aby zapewnić wystarczające doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa, dane farmakokinetyczne i wczesne dowody aktywności klinicznej MRTX w skojarzeniu z palbocyklibem.
Lek: MRTX849
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
  • adagrazyb
  • KRAS G12C
Lek: Palbocyklib
Inhibitor CDK 4 i 6
Inne nazwy:
  • IBRANCJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzować liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane leczenia skojarzonego u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją KRAS G12C.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
24 miesiące
Oceń farmakokinetykę schematu skojarzonego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenie osocza
24 miesiące
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
24 miesiące
Oceń wstępną aktywność kliniczną schematu skojarzonego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA239-0018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na MRTX849

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj