심혈관 자기공명을 이용한 COVID-19 회복 환자의 무증상 심근 침범의 임상적 의의 (R-COVID-CMR)
소개:
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 2020년 8월 30일 현재 800,000명 이상의 사망자를 발생시키는 주요 건강 문제로 남아 있습니다. COVID-19의 우려되는 발견은 심근의 침범입니다. 우리 그룹의 하나를 포함한 여러 사례 연구(이 보조금 신청의 수석 연구원이 이끄는 JACC Cardiovascular Imaging의 최근 연구 간행물)은 COVID-19에서 회복된 심장 자기 공명 영상(CMR)을 사용하는 환자의 무증상 심근 염증을 입증했습니다. 또한 세포 수준에서 최근 부검 연구에 따르면 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2가 심근 조직에 존재하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 심근 간질 세포에서 발생하는 침입 및 바이러스 자손을 추가로 설명했으며, 따라서 장기적인 영향은 알려지지 않은 우려스러운 개발입니다. 이러한 우려는 심장학 및 비심장학 의료계에서 주목했으며 일부는 COVID-195에 이차적인 심근병증 및 심부전의 새로운 원인에 대한 우려를 표명했습니다. 따라서 환자의 장기적인 결과를 결정하기 위해 추가 연구가 수행되는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 심혈관 합병증:
지금까지 COVID-19는 심근염, 심근경색, 혈전증/과응고 상태 및 심장 기능 저하와 관련이 있습니다. COVID-19 대유행의 초기 단계에서 심장 합병증이 COVID-19 환자들에게 상당히 널리 퍼졌다는 것이 명백해졌습니다. 우한의 한 연구에서는 환자의 28%가 트로포닌 수치가 상승했으며 상승된 트로포닌 수치는 불량한 결과와 관련이 있음을 보여주었습니다. 죽음을 포함하여. 환자를 평가하기 위해 CMR을 사용하는 세 가지 사례 시리즈에서 심근 경색의 유병률은 0%에서 12% 범위였고, 심근 염증은 환자의 56%에서 60%에 존재했으며 좌심실 기능 감소는 환자의 최대 7%에 나타났습니다.
COVID-19에서 CMR 이미징의 역할:
CMR은 심장 구조, 기능 및 조직 특성화에 대한 포괄적인 평가를 제공하는 심장 영상 기법 중에서 고유합니다. 유럽심장학회(European Society of Cardiology)는 CMR을 관찰자 간의 높은 재현성으로 인해 심장 수축기 기능과 용적을 평가하기 위한 황금 표준으로 인정합니다. 따라서 심초음파에 비해 더 작은 샘플 크기로 더 일찍 감지할 수 있는 심장 수축기 기능과 용적의 차이를 허용합니다. CMR의 조직 특성화 기능은 다른 방식에서는 사용할 수 없으며 전리 방사선이나 방사성 추적자가 필요하지 않으므로(컴퓨터 단층 촬영이나 핵 영상과 달리) 추적 검사에 이상적입니다. 심근 염증/부종(예: T2/T1 매핑), 국소 섬유증(예: 후기 가돌리늄 증강[LGE] 정량화) 및 미만성 섬유증(세포외 부피 또는 ECV 정량화). 최신 픽셀 단위 정량적 T1/T2 매핑 기법은 ESC에서 심부전 환자를 평가하는 가장 혁신적인 6가지 기술 중 하나로 선정되었습니다.
따라서 COVID-19와 관련하여 CMR은 심근염 및 심근 섬유증의 발달, 심장 리모델링 및 궁극적으로 기능 장애 및 실패와 같은 장기적인 결과를 평가할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 이는 American College of Cardiology와 European Society of Cardiology에 의해 입증되었습니다.
지식 격차 - COVID-19 관련 심근 염증의 장기적인 영향:
여러 연구에서 급성 심근염의 경우 대부분의 환자에서 부종과 섬유증이 감소하고 좌심실(LV) 박출률(LVEF)이 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 일부 환자는 만성 심근염과 심실 기능 저하가 진행 중이며 심지어 확장성 심근병증, 임상적 심부전 및 사망으로 진행되기도 합니다. COVID-19 환자에서 심근 염증의 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다. COVID-19는 심장에 영향을 미치는 다른 바이러스성 질환과 유사한 심장 궤적을 따를 수 있으며, COVID-19 이후 심장 침범에 대한 초기 보고를 고려할 때 COVID-19 생존자 중 일부가 장기적으로 불리한 상황을 겪을 것으로 예상하는 것이 합리적입니다. 심장 이환율과 사망률의 결과. 따라서 COVID-19 심근염의 임상적 비해결 결정 요인을 밝히고 심장 구조 및 기능에 영구적인 손상이 발생하기 전에 이러한 징후를 조기에 식별하는 것이 중요합니다. 또한 COVID-19를 바이러스성 호흡기 감염이 있는 비 COVID-19 환자와 비교하여 다른 바이러스성 호흡기 질환과 비교하여 COVID-19로 인한 심혈관 위험을 더 잘 이해할 수 있도록 하는 것이 중요합니다.
예비 데이터:
앞서 언급한 COVID-19 생존자의 심근 관련성을 입증하는 연구 외에도, 우리 그룹은 CMR 연구에서 유사한 결과를 발표했을 뿐만 아니라 우려스럽게도 우리 환자는 덜 심각한(경증에서 중등도) 초기 COVID-19를 앓았고 대다수는 무증상이었습니다. 후속 조치에서 다른 연구는 COVID-19 중증도가 더 높고 심장 증상이 남아있는 환자를 대상으로 했습니다. 그러나 연구자들은 여전히 코호트의 56%가 무증상 심근 염증의 영상 증거를 가지고 있으며, 그 중 상당한 비율이 2세에도 진행 중인 염증을 뒷받침하는 혈청학적 마커(예: 트로포닌, c-반응성 단백질 및 백혈구 수)를 가지고 있음을 입증했습니다. 퇴원 후 몇 개월. 이러한 발견은 많은 COVID-19 생존자들이 치료되지 않을 수 있는 인식되지 않는 심근 염증을 가지고 있으며, 그 중 일부는 자발적으로 해결될 수 있지만 일부는 확장성 심근병증 및/또는 심부전으로 발전할 수 있다는 점에서 우려됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 회복된 COVID-19 환자
회복된 COVID-19 환자의 정의:
- COVID-19 진단 = 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2[SARS-CoV2]에 대한 양성 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 확립되고 COVID-19에서 회복되었습니다.
회복 = 두 가지 기준에 기초함: (1) 24시간 이상 간격을 둔 두 개의 비인두 면봉 RT-PCR 결과 음성 및 (2) 열이 없고 호흡기 증상이 호전됨.
- 바이러스 중합효소 연쇄 반응 검사와 음성 COVID-19 RT-PCR 검사로 확인된 바이러스성 호흡기 감염이 있는 회복된 비 COVID-19 환자.
- 심장 위험 요인이 없고, 심장 약물이 없으며, 심근 경색, 심부전 또는 심근염의 병력이 없고, COVID-19 RT-PCR 검사 음성 및 COVID-19 항체 검사 음성이 있는 연령 및 성별 일치 대조군.
- 예방 접종은 심근 경색, 심부전 또는 심근염의 병력이 없고 COVID-19 RT-PCR 검사에서 음성으로 확인된 2회 COVID-19 백신 접종을 계획하는 사람을 통제합니다.
제외 기준:
- COVID-19 감염과 무관한 이전의 심근경색 또는 심근염
- COVID-19 감염과 무관한 심부전 병력
- 심박 조율기 또는 이식형 심장 제세동기의 존재
- CMR 검사에 대한 모든 금기 사항
- eGFR <45ml/min/1.73m2인 신장애
- 예를 들어 폐 질환, 암 또는 중대한 간부전으로 인해 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 정보에 입각한 동의서에 서명을 거부하거나 서명할 수 없음.
- 시험 프로토콜(특히 의학적 치료) 또는 후속 방문의 요구 사항에 대한 비준수 가능성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 회복된 COVID-19 환자
회복된 COVID-19 환자는 세 가지 CMR 검사를 받게 됩니다.
스캔은 (i) 확인된 회복 후 2주 이내, (ii) 회복 후 3개월 및 (iii) 회복 후 1년에 수행됩니다.
CMR 검사 시 환자는 혈액 검사를 받게 됩니다.
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이미징, 혈액 조사(백혈구 수, C-반응성 단백질, NT-proBNP, 젖산 탈수소효소 및 고감도 트로포닌)
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실험적: 바이러스성 호흡기 감염이 있는 비 COVID-19 환자
비 COVID-19 환자는 세 가지 CMR 검사를 받게 됩니다.
스캔은 (i) 확인된 회복 후 2주 이내, (ii) 회복 후 3개월 및 (iii) 회복 후 1년에 수행됩니다.
CMR 검사 시 환자는 혈액 검사를 받게 됩니다.
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이미징, 혈액 조사(백혈구 수, C-반응성 단백질, NT-proBNP, 젖산 탈수소효소 및 고감도 트로포닌)
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실험적: 연령 및 성별 일치 제어로 지원자.
자발적 통제는 한 번의 CMR 검사를 받게 됩니다.
CMR 검사 시 환자는 혈액 검사를 받게 됩니다.
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이미징, 혈액 조사(백혈구 수, C-반응성 단백질, NT-proBNP, 젖산 탈수소효소 및 고감도 트로포닌)
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실험적: 백신 접종 통제로 2회 COVID-19 백신을 접종할 계획인 자원봉사자
예방 접종 통제는 두 번의 CMR 검사를 받게 됩니다.
스캔은 (i) COVID-19 백신 1차 접종 전 2주 이내 및 (ii) 2차 COVID-19 백신 접종 후 2주 이내(바람직하게는 5-7일)에 수행됩니다.
CMR 검사 시 환자는 혈액 검사를 받게 됩니다.
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이미징, 혈액 조사(백혈구 수, C-반응성 단백질, NT-proBNP, 젖산 탈수소효소 및 고감도 트로포닌)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 회복 후 2주, 퇴원 후 3개월 및 퇴원 후 1년에 CMR 조직 특성화(T1/T2/ECV/LGE)로 평가한 심근 침범 정도.
기간: 일년
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일년
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이러한 심근 특성과 모든 시점에서 심실 구조, 기능(CMR 영화/변형), 염증의 혈액 바이오마커, 임상 증상 및 기능적 능력(6분 도보 테스트)과의 상관관계
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망과 같은 어려운 결과를 평가하기 위해 이 연구 종료 이후에 후속 조치를 취하는 참가자 수.
기간: 2 년
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2 년
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심부전 입원과 같은 가혹한 결과를 평가하기 위해 이 연구 종료 이후에 후속 조치를 취하는 참가자 수.
기간: 2 년
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2 년
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심정지가 발생한 참가자 수.
기간: 2 년
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2 년
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심실성 빈맥이 있는 참가자 수.
기간: 2 년
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2 년
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심실 세동이 있는 참가자 수.
기간: 2 년
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2 년
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COVID-19 백신 접종 후 무증상 심근 염증 비율.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- UW 21-005
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