Adagrasib in combinazione con palbociclib in pazienti con tumori solidi avanzati (KRYSTAL-16)
7 febbraio 2025 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.
Uno studio di fase 1/1b di MRTX849 in combinazione con palbociclib in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C
Questo studio valuterà la sicurezza e l'attività clinica di MRTX849 (adagrasib) in combinazione con palbociclib in pazienti con tumori maligni solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la farmacocinetica e l'attività clinica preliminare di MRTX849 (adagrasib) in combinazione con palbociclib in pazienti con tumori maligni solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.
MRTX849 è un inibitore di piccole molecole disponibile per via orale di KRAS G12C e palbociclib è un inibitore di piccole molecole di CDK 4 e 6.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Local Institution - 804
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Local Institution - 803
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Local Institution - 802
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Local Institution - 801
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido con mutazione KRAS G12C
- Malattia non resecabile o metastatica.
- Nessun trattamento disponibile con intento curativo
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Storia di tossicità significativa su precedenti terapie con inibitori KRAS G12C o CDK4/6
- Storia di malattia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, chirurgia gastrica maggiore o altre condizioni gastrointestinali che potrebbero alterare l'assorbimento del trattamento in studio o provocare l'incapacità di deglutire
- Altro cancro attivo
- Anomalie cardiache
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento della dose
Aumento della dose di MRTX849 e palbociclib per determinare la dose massima tollerata in combinazione.
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Inibitore KRAS G12C
Altri nomi:
Inibitore CDK 4 e 6
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione della dose
Le coorti di espansione possono essere implementate per garantire sufficiente esperienza sulla sicurezza, dati farmacocinetici e prove precoci dell'attività clinica di MRTX in combinazione con palbociclib.
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Inibitore KRAS G12C
Altri nomi:
Inibitore CDK 4 e 6
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare il numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento del regime di combinazione in pazienti con tumori maligni solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
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24 mesi
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Valutare la farmacocinetica del regime di combinazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Concentrazione plasmatica
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24 mesi
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Stabilire la dose massima tollerata
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di pazienti con tossicità dose-limitante
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24 mesi
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Valutare l'attività clinica preliminare del regime di combinazione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA239-0018 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 849-016 (Altro identificatore: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .