Adagrazyb w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (KRYSTAL-16)
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.
Badanie fazy 1/1b MRTX849 w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i aktywność kliniczną MRTX849 (adagrasib) w skojarzeniu z palbociclibem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją KRAS G12C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie oceni farmakokinetykę i wstępną aktywność kliniczną MRTX849 (adagrasib) w skojarzeniu z palbociclibem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją KRAS G12C.
MRTX849 jest dostępnym po podaniu doustnym drobnocząsteczkowym inhibitorem KRAS G12C, a palbocyklib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem CDK 4 i 6.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Local Institution - 804
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Local Institution - 803
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Local Institution - 802
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Local Institution - 801
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie guza litego z mutacją KRAS G12C
- Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami.
- Brak dostępnego leczenia z zamiarem wyleczenia
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Historia znaczącej toksyczności wcześniejszych terapii inhibitorami KRAS G12C lub CDK4/6
- Historia chorób jelit, nieswoistych zapaleń jelit, poważnych operacji żołądka lub innych schorzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą zmienić wchłanianie badanego leku lub spowodować niezdolność do połykania
- Inny aktywny rak
- Nieprawidłowości serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Eskalacja dawki MRTX849 i palbocyklibu w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki w połączeniu.
|
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
Inhibitor CDK 4 i 6
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Można wdrożyć kohorty rozszerzające, aby zapewnić wystarczające doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa, dane farmakokinetyczne i wczesne dowody aktywności klinicznej MRTX w skojarzeniu z palbocyklibem.
|
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
Inhibitor CDK 4 i 6
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzować liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane leczenia skojarzonego u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją KRAS G12C.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
24 miesiące
|
|
Oceń farmakokinetykę schematu skojarzonego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stężenie osocza
|
24 miesiące
|
|
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
|
24 miesiące
|
|
Oceń wstępną aktywność kliniczną schematu skojarzonego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA239-0018 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-016 (Inny identyfikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .