Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk betydning af subklinisk myokardieinvolvering i genoprettede COVID-19-patienter, der bruger kardiovaskulær magnetisk resonans (R-COVID-CMR)

6. december 2023 opdateret af: Dr. Ng Ming-Yen, The University of Hong Kong

Introduktion:

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er fortsat et stort sundhedsproblem, der resulterer i >800.000 dødsfald pr. 30. august 2020. En bekymrende opdagelse af COVID-19 er involveringen af ​​myokardiet. Adskillige casestudier, herunder et fra vores gruppe (nylig undersøgelsespublikation i JACC Cardiovascular Imaging ledet af hovedefterforskeren af ​​denne bevillingsansøgning) har vist subklinisk myokardiebetændelse hos patienter, der anvender hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR), som er kommet sig efter COVID-19. Desuden på cellulært niveau indikerede en nylig obduktionsundersøgelse, at det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus-2 er til stede i myokardievævet. Undersøgelsen beskrev yderligere invasion og viralt afkom, der forekommer i de myokardie-interstitielle celler og er som sådan en bekymrende udvikling, hvor de langsigtede implikationer er ukendte. Disse bekymringer er blevet bemærket af det kardiologiske og ikke-kardiologiske medicinske samfund, hvor nogle udtrykte bekymring for en ny årsag til kardiomyopati og hjertesvigt sekundært til COVID-195. Derfor er det afgørende, at der udføres yderligere undersøgelser for at bestemme det langsigtede resultat for patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 kardiovaskulære komplikationer:

Hidtil har COVID-19 været forbundet med myokarditis, myokardieinfarkt, trombose/hyperkoaguerbar tilstand og nedsat hjertefunktion. På et tidligt stadium af COVID-19-pandemien blev det klart, at hjertekomplikationer var ret udbredte hos COVID-19-patienter, hvor en undersøgelse fra Wuhan viste, at 28 % af patienterne havde forhøjede troponinniveauer, og at forhøjede troponinniveauer var korreleret med dårligt resultat herunder døden. I tre case-serier, der brugte CMR til at evaluere patienter, varierede prævalensen af ​​myokardieinfarkter fra 0 % til 12 %, myokardiebetændelse var til stede hos 56 % til 60 % af patienterne, og nedsat LV-funktion var til stede hos op til 7 % af patienterne.

Rolle af CMR-billeddannelse i COVID-19:

CMR er unik blandt hjertebilleddannelsesmodaliteterne ved at give en omfattende evaluering af hjertets struktur, funktion og vævskarakterisering. European Society of Cardiology anerkender CMR som guldstandarden for vurdering af hjertesystolisk funktion og volumener på grund af den høje reproducerbarhed mellem observatører. Det giver således mulighed for, at forskelle i hjertesystolisk funktion og volumener kan detekteres tidligere og med mindre prøvestørrelser sammenlignet med ekkokardiografi. CMR's vævskarakteriseringsevner er utilgængelige for andre modaliteter og kræver ikke ioniserende stråling eller radioaktive sporstoffer (i modsætning til computertomografi eller nuklear billeddannelse), hvilket er ideelt til opfølgende test. Det har flere teknikker til at identificere myokardiebetændelse/ødem (f. T2/T1-kortlægning), fokal fibrose (f.eks. sen gadoliniumforstærkning [LGE] kvantificering) og diffus fibrose (ekstracellulært volumen eller ECV kvantificering). De nyeste pixel-kloge kvantitative T1/T2-kortlægningsteknikker er også udnævnt af ESC som en af ​​seks mest innovative teknologier til at evaluere patienter med hjertesvigt.

I forbindelse med COVID-19 er CMR således godt positioneret til at vurdere for myocarditis og dens langsigtede konsekvenser, såsom udvikling af myokardiefibrose, hjerteombygning og i sidste ende dysfunktion og svigt. Dette er attesteret af American College of Cardiology og European Society of Cardiology.

Videnskløft - langsigtede virkninger af COVID-19-relateret myokardiebetændelse:

Adskillige undersøgelser har vist, at for akut myocarditis viser et flertal af patienterne en reduktion i ødem og fibrose og forbedring i venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion (LVEF). Imidlertid viser en del af patienterne vedvarende kronisk myokarditis og forringelse af ventrikulær funktion, endda udviklende til dilateret kardiomyopati, klinisk hjertesvigt og død. Den langsigtede virkning af myokardiebetændelse hos COVID-19-patienter er ukendt. COVID-19 kan følge en lignende hjertebane som andre virussygdomme, der påvirker hjertet, og givet de tidlige rapporter om hjerteinvolvering efter COVID-19, er det rimeligt at forvente, at en del af COVID-19-overlevende vil udvikle uønskede langsigtede konsekvenser af hjertesygelighed og dødelighed. Det er derfor vigtigt at belyse determinanterne for klinisk manglende opløsning af COVID-19 myocarditis og at identificere disse tegn tidligt, før der opstår permanent skade på hjertets struktur og funktion. Desuden er det vigtigt at sammenligne COVID-19 med patienter med ikke-COVID-19 patienter med virale luftvejsinfektioner for bedre at give os mulighed for bedre at forstå de kardiovaskulære risici, som COVID-19 udgør sammenlignet med andre virale luftvejssygdomme.

Foreløbige data:

Ud over de førnævnte undersøgelser, der viser myokardie involvering i COVID-19-overlevere, har vores gruppe ikke kun offentliggjort lignende resultater i et CMR-studie, men bekymret, vores patienter havde mindre alvorlig (mild til moderat) initial COVID-19, og et flertal var asymptomatiske ved opfølgning, mens de andre undersøgelser var hos patienter med større COVID-19 sværhedsgrad og havde resterende hjertesymptomer. Alligevel påviste efterforskerne stadig, at 56 % af vores kohorte havde billeddiagnostiske tegn på subklinisk myokardiebetændelse, hvoraf en betydelig del også havde serologiske markører (f.eks. troponin, c-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer) til at understøtte igangværende inflammation selv ved 2. måneder efter udskrivelsen. Disse resultater er bekymrende, fordi mange COVID-19-overlevere har uerkendt myokardiebetændelse, der kan være ubehandlet, hvoraf en del kan forsvinde spontant, men nogle kan fortsætte med at udvikle dilateret kardiomyopati og/eller hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ming Yen Ng, BMBS
  • Telefonnummer: 22554524
  • E-mail: myng2@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Ming Yen Ng, BMBS
          • Telefonnummer: 22554524
          • E-mail: myng2@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Genoprettede COVID-19-patienter

Definition af genoprettet COVID-19 patient:

  • COVID-19-diagnose = etableret ved en positiv revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 [SARS-CoV2] og genoprettet fra COVID-19.
  • Genopretning = baseret på to kriterier: (1) to negative RT-PCR-resultater fra nasopharyngeal podning med >24 timers mellemrum og (2) fravær af feber og forbedring af luftvejssymptomer.

    • Genoprettede ikke-COVID-19-patienter med virale luftvejsinfektioner bekræftet med viral polymerase-kædereaktionstest OG med en bekræftet negativ COVID-19 RT-PCR-test.
    • Alder og køn matchede kontroller uden kardiale risikofaktorer, ikke på hjertemedicin, ingen historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt eller myokarditis, negativ COVID-19 RT-PCR-test og negativ COVID-19-antistoftest.
    • Vaccination kontrollerer, hvem der planlægger at modtage en 2-dosis COVID-19-vaccine, uden historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt eller myokarditis OG med en bekræftet negativ COVID-19 RT-PCR-test.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere myokardieinfarkt eller myokarditis, der ikke er relateret til COVID-19-infektion
  • Anamnese med hjertesvigt, der ikke er relateret til COVID-19-infektion
  • Tilstedeværelse af pacemakere eller implanterbare hjertedefibrillatorer
  • Enhver kontraindikation for CMR-test
  • Nedsat nyrefunktion med eGFR <45ml/min/1,73m2
  • Begrænset forventet levetid <1 år, fx på grund af lungesygdom, kræft eller betydelig leversvigt
  • Afvisning eller manglende evne til at underskrive et informeret samtykke.
  • Potentiale for manglende overholdelse af kravene i forsøgsprotokollen (især den medicinske behandling) eller opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genoprettede COVID-19 patienter
Genoprettede COVID-19-patienter vil gennemgå tre CMR-undersøgelser. Scanningerne vil finde sted ved (i) inden for 2 uger efter bekræftet bedring, (ii) 3 måneder efter bedring og (iii) 1 år efter bedring. På tidspunktet for CMR-undersøgelser vil patienter have blodprøver.
Billeddannelse, blodundersøgelser (antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, NT-proBNP, lactatdehydrogenase og højfølsom troponin)
Eksperimentel: ikke-COVID-19 patienter med virale luftvejsinfektioner
ikke-COVID-19-patienter vil gennemgå tre CMR-undersøgelser. Scanningerne vil finde sted ved (i) inden for 2 uger efter bekræftet bedring, (ii) 3 måneder efter bedring og (iii) 1 år efter bedring. På tidspunktet for CMR-undersøgelser vil patienter have blodprøver.
Billeddannelse, blodundersøgelser (antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, NT-proBNP, lactatdehydrogenase og højfølsom troponin)
Eksperimentel: Frivillige som alder og køn matchede kontroller.
Frivillige kontroller vil gennemgå én CMR-undersøgelse. På tidspunktet for CMR-undersøgelser vil patienter have blodprøver.
Billeddannelse, blodundersøgelser (antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, NT-proBNP, lactatdehydrogenase og højfølsom troponin)
Eksperimentel: Frivillige, der planlægger at modtage en 2-dosis COVID-19-vaccine som vaccinationskontrol
Vaccinationskontroller vil gennemgå to CMR-undersøgelser. Scanningerne vil finde sted (i) inden for 2 uger før modtagelse af 1. dosis af COVID-19-vaccine og (ii) inden for 2 uger (helst 5-7 dage) efter modtagelse af 2. dosis af COVID-19-vaccine. På tidspunktet for CMR-undersøgelser vil patienter have blodprøver.
Billeddannelse, blodundersøgelser (antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, NT-proBNP, lactatdehydrogenase og højfølsom troponin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfanget af myokardieinvolvering, som vurderet ved CMR-vævskarakterisering (T1/T2/ECV/LGE), 2 uger efter patientens helbredelse, 3 måneder efter udskrivelsen og 1 år efter udskrivelsen.
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelationen af ​​disse myokardiekarakteristika til biventrikulær struktur, funktion (CMR-cine/stamme), blodbiomarkører for inflammation, kliniske symptomer og funktionel kapacitet (6 minutters gangtest) på alle tidspunkter
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med opfølgning efter slutningen af ​​denne undersøgelse for at vurdere for svære udfald såsom død.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med opfølgning efter slutningen af ​​denne undersøgelse for at vurdere for svære udfald såsom hjertesvigt indlæggelse.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med hjertestop.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med ventrikulær takykardi.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med ventrikelflimmer.
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighed af subklinisk myokardiebetændelse efter COVID-19-vaccination.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonans, blodprøver

3
Abonner